新型疏水性丙烯酸 IOL 的安全性和有效性 - iPure：一项随机研究

虽然可能对研究对象没有直接益处，但调查将评估决定未来复曲面光学功效的稳定性，以及 IPure 和 ZCB00 疏水性丙烯酸 IOL 的反光量和 PCO 形成量。

每个IOL将招募25名患者的25只眼，即50名患者的50只眼。 随机化将通过二项式定律完成。 IOL 具有先验的相同 IOL 常数，这消除了在术前时间知道将要植入哪个 IOL 的必要性。 旋转稳定性的临床相关差异为 2°。 IOL 在眼睛中位置的合理标准偏差为 2.4°。 总共需要 48 名患者才能以 80% 的概率测量与 IOL 稳定性相关的临床相关差异。

在手术前一周，将在裂隙灯下检查要手术的眼睛，并通过间接眼底镜检查和眼压 (IOP) 测量进行常规检查。 此外，使用 IOLMaster（Zeiss Meditec AG，耶拿，德国）进行常规生物测量以进行轴长测量、K 读数和前房深度 (ACD) 测量。

将使用在线随机化进行随机化，患者将按 1:1 的比例分配到研究组（iPure 组）或对照组（ZCB00）。

自密封切口、粘弹性物质注射、撕囊术、超声乳化、皮质材料冲洗/抽吸以及粘弹性物质注射到囊袋中以标准化方式进行。 IOL 通过注射器植入囊袋中。 在植入 IOL 后，粘弹性物质从前房彻底吸出，并在耳后植入，以确保完全去除 OVD。

任何与标准协议的偏差都将在术中记录。 将在白内障手术后 1-2 小时、1 个月、12 个月和 24 个月进行随访。