Bezpečnost a účinnost nové hydrofobní akrylové čočky – iPure: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli nemusí být pro studované subjekty žádný přímý přínos, výzkum posoudí stabilitu, která určuje účinnost pro budoucí torickou optiku a míru lesku a tvorby PCO hydrofobních akrylových IOL IPure a ZCB00.
Pro každou IOL bude vybráno 25 očí 25 pacientů, tj. 50 očí 50 pacientů. Randomizace bude provedena pomocí binomického zákona. IOL má a priori stejné konstanty IOL, což eliminuje nutnost vědět, která IOL bude implantována v předoperační době. Klinicky relevantní rozdíl pro rotační stabilitu bude 2°. Přiměřená směrodatná odchylka polohy IOL v oku je 2,4°. Pro změření klinicky relevantního rozdílu týkajícího se stability IOL je zapotřebí celkem 48 pacientů s pravděpodobností 80 %.
Týden před operací je operované oko vyšetřeno na štěrbinové lampě a rutinně bude prováděna nepřímá fundoskopie a měření nitroočního tlaku (IOP). Kromě toho se rutinní biometrie provádí pomocí IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) pro měření axiální délky, K-odečty a měření hloubky přední komory (ACD).
Randomizace bude provedena pomocí online randomizace a pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 buď do studijní skupiny (skupina iPure), nebo do kontrolní skupiny (ZCB00).
Samotěsnící řez, injekce viskoelastické látky, kapsulorhexie, fakoemulzifikace, irigace/aspirace kortikálního materiálu a injekce viskoelastické látky do kapsulárního vaku jsou prováděny standardizovaným způsobem. IOL se implantuje přes injektor do kapsulárního vaku. Po implantaci IOL je viskoelastická látka důkladně aspirována z přední komory i retrolentálně, aby bylo zajištěno úplné odstranění OVD.
Jakákoli odchylka od standardního protokolu bude peroperačně zaznamenána. Sledování bude provedeno 1-2 hodiny, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Věk 21 a více
- Zraková ostrost > 0,05
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom, syndrom floppy duhovky, patologie rohovky
- Předchozí oční operace nebo trauma.
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: iPure
Nová jednodílná hydrofobní akrylová IOL (IPure IOL). Studijní IOL je jednodílná asférická akrylová hydrofobní nelesknoucí se čočka s 4,9% obsahem vody, 360 čtvercovým designem zadní hrany a 5 haptickým úhlením, poskytující UV filtr a filtr modrého světla. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina dostala čočku iPure, zatímco kontrolní skupina dostala Tecnis ZCB00. Randomizace byla provedena pomocí binomického zákona pomocí random.org. Chirurg byl maskován pro přidělení IOL až krátce před implantací. Zkoušející byli maskováni pro přidělení IOL. |
Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL)
|
|
Jiný: ZCB00
Standardní IOL (ZCB00). Kontrolní IOL je jednodílná hydrofobní akrylová IOL s bikonvexní asférickou optikou a 360 souvislým čtvercovým zadním optickým okrajem s UV filtrem a offsetovým, stupňovitým haptickým designem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina dostala čočku iPure, zatímco kontrolní skupina dostala Tecnis ZCB00. Randomizace byla provedena pomocí binomického zákona pomocí random.org. Chirurg byl maskován pro přidělení IOL až krátce před implantací. Zkoušející byli maskováni pro přidělení IOL. |
Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 2 roky
|
měřeno pomocí Purkyňova metru (Murcia University) a retroiluminačních snímků (stupně rotace)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lesknoucí se
Časové okno: 2 roky
|
subjektivní měření (0 až 4, 0 bez lesku, 4 odlesky)
|
2 roky
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno podle tabulek ETDRS na 4m
|
2 roky
|
|
PCO
Časové okno: 2 roky
|
skóre s AQUA (0 až 10, 0 bez PCO, 10 sever PCO) a počet Nd:YAG kapsulotomií
|
2 roky
|
|
Decentrace v mm
Časové okno: 2 roky
|
měřeno Purkyňovým metrem
|
2 roky
|
|
Naklonit ve stupních
Časové okno: 2 roky
|
měřeno Purkyňovým metrem
|
2 roky
|
|
Oblast kapsulorexe
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí retroiluminačních snímků
|
2 roky
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 2 roky
|
posouzeno AC Master (v mm)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viros_iPure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .