새로운 소수성 아크릴 IOL의 안전성 및 효능 - iPure: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 중인 피험자에게 직접적인 이점이 없을 수도 있지만 조사는 향후 토릭 광학의 효능을 결정하는 안정성과 반짝이는 양 및 IPure 및 ZCB00 소수성 아크릴 IOL의 PCO 형성을 평가할 것입니다.
각 IOL에 대해 25명의 환자 25안, 즉 50명의 환자 50안을 모집합니다. 무작위화는 이항 법칙으로 수행됩니다. IOL은 선험적으로 동일한 IOL 상수를 가지므로 수술 전 시간에 이식될 IOL을 알 필요가 없습니다. 회전 안정성에 대한 임상적으로 관련된 차이는 2°입니다. 눈에서 IOL 위치의 합리적인 표준 편차는 2.4°입니다. IOL 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 차이를 측정하기 위해서는 80%의 확률을 위해 총 48명의 환자가 필요합니다.
수술 전 주에 세극등에서 수술할 눈을 검사하고 간접 안저검사와 안내압(IOP) 측정을 일상적으로 수행합니다. 또한 축 길이 측정, K 판독 및 전방 깊이(ACD) 측정을 위해 IOLMaster(Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)를 사용하여 일상적인 생체 측정을 수행합니다.
무작위화는 온라인 무작위화를 사용하여 수행되며 환자는 연구 그룹(iPure 그룹) 또는 대조군(ZCB00)에 1:1로 할당됩니다.
자가 봉합 절개, 점탄성 물질 주입, 수정체낭파열술, 수정체유화술, 피질 물질의 관류/흡인, 수정체낭에 점탄성 물질 주입이 표준화된 방식으로 수행됩니다. IOL은 인젝터를 통해 수정체낭에 이식됩니다. IOL 이식 후 점탄성 물질은 OVD의 완전한 제거를 보장하기 위해 전안방에서 뿐만 아니라 후경으로 완전히 흡인됩니다.
표준 프로토콜과의 편차는 모두 기록됩니다. 백내장 수술 후 1~2시간, 1개월, 12개월, 24개월에 추적관찰을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견.
제외 기준:
- pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, 각막 병리와 같은 기타 관련 안과 질환
- 이전 안구 수술 또는 외상.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아이퓨어
새로운 일체형 소수성 아크릴 IOL(IPure IOL). 이 연구 IOL은 4.9%의 수분 함량, 360 평방 후방 가장자리 디자인 및 5개의 촉각 각도가 있는 일체형 비구면 아크릴 소수성 무반사 렌즈로 UV 및 청색광 여과를 제공합니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 연구 그룹은 iPure 렌즈를, 대조군은 Tecnis ZCB00을 받았습니다. 무작위화는 random.org를 사용하여 이항 법칙으로 수행되었습니다. 외과의는 이식 직전까지 IOL 할당에 가려졌습니다. 심사관은 IOL 할당에 가려졌습니다. |
안내 렌즈(IOL) 이식을 통한 백내장 수술
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다른: ZCB00
표준 IOL(ZCB00). 제어 IOL은 양면이 볼록한 비구면 광학 및 UV 필터가 있는 360 연속 사각 후방 광학 가장자리와 오프셋, 계단형 햅틱 디자인이 있는 일체형 소수성 아크릴 IOL입니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 연구 그룹은 iPure 렌즈를, 대조군은 Tecnis ZCB00을 받았습니다. 무작위화는 random.org를 사용하여 이항 법칙으로 수행되었습니다. 외과의는 이식 직전까지 IOL 할당에 가려졌습니다. 심사관은 IOL 할당에 가려졌습니다. |
안내 렌즈(IOL) 이식을 통한 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회전 안정성
기간: 2 년
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Purkinje 미터(Murcia University) 및 역조명 이미지(회전 각도)를 사용하여 측정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반짝이는
기간: 2 년
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주관적 측정(0 ~ 4, 0 반짝임 없음, 4 심한 반짝임)
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2 년
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시력
기간: 2 년
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4m에서 ETDRS 차트로 평가
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2 년
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PCO
기간: 2 년
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AQUA(0 ~ 10, 0 PCO 없음, 10 서버 PCO) 및 Nd:YAG 피막절개술 수로 점수 매기기
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2 년
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편심(mm)
기간: 2 년
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Purkinjemeter로 측정
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2 년
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각도 기울기
기간: 2 년
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Purkinjemeter로 측정
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2 년
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Capsulorhexis 지역
기간: 2 년
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retroillumination 이미지로 평가
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2 년
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전방 챔버 깊이
기간: 2 년
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AC Master에 의해 평가됨(mm)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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