Sikkerhed og effektivitet af en ny hydrofob akryl IOL - iPure: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der muligvis ikke er nogen direkte fordel for de undersøgte forsøgspersoner, vil undersøgelsen vurdere stabiliteten, som bestemmer effektiviteten for fremtidig torisk optik og mængden af glinsende og PCO-dannelse af de IPure og ZCB00 hydrofobe akryl IOL'er.
25 øjne af 25 patienter vil blive rekrutteret til hver IOL, det vil sige 50 øjne af 50 patienter. Randomiseringen vil ske med en binomial lov. IOL'en har a priori de samme IOL-konstanter, hvilket eliminerer nødvendigheden af at vide, hvilken IOL, der skal implanteres på det præoperative tidspunkt. En klinisk relevant forskel for rotationsstabilitet vil være 2°. Den rimelige standardafvigelse af positionen af en IOL i øjet er 2,4°. I alt 48 patienter er nødvendige for en sandsynlighed på 80 % for at måle en klinisk relevant forskel vedrørende IOL-stabiliteten.
I ugen før operationen undersøges øjet, der skal opereres, ved spaltelampen og ved indirekte fundoskopi og måling af intraokulært tryk (IOP) vil blive udført rutinemæssigt. Derudover udføres rutinebiometri ved hjælp af IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) til måling af aksial længde, K-aflæsninger og måling af forkammerdybde (ACD).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af online-randomisering, og patienter vil blive tildelt 1:1 enten til undersøgelsesgruppen (iPure-gruppen) eller til kontrolgruppen (ZCB00).
Et selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk stof, capsulorhexis, phacoemulsifikation, irrigation/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen udføres på en standardiseret måde. IOL implanteres via injektor i kapselposen. Efter implantationen af IOL'en aspireres det viskoelastiske stof grundigt fra det forreste kammer såvel som retrolentalt for at sikre fuldstændig fjernelse af OVD'en.
Enhver afvigelse fra standardprotokollen vil blive registreret peroperativt. Opfølgninger vil blive udført 1-2 timer, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder efter operation for grå stær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Alder 21 og ældre
- Synsstyrke > 0,05
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom, floppy iris syndrom, hornhinde patologier
- Tidligere øjenkirurgi eller traume.
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: iPure
En ny hydrofobisk akryl-IOL i ét stykke (IPure IOL). Studiet IOL er en asfærisk akryl, hydrofob, glinsende fri linse i ét stykke, med et vandindhold på 4,9 %, et 360 kvadratisk bagkantdesign og en 5 haptisk vinkling, der giver UV- og blåt lysfiltrering. Patienterne blev inddelt i to grupper. Studiegruppen modtog iPure-linsen, mens kontrolgruppen modtog Tecnis ZCB00. Randomisering blev udført med en binomial lov ved hjælp af random.org. Kirurgen var maskeret til IOL-allokering indtil kort før implantation. Eksaminatorer blev maskeret til IOL-tildeling. |
Kataraktoperation med implantation af en intraokulær linse (IOL)
|
|
Andet: ZCB00
En standard IOL (ZCB00). Kontrol-IOL er en hydrofob akryl-IOL i ét stykke med en bikonveks asfærisk optik og 360 kontinuert firkantet posterior optisk kant med et UV-filter og et offset, trinformet haptisk design. Patienterne blev inddelt i to grupper. Studiegruppen modtog iPure-linsen, mens kontrolgruppen modtog Tecnis ZCB00. Randomisering blev udført med en binomial lov ved hjælp af random.org. Kirurgen var maskeret til IOL-allokering indtil kort før implantation. Eksaminatorer blev maskeret til IOL-tildeling. |
Kataraktoperation med implantation af en intraokulær linse (IOL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjælp af Purkinje-måleren (Murcia University) og retrobelysningsbilleder (rotationsgrader)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glitrende
Tidsramme: 2 år
|
subjektiv måling (0 til 4, 0 ingen glinsende, 4 sever glinsende)
|
2 år
|
|
synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
vurderet af ETDRS-kort ved 4m
|
2 år
|
|
PCO
Tidsramme: 2 år
|
scoret med AQUA (0 til 10, 0 ingen PCO, 10 sever PCO) og antallet af Nd:YAG kapsulotomier
|
2 år
|
|
Decentration i mm
Tidsramme: 2 år
|
målt ved Purkinjemeter
|
2 år
|
|
Tilt i grader
Tidsramme: 2 år
|
målt ved Purkinjemeter
|
2 år
|
|
Capsulorhexis område
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved efterbelysningsbilleder
|
2 år
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 2 år
|
vurderet af AC Master (i mm)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viros_iPure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater