Säkerhet och effektivitet av en ny hydrofob akryl-IOL - iPure: en randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det kanske inte finns någon direkt nytta för försökspersonerna som studeras, kommer undersökningen att bedöma stabiliteten som avgör effektiviteten för framtida torisk optik och mängden glittrande och PCO-bildning av de hydrofoba akryl-IOLerna IPure och ZCB00.
25 ögon av 25 patienter kommer att rekryteras för varje IOL, det vill säga 50 ögon av 50 patienter. Randomiseringen kommer att göras med en binomial lag. IOL har a priori samma IOL-konstanter vilket eliminerar behovet av att veta vilken IOL som kommer att implanteras vid den preoperativa tiden. En kliniskt relevant skillnad för rotationsstabilitet kommer att vara 2°. Den rimliga standardavvikelsen för positionen för en IOL i ögat är 2,4°. Totalt 48 patienter krävs för en sannolikhet på 80 % för att mäta en kliniskt relevant skillnad gällande IOL-stabiliteten.
Veckan före operationen undersöks ögat som ska opereras vid spaltlampan och genom indirekt fundoskopi och mätning av intraokulärt tryck (IOP) kommer att utföras rutinmässigt. Dessutom utförs rutinbiometri med hjälp av IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) för axiell längdmätning, K-avläsningar och mätningar av främre kammardjup (ACD).
Randomisering kommer att utföras med online-randomisering och patienter kommer att tilldelas 1:1 antingen till studiegruppen (iPure-gruppen) eller till kontrollgruppen (ZCB00).
Ett självtätande snitt, injektion av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastisk substans i kapselpåsen utförs på ett standardiserat sätt. IOL implanteras via injektorn i kapselpåsen. Efter implantationen av IOL, aspireras den viskoelastiska substansen grundligt från den främre kammaren, såväl som retrolentalt, för att säkerställa fullständigt avlägsnande av OVD.
Alla avvikelser från standardprotokollet kommer att registreras peroperativt. Uppföljningar kommer att göras 1-2 timmar, 1 månad, 12 månader och 24 månader efter operation för grå starr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Synskärpa > 0,05
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom pseudoexfoliationssyndrom, floppy iris syndrom, korneala patologier
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma.
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: iPure
En ny hydrofob akryl-IOL i ett stycke (IPure IOL). Studiens IOL är en asfärisk akryl, hydrofob, glittrande fri lins i ett stycke, med en 4,9 % vattenhalt, en 360 kvadratisk bakkantsdesign och en 5 haptisk vinkling, vilket ger UV- och blåljusfiltrering. Patienterna fördelades i två grupper. Studiegruppen fick iPure-linsen medan kontrollgruppen fick Tecnis ZCB00. Randomisering gjordes med en binomial lag, med hjälp av random.org. Kirurgen var maskerad till IOL-tilldelning tills strax före implantationen. Granskare maskerades till IOL-tilldelning. |
Kataraktkirurgi med implantation av en intraokulär lins (IOL)
|
|
Övrig: ZCB00
En standard IOL (ZCB00). Kontroll-IOL är en hydrofob akryl-IOL i ett stycke med en bikonvex asfärisk optik och 360 kontinuerlig kvadratisk bakre optikkant med ett UV-filter och en offset, stegad haptisk design. Patienterna fördelades i två grupper. Studiegruppen fick iPure-linsen medan kontrollgruppen fick Tecnis ZCB00. Randomisering gjordes med en binomial lag, med hjälp av random.org. Kirurgen var maskerad till IOL-tilldelning tills strax före implantationen. Granskare maskerades till IOL-tilldelning. |
Kataraktkirurgi med implantation av en intraokulär lins (IOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 2 år
|
mätt med Purkinje-mätaren (Murcia University) och återbelysningsbilder (rotationsgrader)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blänkande
Tidsram: 2 år
|
subjektiv mätning (0 till 4, 0 ingen glittrande, 4 sever glänsande)
|
2 år
|
|
synskärpa
Tidsram: 2 år
|
bedömd av ETDRS sjökort vid 4m
|
2 år
|
|
PCO
Tidsram: 2 år
|
poängsatt med AQUA (0 till 10, 0 ingen PCO, 10 sever PCO) och antalet Nd:YAG kapsulotomier
|
2 år
|
|
Decentration i mm
Tidsram: 2 år
|
mätt med Purkinjemeter
|
2 år
|
|
Lutning i grader
Tidsram: 2 år
|
mätt med Purkinjemeter
|
2 år
|
|
Capsulorhexis område
Tidsram: 2 år
|
bedöms med efterbelysningsbilder
|
2 år
|
|
Främre kammarens djup
Tidsram: 2 år
|
bedömd av AC Master (i mm)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Viros_iPure
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .