Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL — iPure: badanie z randomizacją

12 października 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
W tym badaniu stabilność obrotowa i wydajność - w odniesieniu do połysku i tworzenia PCO - nowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL (IPure, PhysIOL, Belgia) zostaną porównane ze złotą standardową soczewką IOL (AMO ZCB00) w sposób kontrolowany losowo. Uwzględnionych zostanie pięćdziesiąt oczu 50 pacjentów. 25 pacjentów otrzyma iPure, a 25 pacjentów otrzyma standardowe IOL. Hipoteza badawcza: IOL iPure wykazuje lepszą stabilność obrotową w porównaniu ze standardową soczewką IOL. Klinicznie istotna różnica stabilności rotacyjnej jest zdefiniowana jako 2°.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż badani mogą nie odnieść bezpośrednich korzyści, badanie oceni stabilność, która określa skuteczność przyszłej optyki torycznej oraz ilość połysku i tworzenie się PCO hydrofobowych akrylowych soczewek IOL IPure i ZCB00.

Dla każdej IOL zostanie zrekrutowanych 25 oczu 25 pacjentów, czyli 50 oczu 50 pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z prawem dwumianowym. Soczewki IOL mają a priori te same stałe IOL, co eliminuje konieczność ustalenia, która soczewka IOL ma zostać wszczepiona w okresie przedoperacyjnym. Klinicznie istotna różnica dla stabilności rotacyjnej wyniesie 2°. Rozsądne odchylenie standardowe położenia soczewki IOL w oku wynosi 2,4°. Do zmierzenia klinicznie istotnej różnicy dotyczącej stabilności soczewki IOL potrzebnych jest ogółem 48 pacjentów z prawdopodobieństwem 80%.

Na tydzień przed operacją oko, które ma być operowane, jest badane w lampie szczelinowej i rutynowo wykonywane jest pośrednie badanie dna oka oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Dodatkowo wykonywana jest rutynowa biometria przy użyciu IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy) do pomiaru długości osiowej, odczytów K i pomiarów głębokości komory przedniej (ACD).

Randomizacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem randomizacji online, a pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy badanej (grupa iPure), albo do grupy kontrolnej (ZCB00).

Samouszczelniające się nacięcie, iniekcja substancji lepkosprężystej, kapsuloreksja, fakoemulsyfikacja, irygacja/aspiracja materiału korowego oraz iniekcja substancji lepkosprężystej do torebki torebki są wykonywane w sposób wystandaryzowany. Soczewka IOL jest wszczepiana przez iniektor do torebki soczewki. Po wszczepieniu soczewki IOL substancja lepkosprężysta jest dokładnie odsysana z komory przedniej, a także wstecznie, aby zapewnić całkowite usunięcie OVD.

Wszelkie odstępstwa od standardowego protokołu będą rejestrowane operacyjnie. Kontrole będą wykonywane 1-2 godziny, 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, zespół wiotkiej tęczówki, patologie rogówki
  • Poprzednia operacja oka lub uraz.
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: iPure

Nowa jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa soczewka IOL (IPure IOL). Badana soczewka IOL to jednoczęściowa asferyczna akrylowa, hydrofobowa, pozbawiona połysku soczewka o zawartości wody 4,9%, tylnej krawędzi o boku 360 i kątowaniu dotykowym 5, zapewniającym filtrację światła UV i światła niebieskiego.

Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa badana otrzymała soczewkę iPure, a grupa kontrolna Tecnis ZCB00. Randomizacji dokonano za pomocą prawa dwumianowego, używając random.org. Chirurg był zamaskowany do przydziału IOL na krótko przed implantacją. Egzaminatorzy byli zamaskowani do alokacji IOL.
Urządzenie: Operacja katarakty
Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Inny: ZCB00

Standardowa soczewka IOL (ZCB00). Kontrolna soczewka IOL to jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa soczewka IOL z obustronnie wypukłą asferyczną optyką i ciągłą kwadratową tylną krawędzią optyki 360 z filtrem UV i przesuniętą, schodkową konstrukcją dotykową.

Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa badana otrzymała soczewkę iPure, a grupa kontrolna Tecnis ZCB00. Randomizacji dokonano za pomocą prawa dwumianowego, używając random.org. Chirurg był zamaskowany do przydziału IOL na krótko przed implantacją. Egzaminatorzy byli zamaskowani do alokacji IOL.
Urządzenie: Operacja katarakty
Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone za pomocą miernika Purkinjego (Uniwersytet w Murcji) i obrazów retroiluminacyjnych (stopnie obrotu)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lśniący
Ramy czasowe: 2 lata
subiektywny pomiar (0 do 4, 0 brak połysku, 4 brak połysku)
2 lata
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane za pomocą map ETDRS na 4m
2 lata
PKO
Ramy czasowe: 2 lata
punktowane za pomocą AQUA (0 do 10, 0 brak PCO, 10 sever PCO) i liczba kapsulotomii Nd:YAG
2 lata
Decentracja w mm
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona Purkinjemeterem
2 lata
Nachylenie w stopniach
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona Purkinjemeterem
2 lata
Obszar kapsuloreksji
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane za pomocą obrazów retroiluminacyjnych
2 lata
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane przez AC Master (w mm)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Viros_iPure

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj