Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új hidrofób akril IOL biztonsága és hatékonysága – iPure: véletlenszerű vizsgálat

2022. október 12. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Ebben a tanulmányban egy új hidrofób akril IOL (IPure, PhysIOL, Belgium) forgási stabilitását és teljesítményét - a csillogás és a PCO képződés tekintetében - egy arany standard IOL-hoz (AMO ZCB00) hasonlítjuk össze randomizált, ellenőrzött módon. 50 betegből ötven szem kerül bele. 25 beteg kap iPure-t, 25 beteg pedig standard IOL-t. A tanulmány hipotézise: Az iPure IOL jobb forgási stabilitást mutat, mint a standard IOL. A forgási stabilitás klinikailag releváns különbsége 2°.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár lehet, hogy nincs közvetlen haszon a vizsgált alanyok számára, a vizsgálat felméri a stabilitást, amely meghatározza a jövőbeni tórikus optikák hatékonyságát, valamint az IPure és ZCB00 hidrofób akril IOL-ok csillogásának és PCO képződésének mértékét.

Minden IOL-hoz 25 beteg 25 szemét, azaz 50 beteg 50 szemét vesznek fel. A véletlenszerűsítés binomiális törvénnyel történik. Az IOL-nek eleve ugyanazok az IOL-állandói vannak, ami kiküszöböli annak szükségességét, hogy tudni kell, melyik IOL-t fogják beültetni a műtét előtt. A forgási stabilitás klinikailag releváns különbsége 2°. Az IOL szembeni helyzetének ésszerű szórása 2,4°. Összesen 48 betegre van szükség ahhoz, hogy 80%-os valószínűséggel mérjünk klinikailag jelentős különbséget az IOL stabilitását illetően.

A műtét előtti héten a műteni kívánt szemet a réslámpával vizsgálják, és indirekt szemfenékvizsgálattal, valamint az intraokuláris nyomás (IOP) mérésével rutinszerűen elvégzik. Ezenkívül a rutin biometriát az IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Németország) segítségével végzik el axiális hosszméréshez, K-leolvasásokhoz és elülső kamra mélységének (ACD) méréséhez.

A véletlenszerű besorolást online randomizálással hajtják végre, és a betegeket 1:1 arányban osztják be a vizsgálati csoportba (iPure csoport), vagy a kontrollcsoportba (ZCB00).

Az önzáró bemetszést, a viszkoelasztikus anyag befecskendezését, a capsulorhexis-t, a fakoemulzifikációt, a kortikális anyag irrigálását/leszívását és a viszkoelasztikus anyag befecskendezését a kapszuláris tasakba szabványos módon hajtják végre. Az IOL-t injektoron keresztül ültetik be a kapszuláris tasakba. Az IOL beültetése után a viszkoelasztikus anyagot alaposan leszívják az elülső kamrából, valamint retrolentálisan, hogy biztosítsák az OVD teljes eltávolítását.

A szabványos protokolltól való bármilyen eltérést a rendszer operatívan rögzíti. A szürkehályog műtét után 1-2 órával, 1 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az utánkövetésekre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő szürkehályog
  • 21 éves és idősebb
  • Látásélesség > 0,05
  • Normális leletek a kórelőzményben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb releváns szemészeti betegségek, például pszeudoexfoliációs szindróma, hajlékony írisz szindróma, szaruhártya-patológiák
  • Korábbi szemműtét vagy trauma.
  • Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: iPure

Új, egyrészes hidrofób akril IOL (IPure IOL). A tanulmány IOL egy darabból álló aszférikus akril hidrofób, csillogásmentes lencse, 4,9%-os víztartalommal, 360 négyzetes hátsó élkialakítással és 5-ös haptikus szöggel, amely UV és kékfény szűrést biztosít.

A betegeket két csoportra osztották. A vizsgálati csoport iPure lencsét kapott, míg a kontrollcsoport Tecnis ZCB00-at. A véletlenszerűsítés binomiális törvénnyel történt, a random.org segítségével. A sebész maszkban volt az IOL allokációja előtt egészen röviddel a beültetés előtt. A vizsgálókat az IOL-kiosztás előtt álcázták.
Eszköz: Szürkehályog műtét
Szürkehályog műtét intraokuláris lencse (IOL) beültetésével
Egyéb: ZCB00

Szabványos IOL (ZCB00). Az ellenőrző IOL egy egyrészes hidrofób akril IOL, bikonvex aszférikus optikával és 360 fokos folytonos, négyzet alakú hátsó optikai éllel, UV-szűrővel és eltolt, lépcsős tapintású kialakítással.

A betegeket két csoportra osztották. A vizsgálati csoport iPure lencsét kapott, míg a kontrollcsoport Tecnis ZCB00-at. A véletlenszerűsítés binomiális törvénnyel történt, a random.org segítségével. A sebész maszkban volt az IOL allokációja előtt egészen röviddel a beültetés előtt. A vizsgálókat az IOL-kiosztás előtt álcázták.
Eszköz: Szürkehályog műtét
Szürkehályog műtét intraokuláris lencse (IOL) beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgási stabilitás
Időkeret: 2 év
a Purkinje-mérővel (Murcia Egyetem) és az utólagos megvilágítású képekkel mérve (forgási fokok)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csillogó
Időkeret: 2 év
szubjektív mérés (0-tól 4-ig, 0 nem csillog, 4 sever csillog)
2 év
látásélesség
Időkeret: 2 év
ETDRS diagramok szerint 4 méter
2 év
PCO
Időkeret: 2 év
pontozása AQUA-val (0-tól 10-ig, 0 PCO nélkül, 10 sever PCO) és az Nd:YAG capsulotomiák számával
2 év
Decentralitás mm-ben
Időkeret: 2 év
Purkinjemeterrel mérve
2 év
Döntés fokban
Időkeret: 2 év
Purkinjemeterrel mérve
2 év
Capsulorhexis terület
Időkeret: 2 év
utólagos megvilágítással értékelték
2 év
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: 2 év
AC Master értékelte (mm-ben)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Viros_iPure

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel