Sikkerhet og effektivitet av en ny hydrofob akryl IOL - iPure: en randomisert studie

Selv om det kanskje ikke er noen direkte fordel for forsøkspersonene som studeres, vil undersøkelsen vurdere stabiliteten som bestemmer effektiviteten for fremtidig torisk optikk og mengden glinsing og PCO-dannelse av IPure og ZCB00 hydrofobe akryl IOL.

25 øyne av 25 pasienter vil bli rekruttert for hver IOL, det vil si 50 øyne av 50 pasienter. Randomiseringen vil skje med en binomial lov. IOL-en har på forhånd de samme IOL-konstantene som eliminerer nødvendigheten av å vite hvilken IOL som skal implanteres på det preoperative tidspunktet. En klinisk relevant forskjell for rotasjonsstabilitet vil være 2°. Det rimelige standardavviket for posisjonen til en IOL i øyet er 2,4°. Totalt 48 pasienter er nødvendig for en sannsynlighet på 80 % for å måle en klinisk relevant forskjell angående IOL-stabiliteten.

I uken før operasjonen undersøkes øyet som skal opereres ved spaltelampen og ved indirekte fundoskopi og måling av intraokulært trykk (IOP) vil bli utført rutinemessig. I tillegg utføres rutinebiometri ved bruk av IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) for måling av aksial lengde, K-avlesninger og fremre kammerdybde (ACD).

Randomisering vil bli utført ved hjelp av online randomisering og pasienter vil bli tildelt 1:1 enten til studiegruppen (iPure-gruppen), eller til kontrollgruppen (ZCB00).

Et selvforseglende snitt, injeksjon av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, phacoemulsification, irrigasjon/aspirasjon av kortikalt materiale og injeksjon av viskoelastisk substans i kapselposen utføres på en standardisert måte. IOL implanteres via injektor i kapselposen. Etter implantasjonen av IOL, aspireres den viskoelastiske substansen grundig fra det fremre kammeret, samt retro-lentalt, for å sikre fullstendig fjerning av OVD.

Ethvert avvik fra standardprotokollen vil bli registrert peroperativt. Oppfølging vil bli utført 1-2 timer, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon for grå stær.