Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe hydrofobe acryl-IOL - iPure: een gerandomiseerde studie

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
In deze studie zullen de rotatiestabiliteit en prestaties - met betrekking tot glinstering en PCO-vorming - van een nieuwe hydrofobe acryl-IOL (IPure, PhysIOL, België) worden vergeleken met een gouden standaard-IOL (AMO ZCB00) op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier. Vijftig ogen van 50 patiënten zullen worden opgenomen. 25 patiënten krijgen de iPure en 25 patiënten krijgen de standaard IOL. Onderzoekshypothese: De iPure IOL vertoont een betere rotatiestabiliteit in vergelijking met de standaard IOL. Een klinisch relevant verschil voor rotatiestabiliteit wordt gedefinieerd als 2°.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er mogelijk geen direct voordeel is voor de proefpersonen die worden bestudeerd, zal het onderzoek de stabiliteit beoordelen die de werkzaamheid bepaalt voor toekomstige torische optica en de hoeveelheid glinstering en PCO-vorming van de IPure en ZCB00 hydrofobe acryl-IOL's.

Voor elke IOL worden 25 ogen van 25 patiënten gerekruteerd, dat zijn 50 ogen van 50 patiënten. De randomisatie zal gebeuren met een binominale wet. De IOL hebben a priori dezelfde IOL-constanten, waardoor het niet meer nodig is om te weten welke IOL preoperatief zal worden geïmplanteerd. Een klinisch relevant verschil voor rotatiestabiliteit zal 2° zijn. De redelijke standaarddeviatie van de positie van een IOL in het oog is 2,4°. Er zijn in totaal 48 patiënten nodig voor een waarschijnlijkheid van 80% om een ​​klinisch relevant verschil met betrekking tot de IOL-stabiliteit te meten.

In de week voor de operatie wordt het te opereren oog onderzocht bij de spleetlamp en wordt routinematig indirecte fundoscopie en meting van de intraoculaire druk (IOP) uitgevoerd. Bovendien wordt routinematige biometrie uitgevoerd met behulp van de IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) voor axiale lengtemeting, K-metingen en metingen van de voorste kamerdiepte (ACD).

Randomisatie vindt plaats door middel van online randomisatie en patiënten worden 1:1 toegewezen aan de onderzoeksgroep (iPure-groep) of aan de controlegroep (ZCB00).

Een zelfsluitende incisie, injectie van visco-elastische substantie, capsulorhexis, phaco-emulsificatie, irrigatie/aspiratie van corticaal materiaal en injectie van visco-elastische substantie in de kapselzak worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De IOL wordt via een injector in het kapselzakje geïmplanteerd. Na de implantatie van de IOL wordt de visco-elastische substantie grondig uit de voorste oogkamer afgezogen, evenals retro-lentaal, om volledige verwijdering van de OVD te verzekeren.

Elke afwijking van het standaardprotocol wordt per operatie geregistreerd. Follow-ups worden 1-2 uur, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden na de staaroperatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Gezichtsscherpte > 0,05
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, slappe irissyndroom, hoornvliespathologieën
  • Eerdere oogoperatie of trauma.
  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: iPuur

Een nieuwe hydrofobe acryl IOL uit één stuk (IPure IOL). De studie-IOL is een asferische, hydrofobe, glinsterende, acryllens uit één stuk, met een watergehalte van 4,9%, een 360 vierkante achterrandontwerp en een haptische hoek van 5, die UV- en blauwlichtfiltering biedt.

Patiënt werd verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep ontving de iPure-lens terwijl de controlegroep Tecnis ZCB00 ontving. Randomisatie gebeurde met een binominale wet, met behulp van random.org. De chirurg was tot kort voor de implantatie gemaskeerd voor IOL-toewijzing. Examinatoren werden gemaskeerd voor IOL-toewijzing.
Apparaat: Cataract operatie
Cataractchirurgie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL)
Ander: ZCB00

Een standaard IOL (ZCB00). De besturings-IOL is een hydrofobe acryl-IOL uit één stuk met een biconvexe asferische optiek en 360 doorlopende vierkante achterste optische rand met een UV-filter en een offset, getrapt haptisch ontwerp.

Patiënt werd verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep ontving de iPure-lens terwijl de controlegroep Tecnis ZCB00 ontving. Randomisatie gebeurde met een binominale wet, met behulp van random.org. De chirurg was tot kort voor de implantatie gemaskeerd voor IOL-toewijzing. Examinatoren werden gemaskeerd voor IOL-toewijzing.
Apparaat: Cataract operatie
Cataractchirurgie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten met behulp van de Purkinje-meter (Murcia University) en retroilluminatiebeelden (rotatiegraden)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glinsterend
Tijdsspanne: 2 jaar
subjectieve meting (0 tot 4, 0 geen glinstering, 4 ernstige glinstering)
2 jaar
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door ETDRS-kaarten op 4m
2 jaar
PCO
Tijdsspanne: 2 jaar
gescoord met AQUA (0 tot 10, 0 geen PCO, 10 sever PCO) en het aantal Nd:YAG capsulotomieën
2 jaar
Decentratie in mm
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door Purkinjemeter
2 jaar
Kantel in graden
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door Purkinjemeter
2 jaar
Capsulorhexis-gebied
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld aan de hand van retroilluminatiebeelden
2 jaar
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door AC Master (in mm)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Viros_iPure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren