Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen hydrophoben Acryl-IOL – iPure: eine randomisierte Studie

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
In dieser Studie werden die Rotationsstabilität und Leistung - in Bezug auf Glitzern und PCO-Bildung - einer neuen hydrophoben Acryl-IOL (IPure, PhysIOL, Belgien) mit einer Goldstandard-IOL (AMO ZCB00) in randomisierter kontrollierter Weise verglichen. Fünfzig Augen von 50 Patienten werden eingeschlossen. 25 Patienten erhalten die iPure und 25 Patienten die Standard-IOL. Studienhypothese: Die iPure IOL zeigt eine bessere Rotationsstabilität im Vergleich zur Standard-IOL. Ein klinisch relevanter Unterschied für die Rotationsstabilität wird mit 2° definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn es für die untersuchten Probanden möglicherweise keinen direkten Nutzen gibt, wird die Untersuchung die Stabilität bewerten, die die Wirksamkeit für zukünftige torische Optiken und das Ausmaß des Glitzerns und der PCO-Bildung der hydrophoben Acryl-IOLs IPure und ZCB00 bestimmt.

Für jede IOL werden 25 Augen von 25 Patienten rekrutiert, also 50 Augen von 50 Patienten. Die Randomisierung erfolgt mit einem Binomialgesetz. Die IOL haben von vornherein die gleichen IOL-Konstanten, was die Notwendigkeit beseitigt, zu wissen, welche IOL zum präoperativen Zeitpunkt implantiert werden soll. Ein klinisch relevanter Unterschied für die Rotationsstabilität beträgt 2°. Die angemessene Standardabweichung der Position einer IOL im Auge beträgt 2,4°. Insgesamt 48 Patienten sind notwendig, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % einen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der IOL-Stabilität zu messen.

In der Woche vor der Operation wird das zu operierende Auge an der Spaltlampe und mittels indirekter Fundoskopie untersucht und routinemäßig wird der Augeninnendruck (IOD) gemessen. Zusätzlich wird eine routinemäßige Biometrie mit dem IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) für Achslängenmessung, K-Werte und Messungen der Vorderkammertiefe (ACD) durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt mittels Online-Randomisierung und die Patienten werden 1:1 entweder der Studiengruppe (iPure-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (ZCB00) zugeteilt.

Ein selbstdichtender Einschnitt, Injektion von viskoelastischer Substanz, Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation, Irrigation/Aspiration von kortikalem Material und Injektion von viskoelastischer Substanz in den Kapselsack werden auf standardisierte Weise durchgeführt. Die IOL wird über einen Injektor in den Kapselsack implantiert. Nach der Implantation der IOL wird die viskoelastische Substanz gründlich aus der Vorderkammer sowie retrolental abgesaugt, um eine vollständige Entfernung der OVD sicherzustellen.

Jede Abweichung vom Standardprotokoll wird peroperativ aufgezeichnet. Nachuntersuchungen werden 1-2 Stunden, 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate nach der Kataraktoperation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • Sehschärfe > 0,05
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom, Floppy-Iris-Syndrom, Hornhautpathologien
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma.
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: iPure

Eine neue einteilige hydrophobe Acryl-IOL (IPure IOL). Die Studien-IOL ist eine einteilige, asphärische, hydrophobe, glitzerfreie Acryllinse mit einem Wassergehalt von 4,9 %, einem 360-Quadrat-Hinterkantendesign und einer 5-haptischen Winkelung, die UV- und Blaulichtfilterung bietet.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhielt die iPure-Linse, während die Kontrollgruppe Tecnis ZCB00 erhielt. Die Randomisierung erfolgte mit einem Binomialgesetz unter Verwendung von random.org. Der Chirurg war bis kurz vor der Implantation auf die IOL-Zuweisung maskiert. Untersucher wurden für die IOL-Zuweisung maskiert.
Gerät: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL)
Sonstiges: ZCB00

Eine Standard-IOL (ZCB00). Die Kontroll-IOL ist eine einteilige hydrophobe Acryl-IOL mit einer bikonvexen asphärischen Optik und einem um 360 durchgehenden quadratischen hinteren Optikrand mit einem UV-Filter und einem versetzten, abgestuften haptischen Design.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhielt die iPure-Linse, während die Kontrollgruppe Tecnis ZCB00 erhielt. Die Randomisierung erfolgte mit einem Binomialgesetz unter Verwendung von random.org. Der Chirurg war bis kurz vor der Implantation auf die IOL-Zuweisung maskiert. Untersucher wurden für die IOL-Zuweisung maskiert.
Gerät: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität
Zeitfenster: Zwei Jahre
gemessen mit dem Purkinje-Meter (Universität Murcia) und Retroilluminationsbildern (Rotationsgrad)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glitzernd
Zeitfenster: Zwei Jahre
subjektive Messung (0 bis 4, 0 kein Glitzern, 4 starkes Glitzern)
Zwei Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: Zwei Jahre
bewertet durch ETDRS-Karten bei 4 m
Zwei Jahre
PCO
Zeitfenster: Zwei Jahre
bewertet mit AQUA (0 bis 10, 0 keine PCO, 10 schwere PCO) und die Anzahl der Nd:YAG-Kapsulotomien
Zwei Jahre
Dezentrierung in mm
Zeitfenster: Zwei Jahre
gemessen mit dem Purkinjemeter
Zwei Jahre
Neigung in Grad
Zeitfenster: Zwei Jahre
gemessen mit dem Purkinjemeter
Zwei Jahre
Kapsulorhexis-Bereich
Zeitfenster: Zwei Jahre
anhand von Retroilluminationsbildern beurteilt
Zwei Jahre
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Zwei Jahre
bewertet von AC Master (in mm)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viros_iPure

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren