Seguridad y eficacia de una nueva LIO acrílica hidrófoba - iPure: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien es posible que no haya un beneficio directo para los sujetos en estudio, la investigación evaluará la estabilidad que determina la eficacia para futuras ópticas tóricas y la cantidad de brillo y formación de OCP de las LIO acrílicas hidrofóbicas IPure y ZCB00.
Se reclutarán 25 ojos de 25 pacientes para cada LIO, es decir, 50 ojos de 50 pacientes. La aleatorización se hará con una ley binomial. Las LIO tienen a priori las mismas constantes de LIO lo que elimina la necesidad de saber qué LIO se va a implantar en el momento preoperatorio. Una diferencia clínicamente relevante para la estabilidad rotacional será de 2°. La desviación estándar razonable de la posición de una LIO en el ojo es de 2,4°. Se necesita un total de 48 pacientes para una probabilidad del 80% de medir una diferencia clínicamente relevante con respecto a la estabilidad de la LIO.
En la semana previa a la cirugía, el ojo a operar se examina con lámpara de hendidura y se realizará una fundoscopia indirecta y la medición de la presión intraocular (PIO) de forma rutinaria. Además, la biometría de rutina se realiza con el IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) para la medición de la longitud axial, las lecturas K y las mediciones de la profundidad de la cámara anterior (ACD).
La aleatorización se realizará mediante aleatorización en línea y los pacientes se asignarán 1:1 al grupo de estudio (grupo iPure) o al grupo de control (ZCB00).
Se realiza de forma estandarizada incisión autosellante, inyección de sustancia viscoelástica, capsulorrexis, facoemulsificación, irrigación/aspiración de material cortical e inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular. La LIO se implanta mediante un inyector en el saco capsular. Después de la implantación de la LIO, la sustancia viscoelástica se aspira por completo desde la cámara anterior, así como retrolentalmente, para asegurar la extracción completa de la OVD.
Cualquier desviación del protocolo estándar se registrará antes de la operación. Los seguimientos se realizarán 1-2 horas, 1 mes, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- 21 años y mayores
- Agudeza visual > 0,05
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes, como el síndrome de pseudoexfoliación, el síndrome del iris fláccido, patologías de la córnea
- Cirugía o trauma ocular previo.
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ipuro
Una nueva LIO acrílica hidrofóbica de una sola pieza (IPure IOL). El LIO de estudio es un lente acrílico hidrofóbico asférico sin brillo de una pieza, con un contenido de agua del 4,9 %, un diseño de borde posterior cuadrado de 360 y una angulación háptica de 5, que proporciona filtración de luz azul y UV. Los pacientes fueron asignados en dos grupos. El grupo de estudio recibió la lente iPure mientras que el grupo de control recibió Tecnis ZCB00. La aleatorización se realizó con una ley binomial, utilizando random.org. El cirujano estuvo cegado a la asignación de LIO hasta poco antes de la implantación. Los examinadores estaban cegados a la asignación de LIO. |
Cirugía de cataratas con implantación de una lente intraocular (LIO)
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Otro: ZCB00
Una LIO estándar (ZCB00). La LIO de control es una LIO acrílica hidrófoba de una pieza con una óptica asférica biconvexa y un borde óptico posterior cuadrado continuo de 360° con un filtro UV y un diseño háptico escalonado compensado. Los pacientes fueron asignados en dos grupos. El grupo de estudio recibió la lente iPure mientras que el grupo de control recibió Tecnis ZCB00. La aleatorización se realizó con una ley binomial, utilizando random.org. El cirujano estuvo cegado a la asignación de LIO hasta poco antes de la implantación. Los examinadores estaban cegados a la asignación de LIO. |
Cirugía de cataratas con implantación de una lente intraocular (LIO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido con el metro Purkinje (Universidad de Murcia) e imágenes de retroiluminación (grados de rotación)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Brillante
Periodo de tiempo: 2 años
|
medición subjetiva (0 a 4, 0 sin brillo, 4 brillo severo)
|
2 años
|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluado por cartas ETDRS a 4m
|
2 años
|
|
PCO
Periodo de tiempo: 2 años
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anotó con AQUA (0 a 10, 0 sin PCO, 10 PCO severa) y el número de capsulotomías Nd:YAG
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2 años
|
|
Decentración en mm
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por Purkinjemeter
|
2 años
|
|
Inclinación en grados
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por Purkinjemeter
|
2 años
|
|
Área de capsulorrexis
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por imágenes de retroiluminación
|
2 años
|
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por AC Master (en mm)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viros_iPure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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