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Segurança e eficácia de uma nova LIO de acrílico hidrofóbico - iPure: um estudo randomizado

12 de outubro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Neste estudo, a estabilidade rotacional e o desempenho - com relação ao brilho e à formação de PCO - de uma nova LIO acrílica hidrofóbica (IPure, PhysIOL, Bélgica) serão comparados a uma LIO padrão ouro (AMO ZCB00) de forma aleatória controlada. Cinquenta olhos de 50 pacientes serão incluídos. 25 pacientes receberão o iPure e 25 pacientes receberão a LIO padrão. Hipótese do estudo: A LIO iPure apresenta melhor estabilidade rotacional em comparação com a LIO padrão. Uma diferença clinicamente relevante para a estabilidade rotacional é definida como 2°.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora possa não haver benefício direto para os indivíduos em estudo, a investigação avaliará a estabilidade que determina a eficácia para futuras ópticas tóricas e a quantidade de brilho e formação de PCO das LIOs acrílicas hidrofóbicas IPure e ZCB00.

Serão recrutados 25 olhos de 25 pacientes para cada LIO, ou seja, 50 olhos de 50 pacientes. A randomização será feita com uma lei binomial. As LIOs possuem a priori as mesmas constantes de LIO o que elimina a necessidade de saber qual LIO será implantada no pré-operatório. Uma diferença clinicamente relevante para a estabilidade rotacional será de 2°. O desvio padrão razoável da posição de uma LIO no olho é de 2,4°. Um total de 48 pacientes é necessário para uma probabilidade de 80% de medir uma diferença clinicamente relevante em relação à estabilidade da LIO.

Na semana anterior à cirurgia, o olho a ser operado é examinado na lâmpada de fenda e por meio de fundoscopia indireta e aferição da pressão intraocular (PIO) será realizada rotineiramente. Além disso, a biometria de rotina é realizada usando o IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) para medição do comprimento axial, leituras K e medições da profundidade da câmara anterior (ACD).

A randomização será realizada usando randomização online e os pacientes serão alocados 1:1 para o grupo de estudo (grupo iPure) ou para o grupo de controle (ZCB00).

Incisão autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular são realizados de forma padronizada. A LIO é implantada via injetor na bolsa capsular. Após a implantação da LIO, a substância viscoelástica é aspirada completamente da câmara anterior, bem como retrolentamente, para garantir a remoção completa do OVD.

Qualquer desvio do protocolo padrão será registrado durante a cirurgia. Os acompanhamentos serão realizados 1-2 horas, 1 mês, 12 meses e 24 meses após a cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • Acuidade visual > 0,05
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação, síndrome da íris flácida, patologias da córnea
  • Cirurgia ou trauma ocular anterior.
  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: iPure

Uma nova LIO acrílica hidrofóbica de peça única (IPure IOL). A LIO do estudo é uma lente asférica acrílica hidrofóbica sem brilho, com um teor de água de 4,9%, um design de borda posterior de 360 ​​quadrados e uma angulação háptica de 5, fornecendo filtragem de luz azul e UV.

Os pacientes foram alocados em dois grupos. O grupo de estudo recebeu a lente iPure enquanto o grupo de controle recebeu Tecnis ZCB00. A randomização foi feita com uma lei binomial, usando random.org. O cirurgião foi mascarado para alocação de LIO até pouco antes do implante. Os examinadores foram mascarados para alocação da LIO.
Dispositivo: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO)
Outro: ZCB00

Uma LIO padrão (ZCB00). A LIO de controle é uma LIO acrílica hidrofóbica de peça única com uma óptica asférica biconvexa e uma borda óptica posterior quadrada contínua de 360° com um filtro UV e um design háptico escalonado e deslocado.

Os pacientes foram alocados em dois grupos. O grupo de estudo recebeu a lente iPure enquanto o grupo de controle recebeu Tecnis ZCB00. A randomização foi feita com uma lei binomial, usando random.org. O cirurgião foi mascarado para alocação de LIO até pouco antes do implante. Os examinadores foram mascarados para alocação da LIO.
Dispositivo: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade rotacional
Prazo: 2 anos
medida usando o medidor Purkinje (Murcia University) e imagens de retroiluminação (graus de rotação)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brilhante
Prazo: 2 anos
medição subjetiva (0 a 4, 0 sem brilho, 4 sem brilho)
2 anos
acuidade visual
Prazo: 2 anos
avaliado por gráficos ETDRS em 4m
2 anos
PCO
Prazo: 2 anos
pontuado com AQUA (0 a 10, 0 sem PCO, 10 sem PCO) e o número de capsulotomias Nd:YAG
2 anos
Descentralização em mm
Prazo: 2 anos
medido por Purkinjemeter
2 anos
Inclinar em graus
Prazo: 2 anos
medido por Purkinjemeter
2 anos
Área da capsulorrexe
Prazo: 2 anos
avaliada por imagens de retroiluminação
2 anos
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 2 anos
avaliado pelo AC Master (em mm)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Viros_iPure

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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