Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность новой гидрофобной акриловой ИОЛ — iPure: рандомизированное исследование

12 октября 2022 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
В этом исследовании ротационная стабильность и производительность новой гидрофобной акриловой ИОЛ (IPure, PhysIOL, Бельгия) в отношении блестения и образования ЗКО будут сравниваться с ИОЛ золотого стандарта (AMO ZCB00) в рандомизированном контролируемом режиме. Будут включены 50 глаз 50 пациентов. 25 пациентов получат iPure, а 25 пациентов получат стандартную ИОЛ. Гипотеза исследования: ИОЛ iPure демонстрирует лучшую ротационную стабильность по сравнению со стандартной ИОЛ. Клинически значимая разница для ротационной стабильности определяется как 2°.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя прямая польза для испытуемых может отсутствовать, в ходе исследования будет оцениваться стабильность, определяющая эффективность для будущей торической оптики, а также количество мерцания и образования PCO гидрофобных акриловых ИОЛ IPure и ZCB00.

Для каждой ИОЛ будет набрано 25 глаз от 25 пациентов, то есть 50 глаз от 50 пациентов. Рандомизация будет осуществляться по биномиальному закону. ИОЛ имеют априори одни и те же константы ИОЛ, что устраняет необходимость знать, какая ИОЛ будет имплантирована в предоперационный период. Клинически значимая разница для ротационной стабильности будет составлять 2°. Разумное стандартное отклонение положения ИОЛ в глазу составляет 2,4°. Всего необходимо 48 пациентов, чтобы с вероятностью 80% можно было измерить клинически значимую разницу в отношении стабильности ИОЛ.

За неделю до операции оперируемый глаз осматривают с помощью щелевой лампы, регулярно проводят непрямую офтальмоскопию и измерение внутриглазного давления (ВГД). Кроме того, рутинная биометрия выполняется с использованием IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Йена, Германия) для измерения осевой длины, К-показателей и измерения глубины передней камеры (ACD).

Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-рандомизации, и пациенты будут распределены 1:1 либо в исследуемую группу (группа iPure), либо в контрольную группу (ZCB00).

Самогерметизирующийся разрез, введение вискоэластика, капсулорексис, факоэмульсификация, ирригация/аспирация кортикального материала и введение вискоэластика в капсульный мешок выполняются стандартно. ИОЛ имплантируется через инжектор в капсульный мешок. После имплантации ИОЛ тщательно аспирируют вязкоупругое вещество из передней камеры, а также ретролентально, чтобы обеспечить полное удаление OVD.

Любое отклонение от стандартного протокола будет зарегистрировано во время операции. Последующие наблюдения будут проводиться через 1-2 часа, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца после операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Возраст 21 год и старше
  • Острота зрения > 0,05
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.

Критерий исключения:

  • Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром, синдром дряблой радужки, патологии роговицы
  • Предшествующая глазная операция или травма.
  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: iPure

Новая цельная гидрофобная акриловая ИОЛ (IPure IOL). Исследуемая ИОЛ представляет собой цельную асферическую акриловую гидрофобную линзу без блесток с содержанием воды 4,9%, дизайном заднего края 360 квадратных и 5-кратным гаптическим изгибом, обеспечивающим фильтрацию УФ-излучения и синего света.

Больные были распределены на две группы. Исследовательская группа получила линзы iPure, а контрольная группа — Tecnis ZCB00. Рандомизация проводилась по биномиальному закону с использованием random.org. Хирург маскировал выделение ИОЛ незадолго до имплантации. Исследователи были замаскированы для распределения ИОЛ.
Устройство: Операция по удалению катаракты
Хирургия катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ)
Другой: ZCB00

Стандартная ИОЛ (ZCB00). Контрольная ИОЛ представляет собой цельную гидрофобную акриловую ИОЛ с двояковыпуклой асферической оптикой и непрерывным квадратным задним оптическим краем 360 с УФ-фильтром и смещенной ступенчатой ​​тактильной конструкцией.

Больные были распределены на две группы. Исследовательская группа получила линзы iPure, а контрольная группа — Tecnis ZCB00. Рандомизация проводилась по биномиальному закону с использованием random.org. Хирург маскировал выделение ИОЛ незадолго до имплантации. Исследователи были замаскированы для распределения ИОЛ.
Устройство: Операция по удалению катаракты
Хирургия катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 2 года
измерено с помощью измерителя Пуркинье (Университет Мурсии) и изображений ретроиллюминации (градусы вращения)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блестящий
Временное ограничение: 2 года
субъективное измерение (от 0 до 4, 0 не блестит, 4 сильно блестит)
2 года
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
оценивается по картам ETDRS на 4 м
2 года
ПКО
Временное ограничение: 2 года
оценивается с помощью AQUA (от 0 до 10, 0 без поликистозных яичников, 10 тяжелых поликистозных яичников) и количества капсулотомий Nd:YAG
2 года
Децентрация в мм
Временное ограничение: 2 года
измеряется Пуркиньеметром
2 года
Наклон в градусах
Временное ограничение: 2 года
измеряется Пуркиньеметром
2 года
Зона капсулорексиса
Временное ограничение: 2 года
оценивается по изображениям с ретроиллюминацией
2 года
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 2 года
оценка AC Master (в мм)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Viros_iPure

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться