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Sicurezza ed efficacia di una nuova IOL acrilica idrofobica - iPure: uno studio randomizzato

12 ottobre 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
In questo studio la stabilità rotazionale e le prestazioni - rispetto allo scintillio e alla formazione di PCO - di una nuova IOL acrilica idrofobica (IPure, PhysIOL, Belgio) saranno confrontate con una IOL gold standard (AMO ZCB00) in modo controllato randomizzato. Saranno inclusi cinquanta occhi di 50 pazienti. 25 pazienti riceveranno iPure e 25 pazienti riceveranno la IOL standard. Ipotesi di studio: la iPure IOL mostra una migliore stabilità rotazionale rispetto alla IOL standard. Una differenza clinicamente rilevante per la stabilità rotazionale è definita come 2°.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se potrebbe non esserci alcun beneficio diretto per i soggetti in studio, l'indagine valuterà la stabilità che determina l'efficacia per le future ottiche toriche e la quantità di luccichio e formazione di PCO delle IOL acriliche idrofobiche IPure e ZCB00.

Verranno reclutati 25 occhi di 25 pazienti per ogni IOL, ovvero 50 occhi di 50 pazienti. La randomizzazione sarà effettuata con una legge binomiale. Le IOL hanno a priori le stesse costanti IOL che eliminano la necessità di sapere quale IOL verrà impiantata al momento preoperatorio. Una differenza clinicamente rilevante per la stabilità rotazionale sarà di 2°. La ragionevole deviazione standard della posizione di una IOL nell'occhio è di 2,4°. È necessario un totale di 48 pazienti per una probabilità dell'80% di misurare una differenza clinicamente rilevante riguardante la stabilità della IOL.

Nella settimana prima dell'intervento, l'occhio da operare viene esaminato alla lampada a fessura e mediante fundoscopia indiretta e verrà eseguita di routine la misurazione della pressione intraoculare (IOP). Inoltre, la biometria di routine viene eseguita utilizzando IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) per la misurazione della lunghezza assiale, le letture K e le misurazioni della profondità della camera anteriore (ACD).

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione online e i pazienti verranno assegnati 1: 1 al gruppo di studio (gruppo iPure) o al gruppo di controllo (ZCB00).

Un'incisione autosigillante, l'iniezione di sostanza viscoelastica, la capsuloressi, la facoemulsificazione, l'irrigazione/aspirazione di materiale corticale e l'iniezione di sostanza viscoelastica nel sacco capsulare vengono eseguite in modo standardizzato. La IOL viene impiantata tramite iniettore nel sacco capsulare. Dopo l'impianto della IOL, la sostanza viscoelastica viene aspirata completamente dalla camera anteriore, nonché retro-lentalmente, per assicurare la completa rimozione dell'OVD.

Qualsiasi deviazione dal protocollo standard verrà registrata peroperatoriamente. I follow-up verranno eseguiti 1-2 ore, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Età 21 e oltre
  • Acuità visiva > 0,05
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.

Criteri di esclusione:

  • Rilevanti altre malattie oftalmiche come la sindrome da pseudoesfoliazione, la sindrome dell'iride floscia, le patologie corneali
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma.
  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: iPure

Una nuova IOL acrilica idrofobica monoblocco (IPure IOL). Lo studio IOL è una lente acrilica idrofobica monopezzo priva di luccichio, con un contenuto di acqua del 4,9%, un design del bordo posteriore quadrato di 360 e un'angolazione tattile di 5, che fornisce filtrazione UV e luce blu.

I pazienti sono stati assegnati in due gruppi. Il gruppo di studio ha ricevuto la lente iPure mentre il gruppo di controllo ha ricevuto Tecnis ZCB00. La randomizzazione è stata effettuata con una legge binomiale, utilizzando random.org. Il chirurgo è stato mascherato all'allocazione della IOL fino a poco prima dell'impianto. Gli esaminatori erano mascherati dall'allocazione della IOL.
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta con impianto di una lente intraoculare (IOL)
Altro: ZCB00

Una IOL standard (ZCB00). La IOL di controllo è una IOL acrilica idrofobica monopezzo con un'ottica asferica biconvessa e un bordo ottico posteriore quadrato continuo a 360 gradi con un filtro UV e un design tattile sfalsato a gradini.

I pazienti sono stati assegnati in due gruppi. Il gruppo di studio ha ricevuto la lente iPure mentre il gruppo di controllo ha ricevuto Tecnis ZCB00. La randomizzazione è stata effettuata con una legge binomiale, utilizzando random.org. Il chirurgo è stato mascherato all'allocazione della IOL fino a poco prima dell'impianto. Gli esaminatori erano mascherati dall'allocazione della IOL.
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta con impianto di una lente intraoculare (IOL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 2 anni
misurato utilizzando il misuratore di Purkinje (Università di Murcia) e immagini retroilluminate (gradi di rotazione)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scintillante
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione soggettiva (da 0 a 4, 0 senza luccichio, 4 molto luccicante)
2 anni
acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dai grafici ETDRS a 4m
2 anni
PCO
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio con AQUA (da 0 a 10, 0 no PCO, 10 sever PCO) e il numero di capsulotomie Nd:YAG
2 anni
Decentramento in mm
Lasso di tempo: 2 anni
misurato dal Purkinjemeter
2 anni
Inclinazione in gradi
Lasso di tempo: 2 anni
misurato dal Purkinjemeter
2 anni
Zona capsuloressi
Lasso di tempo: 2 anni
valutata mediante immagini retroilluminate
2 anni
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 2 anni
valutato da AC Master (in mm)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viros_iPure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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