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난소 및 전이성 유방암을 앓고 있는 인도 환자에서 Olaparib의 전향적 다기관 4상 임상 시험 (SOLI)

2025년 2월 19일 업데이트: AstraZeneca

백금 기반 화학 요법 및 생식계열 BRCA1/2 돌연변이를 동반한 전이성 유방암 후 완전 또는 부분 반응을 보인 인도 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 올라파립의 전향적, 다기관, 4상 임상 시험

백금 기반 화학 요법 및 생식계열 BRCA(BReast CAncer 유전자) 1/2 돌연변이를 동반한 전이성 유방암에 이어 완전 또는 부분 반응에 있는 백금 민감성 재발성 난소암을 앓는 인도 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 4상 Olaparib 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 화학 요법과 생식계열 BRCA(BReast CAncer 유전자)1/2 돌연변이를 동반한 전이성 유방암에 따라 완전 또는 부분 반응을 보이는 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 인도 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 4상 Olaparib 임상 시험 DCGI(Drug Controller general of India)의 권고에 따라 인도 보건 당국의 요구 사항에 따라 인도에서 승인된 라벨 적응증에 따라 올라파립을 투여받은 인도 대상자의 안전성을 평가하기 위한 목적으로 현재 4상 연구가 계획되어 있습니다. 인도. 이 연구는 인도에서 인도 규제 승인 적응증에 따라 올라파립을 투여받는 인도 피험자에서 올라파립의 안전성을 설명적으로 설명하려고 시도합니다. 본 연구에서 얻은 데이터는 인도 환자에서 올라파립의 안전성 프로파일을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, 인도, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, 인도, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, 인도, 781023
        • Research Site
      • Kochi, 인도, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700099
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110005
        • Research Site
      • Vellore, 인도, 632004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 필수 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상의 여성 피험자

  3. 난소암에서 다음 적응증에 대해 올라파립을 투여받은 피험자:

    백금 기반 화학 요법에 완전 또는 부분 반응을 보이는 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인 피험자의 유지 치료

  4. 유방암에서 다음 적응증에 대해 올라파립을 투여받은 피험자:

유해하거나 유해한 것으로 의심되는 gBRCAm, HER2-음성 전이성 유방암이 있고 이전에 신보강, 보조 또는 전이 환경에서 화학요법으로 치료받은 피험자. HR 양성 유방암 피험자는 이전에 내분비 요법으로 치료를 받았거나 내분비 요법에 부적합한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
  2. 임산부 및/또는 수유부.
  3. 이전에 또는 현재 진단된 MDS/AML 또는 폐렴이 있는 환자.
  4. 이전 수술이나 항암치료로 충분히 회복되지 않은 환자.
  5. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
  6. 결핵과 같은 활동성 감염 환자.
  7. 지난 3개월 동안 연구 약물을 투여한 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
개입: 약물: Olaparib
의약품: 올라파립
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학 : 호염기구 절대 수, 호산구 절대 수, 혈관 세포 WBC, 림프구 절대 수, 단핵구 절대 수, 호중구 절대 수 및 혈소판 매개 변수
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다. 코호트 간의 비교는 연구의 목표가 아니었다. 혈액학 데이터는 정상/정상/정상보다 상기로 분석되었으며 전체 모집단에 대한 치료 상태로 제시된다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
혈액학 : 헤모글로빈 파라미터
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다. 헤모글로빈 파라미터 데이터는 정상/정상/정상보다 상기로 분석되었으며 전체 모집단의 치료 상태로 제시되었다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
혈액학 매개 변수의 전환을 경험 한 참가자 수는 EOT에서 정상 아래로 분류 된 결과로 분류됩니다.
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

치료가 끝날 때 정상으로 이동 한 기준선에서 정상으로 분류 된 혈액학 결과를 경험 한 참가자의 수가 제시됩니다.

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
Hemoglobin 매개 변수의 전환을 경험 한 참가자 수는 EOT에서 정상 아래로 분류 된 결과로 분류 된 결과로
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

치료가 끝날 때 정상으로 이동 한 기준선에서 정상으로 분류 된 헤모글로빈 결과를 경험 한 참가자의 수가 제시됩니다.

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
조사자가 평가 한 바와 같이 시간이 지남에 따라 임상 화학 값의 놀라운 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.

조사관은 놀라운 변화를 평가했습니다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
수사관이 평가 한 바와 같이 시간이 지남에 따라 신체 검사에서 놀라운 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

기준선 및 EOT에서 비정상적인 임상 적으로 유의 한 결과가 제시된다.

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.
기준선 EOT (약 6 개월)
수사관이 평가 한 바와 같이 시간이 지남에 따라 활력 징후의 놀라운 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 EOT (약 6 개월)

이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.

조사관은 놀라운 변화를 평가했습니다.

EOT = 치료 종료
기준선 EOT (약 6 개월)
누가 성능 상태
기간: 기준선 및 연구 종료 방문 (200 일)
이 4 단계 연구의 목적은 현지에서 승인 된 처방 정보를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 약물을 처방받은 난소 또는 유방암 참가자에서 Olaparib의 전반적인 안전성을 평가하는 것이 었습니다. Olaparib를 받으려고 계획된 난소 또는 유방암 참가자의 수는 미리 결정되지 않았으며 Olaparib를받을 자격이있는 일상적인 임상 실습 환자에게 의존했습니다.
기준선 및 연구 종료 방문 (200 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0816R00025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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