Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter fase-IV klinisk studie av Olaparib hos indiske pasienter med eggstokkreft og metastatisk brystkreft (SOLI)

19. februar 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, multisenter, fase-IV klinisk studie av Olaparib hos indiske pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og metastatisk brystkreft med bakterielinje BRCA1/2-mutasjon

En prospektiv, multisenter, fase-IV klinisk studie av Olaparib hos indiske pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og metastatisk brystkreft med kimlinje BRCA (BReast Cancer-gen) 1/2 mutasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, fase-IV klinisk studie av Olaparib hos indiske pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og metastatisk brystkreft med kimlinje-BRCA(BReast Cancer-gen)1/2-mutasjon Iht. anbefaling fra DCGI (Drug Controller General of of India), er den nåværende fase IV-studien planlagt med sikte på å vurdere sikkerheten hos indiske forsøkspersoner som mottar olaparib i henhold til de godkjente etikettindikasjonene i India i samsvar med kravene fra helsemyndighetene til India. Denne studien forsøker å beskrive sikkerheten til Olaparib hos indiske forsøkspersoner som mottar olaparib i henhold til de indiske forskriftsgodkjente indikasjonene i India. Dataene innhentet fra denne studien vil bidra til å forstå sikkerhetsprofilen til olaparib hos indiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, India, 781023
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med ≥ 18 år

  3. Personer som får olaparib for følgende indikasjoner ved eggstokkreft:

    for vedlikeholdsbehandling av voksne personer med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft, som er i fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi

  4. Personer som får olaparib for følgende indikasjon ved brystkreft:

hos personer med skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, HER2-negativ metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting. Personer med HR-positiv brystkreft bør ha blitt behandlet med en tidligere endokrin behandling eller anses som upassende for endokrin behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enten en historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av studiemedikamentet eller for legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som studiemedisinen.
  2. gravide og/eller ammende kvinner.
  3. Pasienter med tidligere eller nå diagnostisert MDS/AML eller pneumonitt.
  4. Pasienter som ikke har kommet seg tilstrekkelig fra tidligere kirurgi eller behandling mot kreft.
  5. Pasienter som har kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C
  6. Pasienter med aktiv infeksjon som TB.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie med et studiemedikament administrert de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Intervensjon: Legemiddel: Olaparib
Legemiddel: Olaparib
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologi: Basofiler Absolute Count, Eosinophils Absolute Count, Leucocytter WBC, Lymfocytter Absolute Count, Monocytter Absolute Count, Neutrophils Absolute Count og blodplater Parametre
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib. Sammenligning mellom årskullene var ikke målet for studien. Hematologidataene ble analysert som ovenfor normalt/normalt/under normalt og presenteres som slutt på behandlingsstatus for den totale befolkningen.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Hematologi: Hemoglobinparametere
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib. Hemoglobinparameterdataene ble analysert som ovenfor normalt/normalt/under normalt og presenteres som slutt på behandlingsstatus for den totale populasjonen.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplevde et skifte i hematologiparametere til resultater klassifisert som under normal ved EOT
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Antall deltakere som opplevde hematologiresultater klassifisert som normalt ved baseline som skiftet til under normalt ved slutten av behandlingsbesøket, presenteres.

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplevde et skifte i hemoglobinparametere til resultater klassifisert som under normal ved EOT
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Antall deltakere som opplevde hemoglobinresultater klassifisert som normalt ved baseline som skiftet til under normalen ved slutten av behandlingsbesøket blir presentert ..

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i kliniske kjemiverdier over tid som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.

Bemerkelsesverdige endringer ble vurdert av etterforskeren.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i fysisk undersøkelse over tid som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Unormale klinisk signifikante resultater ved baseline og EOT presenteres.

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i vitale tegn over tid som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.

Bemerkelsesverdige endringer ble vurdert av etterforskeren.

EOT = slutt på behandlingen
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Hvem ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og slutten av studiebesøket (200 dager)
Målet med denne fase 4 -studien var å vurdere den generelle sikkerheten til olaparib hos deltakere med eggstokk eller brystkreft som fikk forskrevet stoffet i rutinemessig klinisk praksis basert på lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Antall deltakere med eggstokk eller brystkreft planlagt å motta olaparib var ikke forhåndsbestemt og var avhengig av pasienter i rutinemessig klinisk praksis som er kvalifisert til å motta olaparib.
Baseline og slutten av studiebesøket (200 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0816R00025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere