Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenter fase-IV klinisk forsøg med Olaparib i indiske patienter med ovarie- og metastatisk brystkræft (SOLI)

19. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg med Olaparib i indiske patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi og metastatisk brystkræft med germline BRCA1/2-mutation

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg med Olaparib i indiske patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi og metastatisk brystkræft med kimlinie BRCA (BReast Cancer gen) 1/2 mutation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg med Olaparib i indiske patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi og metastatisk brystkræft med kimlinie BRCA(BReast Cancer gen)1/2 mutation som pr. anbefaling fra DCGI (Drug Controller General of of India), er det nuværende fase-IV-studie planlagt med det formål at vurdere sikkerheden hos indiske forsøgspersoner, der modtager olaparib i henhold til de godkendte etiketindikationer i Indien i overensstemmelse med kravene fra sundhedsmyndighederne. Indien. Denne undersøgelse forsøger på beskrivende måde at belyse sikkerheden af ​​Olaparib hos indiske forsøgspersoner, der modtager olaparib i henhold til de indiske regulatoriske indikationer i Indien. Data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå sikkerhedsprofilen af ​​olaparib hos indiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indien, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Kvindelige forsøgspersoner med ≥ 18 år

  3. Forsøgspersoner, der får olaparib til følgende indikationer ved ovariecancer:

    til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som er i fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi

  4. Forsøgspersoner, der får olaparib til følgende indikation ved brystkræft:

hos personer med skadelig eller mistænkt skadelig gBRCAm, HER2-negativ metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser. Personer med HR-positiv brystkræft bør have været behandlet med en tidligere endokrin behandling eller anses for uegnede til endokrin behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enten tidligere overfølsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som undersøgelseslægemidlet.
  2. gravide og/eller ammende kvinder.
  3. Patienter med tidligere eller aktuelt diagnosticeret MDS/AML eller pneumonitis.
  4. Patienter, der ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra tidligere operation eller kræftbehandling.
  5. Patienter, der har kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C
  6. Patienter med aktiv infektion såsom TB.
  7. Deltagelse i et andet klinisk studie med et studielægemiddel administreret inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Intervention: Lægemiddel: Olaparib
Medicin: Olaparib
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematologi: Basofiler Absolutt antal, eosinofiler Absolutt antal, leukocytter WBC, lymfocytter absolut tælling, monocytter absolut tælling, neutrofiler absolut tælling og blodpladerparametre
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib. Sammenligning mellem kohorterne var ikke målet for undersøgelsen. Hæmatologidataene blev analyseret som ovenfor normale/normale/under normale og præsenteres som slutningen af ​​behandlingsstatus for den samlede befolkning.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Hematologi: Hemoglobin -parametre
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib. Hæmoglobinparameterdataene blev analyseret som ovenfor normale/normale/under normale og præsenteres som slutningen af ​​behandlingsstatus for den samlede population.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplevede et skift i hæmatologiparametre til resultater klassificeret som under normal ved EOT
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Antallet af deltagere, der oplevede hæmatologiresultater klassificeret som normalt ved baseline, som skiftede til under normal ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget, præsenteres.

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplevede et skift i hæmoglobinparametre til resultater klassificeret som under normal ved EOT
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Antallet af deltagere, der oplevede hæmoglobinresultater klassificeret som normalt ved baseline, der skiftede til under normal ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget, præsenteres ..

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i kliniske kemiske værdier over tid som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.

Bemærkelsesværdige ændringer blev vurderet af efterforskeren.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i fysisk undersøgelse over tid som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Unormale klinisk signifikante resultater ved baseline og EOT præsenteres.

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn over tid som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)

Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.

Bemærkelsesværdige ændringer blev vurderet af efterforskeren.

EOT = End of Treatment
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Hvem præstationsstatus
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet besøg (200 dage)
Formålet med denne fase 4 -undersøgelse var at vurdere den samlede sikkerhed for Olaparib hos deltagere med æggestokk eller brystkræft, der fik ordineret lægemidlet i rutinemæssig klinisk praksis baseret på lokalt godkendte ordineringsoplysninger. Antallet af deltagere med æggestokk eller brystkræft, der var planlagt til at modtage Olaparib, var ikke forudbestemt og var afhængig af patienter i rutinemæssig klinisk praksis, der var berettiget til at modtage Olaparib.
Baseline og slutningen af ​​studiet besøg (200 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816R00025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner