Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter klinische fase IV-studie met olaparib bij Indiase patiënten met ovariumcarcinoom en gemetastaseerde borstkanker (SOLI)

19 februari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, multicentrische, klinische fase IV-studie met olaparib bij Indiase patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie en gemetastaseerde borstkanker met kiembaan BRCA1/2-mutatie

Een prospectieve, multicentrische, klinische fase IV-studie van Olaparib bij Indiase patiënten met platinagevoelige gerecidiveerde eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie en gemetastaseerde borstkanker met kiembaan BRCA (borstkanker-gen) 1/2 mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, klinisch fase IV-onderzoek met Olaparib bij Indiase patiënten met platinagevoelige gerecidiveerde eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie en gemetastaseerde borstkanker met kiembaan BRCA (borstkanker-gen)1/2 mutatie volgens aanbeveling van DCGI (Drug Controller general of of India), is de huidige fase IV-studie gepland met als doel de veiligheid te beoordelen bij Indiase proefpersonen die olaparib krijgen volgens de goedgekeurde labelindicaties in India in overeenstemming met de vereisten van de gezondheidsautoriteiten van Indië. Deze studie probeert beschrijvend de veiligheid van Olaparib op te helderen bij Indiase proefpersonen die olaparib krijgen volgens de door de Indiase regelgevende instanties goedgekeurde indicaties in India. De gegevens verkregen uit de huidige studie zullen helpen om het veiligheidsprofiel van olaparib bij Indiase patiënten te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indië, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indië, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indië, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indië, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indië, 632004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures.
  2. Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van ≥ 18 jaar

  3. Proefpersonen die olaparib kregen voor de volgende indicaties bij eierstokkanker:

    voor de onderhoudsbehandeling van volwassen proefpersonen met recidiverende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, die volledig of gedeeltelijk reageren op op platina gebaseerde chemotherapie

  4. Proefpersonen die olaparib kregen voor de volgende indicatie bij borstkanker:

bij proefpersonen met schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met chemotherapie in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting. Proefpersonen met HR-positieve borstkanker zouden behandeld moeten zijn met een eerdere endocriene therapie of ongeschikt worden geacht voor endocriene behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. zwangere en/of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met eerder of momenteel gediagnosticeerde MDS/AML of pneumonitis.
  4. Patiënten die niet voldoende zijn hersteld van een eerdere operatie of behandeling tegen kanker.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C
  6. Patiënten met een actieve infectie zoals tuberculose.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Interventie: Geneesmiddel: Olaparib
Geneesmiddel: Olaparib
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologie: Basofils Absolute Count, Eosinophils Absolute Count, Leucocyten WBC, lymfocyten absolute telling, monocyten absolute telling, neutrofielen absolute telling en bloedplaatsenparameters
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen. Vergelijking tussen de cohorten was niet het doel voor de studie. De hematologiegegevens werden geanalyseerd als hierboven normaal/normaal/onder normaal en worden gepresenteerd als einde van de behandelingsstatus voor de totale populatie.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Hematologie: hemoglobineparameters
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen. De parametergegevens van hemoglobine werden geanalyseerd als hierboven normaal/normaal/onder normaal en worden gepresenteerd als einde van de behandelingsstatus voor de totale populatie.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers dat een verschuiving in hematologieparameters heeft meegemaakt naar resultaten geclassificeerd als onder normaal bij EOT
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het aantal deelnemers dat hematologieresultaten heeft ervaren die bij aanvang als normaal zijn geclassificeerd, dat aan het einde van de behandelingsbezoek naar onder het normaal is verschoven, wordt gepresenteerd.

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers dat een verschuiving in hemoglobineparameters heeft meegemaakt naar resultaten geclassificeerd als onder normaal bij EOT
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het aantal deelnemers dat hemoglobine -resultaten heeft ervaren die bij aanvang als normaal als normaal zijn geclassificeerd, dat aan het einde van het behandelingsbezoek naar onder de lager is verschoven, wordt gepresenteerd.

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in klinische chemiewaarden in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.

Opmerkelijke veranderingen werden beoordeeld door de onderzoeker.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in lichamelijk onderzoek in de loop van de tijd zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Abnormale klinisch significante resultaten bij aanvang en EOT worden gepresenteerd.

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in vitale tekenen in de loop van de tijd zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)

Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.

Opmerkelijke veranderingen werden beoordeeld door de onderzoeker.

EOT = einde van de behandeling
Basislijn naar EOT (ongeveer 6 maanden)
WHO prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline en einde van het studiebezoek (200 dagen)
Het doel van deze fase 4 -studie was om de algehele veiligheid van Olaparib bij deelnemers met eierstokkanker of borstkanker te beoordelen die het medicijn in de routinematige klinische praktijk hebben voorgeschreven op basis van lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Het aantal deelnemers met eierstokkanker of borstkanker gepland om Olaparib te ontvangen, was niet vooraf bepaald en was afhankelijk van patiënten in routinematige klinische praktijk die in aanmerking komt om Olaparib te ontvangen.
Baseline en einde van het studiebezoek (200 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816R00025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren