奥拉帕尼在印度卵巢癌和转移性乳腺癌患者中的前瞻性多中心 IV 期临床试验 (SOLI)
一项前瞻性、多中心、IV 期临床试验，奥拉帕尼用于对铂类药物敏感的复发性卵巢癌患者，这些患者在铂类化疗后完全或部分缓解，并伴有胚系 BRCA1/2 突变的转移性乳腺癌
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ahmedabad、印度、380009
- Research Site
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Bhubaneswar、印度、751007
- Research Site
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Chandigarh、印度、160012
- Research Site
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Delhi、印度、110029
- Research Site
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Faridabad、印度、121001
- Research Site
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Guwahati、印度、781023
- Research Site
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Kochi、印度、682041
- Research Site
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Kolkata、印度、700160
- Research Site
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Kolkata、印度、700099
- Research Site
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Madurai、印度、625107
- Research Site
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Mumbai、印度、400053
- Research Site
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Mumbai、印度、400012
- Research Site
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New Delhi、印度、110063
- Research Site
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New Delhi、印度、110 085
- Research Site
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New Delhi、印度、110005
- Research Site
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Vellore、印度、632004
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何强制性研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- ≥ 18 岁的女性受试者
受试者因以下卵巢癌适应症接受奥拉帕尼：
用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人受试者的维持治疗
- 因以下乳腺癌适应症接受奥拉帕尼的受试者：
在患有有害或疑似有害 gBRCAm、HER2 阴性转移性乳腺癌的受试者中，这些受试者以前曾在新辅助、辅助或转移环境中接受过化疗。 HR 阳性乳腺癌受试者应接受过内分泌治疗或被认为不适合内分泌治疗
排除标准：
- 对研究药物的赋形剂或与研究药物具有相似化学结构或类别的药物有过敏史的患者。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 先前或当前诊断为 MDS/AML 或肺炎的患者。
- 从先前的手术或抗癌治疗中未充分恢复的患者。
- 已知有乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者
- 结核等活动性感染患者。
- 在过去 3 个月内使用研究药物参与另一项临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
干预：药物：奥拉帕尼
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞绝对计数，白细胞WBC，淋巴细胞绝对计数，单核细胞绝对计数，中性粒细胞的绝对计数和血小板参数
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 队列之间的比较不是研究的目标。 血液学数据被分析为正常/低于正常/低于正常水平的血液数据，并作为整体人群的治疗状态终止。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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血液学：血红蛋白参数
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 对血红蛋白参数数据的分析为正常/低于正常/低于正常水平的数据，并作为整体人群的治疗状态呈现。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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在EOT处归类为正常的结果，经历了血液学参数转移到归类为正常的结果的参与者数量
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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出现了在治疗访问结束时在基线时归类为正常结果的血液学结果的参与者人数。 这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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经历了血红蛋白参数转移到归类为eot下低于正常结果的结果的参与者数量
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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出现了在基线时归类为正常的血红蛋白结果的参与者的数量，在治疗访问结束时转移到正常水平以下。 这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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随着时间的流逝，临床化学值发生显着变化的参与者数量如研究者所评估
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 研究人员评估了显着的变化。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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随着时间的推移，体格检查的参与者人数随着研究人员的评估而变化很大
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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提出了基线和EOT的异常临床显着结果。 这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 |
基线到EOT（大约6个月）
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随着时间的推移，随着时间的流逝，参与者的数量有显着变化，如研究者所评估
大体时间：基线到EOT（大约6个月）
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这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。 计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。 研究人员评估了显着的变化。 eot =治疗结束 |
基线到EOT（大约6个月）
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谁表现状态
大体时间：基线和终结访问（200天）
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这项4阶段研究的目的是评估奥拉帕里布在卵巢癌或乳腺癌的参与者中的总体安全性，这些参与者根据当地批准的处方信息在常规临床实践中开了药。
计划接受Olaparib的卵巢癌或乳腺癌的参与者人数没有预先确定，并且依赖于有资格接受Olaparib的常规临床实践中的患者。
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基线和终结访问（200天）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D0816R00025
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- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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