Ensayo clínico prospectivo multicéntrico de fase IV de olaparib en pacientes indias con cáncer de ovario y de mama metastásico (SOLI)
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase IV de olaparib en pacientes indias con cáncer de ovario recidivante sensible al platino que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino y cáncer de mama metastásico con mutación germinal BRCA1/2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380009
- Research Site
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Bhubaneswar, India, 751007
- Research Site
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Chandigarh, India, 160012
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Faridabad, India, 121001
- Research Site
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Guwahati, India, 781023
- Research Site
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Kochi, India, 682041
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Kolkata, India, 700099
- Research Site
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Madurai, India, 625107
- Research Site
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Mumbai, India, 400053
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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New Delhi, India, 110063
- Research Site
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New Delhi, India, 110 085
- Research Site
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New Delhi, India, 110005
- Research Site
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Vellore, India, 632004
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio.
- Sujetos femeninos con ≥ 18 años de edad
Sujetos que reciben olaparib para las siguientes indicaciones en cáncer de ovario:
para el tratamiento de mantenimiento de sujetos adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante, que están en una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino
- Sujetos que reciben olaparib para la siguiente indicación en cáncer de mama:
en sujetos con cáncer de mama metastásico HER2 negativo gBRCAm nocivo o que se sospecha que es nocivo que hayan sido tratados previamente con quimioterapia en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico. Los sujetos con cáncer de mama HR positivo deberían haber sido tratados con una terapia endocrina previa o ser considerados inapropiados para el tratamiento endocrino.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio.
- mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Pacientes con SMD/LMA o neumonitis previamente o actualmente diagnosticados.
- Pacientes que no se han recuperado lo suficiente de una cirugía previa o tratamiento contra el cáncer.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hepatitis B o hepatitis C
- Pacientes con infección activa como la TB.
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco del estudio administrado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Intervención: Fármaco: Olaparib
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematología: Basófilos recuento absoluto, recuento absoluto de eosinófilos, leucocitos WBC, linfocitos recuento absoluto, recuento absoluto de monocitos, recuento absoluto de neutrófilos y parámetros de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. La comparación entre las cohortes no era el objetivo del estudio. Los datos de hematología se analizaron como anteriores a lo normal/normal/por debajo de lo normal y se presentan como el final del estado del tratamiento para la población general. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Hematología: parámetros de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. Los datos de los parámetros de hemoglobina se analizaron como anteriores normales/normales/por debajo de lo normal y se presentan como el final del estado del tratamiento para la población general. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentaron un cambio en los parámetros de hematología a los resultados clasificados como por debajo de lo normal en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Se presenta el número de participantes que experimentaron resultados de hematología clasificados como normales al inicio que cambió a la normalidad al final de la visita al tratamiento. El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentaron un cambio en los parámetros de hemoglobina a los resultados clasificados como por debajo de lo normal en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Se presentan el número de participantes que experimentaron resultados de hemoglobina clasificados como normales al inicio que cambió a la normalidad al final de la visita al tratamiento. El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con cambios notables en los valores de química clínica a lo largo del tiempo según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. El investigador evaluó cambios notables. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con cambios notables en el examen físico a lo largo del tiempo según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Se presentan resultados anormales clínicamente significativos al inicio y EOT. El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con cambios notables en los signos vitales a lo largo del tiempo según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente. El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib. El investigador evaluó cambios notables. EOT = final del tratamiento |
Línea de base para EOT (aproximadamente 6 meses)
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Estado de rendimiento de la OMS
Periodo de tiempo: Visita de referencia y final de estudio (200 días)
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El objetivo de este estudio de fase 4 fue evaluar la seguridad general de Olaaparib en participantes con cáncer de ovario o mama que se les recetó el medicamento en la práctica clínica de rutina basada en información de prescripción aprobada localmente.
El número de participantes con cáncer de ovario o de mama planeado para recibir olaparib no fue predeterminado y dependía de pacientes en la práctica clínica de rutina elegible para recibir olaparib.
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Visita de referencia y final de estudio (200 días)
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
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- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D0816R00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .