Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico de Fase IV de Olaparibe em Pacientes Indianas com Câncer de Ovário e de Mama Metastático (SOLI)
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase IV de olaparibe em pacientes indianas com câncer de ovário recidivado sensível à platina que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e câncer de mama metastático com mutação germinativa BRCA1/2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380009
- Research Site
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Bhubaneswar, Índia, 751007
- Research Site
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Chandigarh, Índia, 160012
- Research Site
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Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Faridabad, Índia, 121001
- Research Site
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Guwahati, Índia, 781023
- Research Site
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Kochi, Índia, 682041
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700099
- Research Site
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Madurai, Índia, 625107
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400053
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110063
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110 085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Vellore, Índia, 632004
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos obrigatórios do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com ≥ 18 anos de idade
Indivíduos recebendo olaparibe para as seguintes indicações em câncer de ovário:
para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial recorrente de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, que estão em uma resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina
- Indivíduos recebendo olaparibe para a seguinte indicação no câncer de mama:
em indivíduos com gBRCAm deletério ou suspeito deletério, câncer de mama metastático HER2-negativo que foram previamente tratados com quimioterapia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Indivíduos com câncer de mama HR-positivo devem ter sido tratados com terapia endócrina anterior ou ser considerados inadequados para tratamento endócrino
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos excipientes do medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao medicamento em estudo.
- gestantes e/ou lactantes.
- Pacientes com SMD/LMA ou pneumonite previamente ou atualmente diagnosticados.
- Pacientes que não se recuperaram suficientemente de uma cirurgia anterior ou tratamento anticancerígeno.
- Pacientes com história conhecida de hepatite B ou hepatite C
- Pacientes com infecção ativa, como tuberculose.
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento do estudo administrado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Intervenção: Medicamento: Olaparibe
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematologia: Basófilos Conta Absoluta, Contagem Absoluta de Eosinófilos, Leucócitos WBC, Contagem Absoluta de Linfócitos, Contagem Absoluta de Monócitos, Contagem Absoluta de Neutrófilos e Parâmetros de Platelets
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. A comparação entre as coortes não foi o objetivo do estudo. Os dados de hematologia foram analisados acima do normal/normal/abaixo do normal e são apresentados como o status de extremidade do tratamento para a população geral. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Hematologia: parâmetros de hemoglobina
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. Os dados dos parâmetros de hemoglobina foram analisados acima do normal/normal/abaixo do normal e são apresentados como o status de extremidade do tratamento para a população geral. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentaram uma mudança nos parâmetros de hematologia para os resultados classificados como abaixo do normal no EOT
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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São apresentados o número de participantes que experimentaram resultados de hematologia classificados normalmente na linha de base, que mudaram para abaixo do normal no final da visita ao tratamento. O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentaram uma mudança nos parâmetros de hemoglobina para os resultados classificados como abaixo do normal no EOT
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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São apresentados o número de participantes que experimentaram resultados de hemoglobina classificados normalmente na linha de base, que mudaram para abaixo do normal no final da visita ao tratamento. O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com mudanças notáveis nos valores de química clínica ao longo do tempo, avaliados pelo investigador
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. Mudanças notáveis foram avaliadas pelo investigador. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com mudanças notáveis no exame físico ao longo do tempo, avaliado pelo investigador
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Resultados clinicamente significativos anormais na linha de base e no EOT são apresentados. O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com mudanças notáveis nos sinais vitais ao longo do tempo, avaliados pelo investigador
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente. O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe. Mudanças notáveis foram avaliadas pelo investigador. EOT = fim do tratamento |
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
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Status de desempenho da OMS
Prazo: Linha de base e final da visita de estudo (200 dias)
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O objetivo deste estudo da Fase 4 foi avaliar a segurança geral do olaparibe em participantes com câncer de ovário ou mama que receberam o medicamento na prática clínica de rotina com base em informações de prescrição aprovadas localmente.
O número de participantes com câncer de ovário ou mama planejado para receber olaparibe não foi predeterminado e dependia de pacientes na prática clínica de rotina elegíveis para receber olaparibe.
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Linha de base e final da visita de estudo (200 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
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- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D0816R00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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