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Essai clinique prospectif multicentrique de phase IV sur l'olaparib chez des patientes indiennes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein métastatique (SOLI)

19 février 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai clinique prospectif, multicentrique et de phase IV sur l'olaparib chez des patientes indiennes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine qui présentent une réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine et un cancer du sein métastatique avec mutation germinale BRCA1/2

Un essai clinique prospectif, multicentrique et de phase IV sur l'olaparib chez des patientes indiennes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine qui sont en réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine et un cancer du sein métastatique avec mutation germinale BRCA (gène du cancer du sein) 1/2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, multicentrique et de phase IV sur l'olaparib chez des patientes indiennes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine qui présentent une réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine et un cancer du sein métastatique avec mutation germinale BRCA (gène du cancer du sein) 1/2 Selon recommandation du DCGI (contrôleur général des médicaments de l'Inde), l'étude de phase IV actuelle est prévue dans le but d'évaluer l'innocuité chez les sujets indiens recevant de l'olaparib conformément aux indications approuvées sur l'étiquette en Inde conformément aux exigences des autorités sanitaires de Inde. Cette étude tente d'élucider de manière descriptive l'innocuité de l'olaparib chez les sujets indiens recevant de l'olaparib conformément aux indications approuvées par la réglementation indienne en Inde. Les données obtenues à partir de la présente étude aideront à comprendre le profil d'innocuité de l'olaparib chez les patients indiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Inde, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Inde, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Inde, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Inde, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Inde, 632004
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure obligatoire spécifique à l'étude.
  2. Sujets de sexe féminin âgés de ≥ 18 ans

  3. Sujets recevant de l'olaparib pour les indications suivantes dans le cancer de l'ovaire :

    pour le traitement d'entretien des sujets adultes atteints d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, qui présentent une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine

  4. Sujets recevant de l'olaparib pour l'indication suivante dans le cancer du sein :

chez les sujets atteints d'un gBRCAm délétère ou suspecté d'être délétère, d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif ayant déjà été traités par chimiothérapie en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique. Les sujets atteints d'un cancer du sein HR-positif doivent avoir été traités par une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme inappropriés pour un traitement endocrinien

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux excipients du médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au médicament à l'étude.
  2. femmes enceintes et/ou allaitantes.
  3. Patients atteints d'un SMD/LAM ou d'une pneumonite diagnostiqués précédemment ou actuellement.
  4. Patients qui n'ont pas suffisamment récupéré d'une chirurgie antérieure ou d'un traitement anticancéreux.
  5. Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C
  6. Patients atteints d'une infection active telle que la tuberculose.
  7. Participation à une autre étude clinique avec un médicament à l'étude administré au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Intervention : Médicament : Olaparib
Médicament: Olaparib
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématologie: Nombre absolu des basophiles, comptage absolu des éosinophiles, leucocytes WBC, comptage absolu des lymphocytes, comptage absolu des monocytes, comptage absolu des neutrophiles et paramètres de plaquettes
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib. La comparaison entre les cohortes n'était pas l'objectif de l'étude. Les données d'hématologie ont été analysées comme supérieures à la normale / normale / inférieure à la normale et sont présentées à la fin de l'état du traitement pour la population globale.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Hématologie: paramètres d'hémoglobine
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib. Les données des paramètres de l'hémoglobine ont été analysées comme supérieures à la normale / normale / inférieure à la normale et sont présentées à la fin de l'état du traitement pour la population globale.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Nombre de participants qui ont connu un changement de paramètres d'hématologie aux résultats classés comme inférieurs à la normale à EOT
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

Le nombre de participants qui ont connu des résultats d'hématologie classés comme normaux au départ qui sont passés à la normale à la fin de la visite de traitement sont présentés.

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Nombre de participants qui ont connu un changement dans les paramètres de l'hémoglobine aux résultats classés comme inférieurs à la normale à EOT
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

Le nombre de participants qui ont connu des résultats d'hémoglobine classés comme normaux au départ qui sont passés à la normale à la fin de la visite de traitement sont présentés.

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Nombre de participants ayant des changements remarquables dans les valeurs de chimie clinique au fil du temps, comme évalué par l'investigateur
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.

Des changements remarquables ont été évalués par l'enquêteur.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Nombre de participants ayant des changements remarquables d'examen physique au fil du temps, comme évalué par l'investigateur
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

Des résultats anormaux cliniquement significatifs au départ et EOT sont présentés.

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Nombre de participants ayant des changements remarquables dans les signes vitaux au fil du temps, comme évalué par l'investigateur
Délai: BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)

L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.

Des changements remarquables ont été évalués par l'enquêteur.

Eot = fin de traitement
BASELIGNE À EOT (environ 6 mois)
Statut de performance
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (200 jours)
L'objectif de cette étude de phase 4 était d'évaluer la sécurité globale de l'olaparib chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein qui ont été prescrits le médicament dans une pratique clinique de routine basée sur des informations de prescription localement approuvées. Le nombre de participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou du sein prévu pour recevoir de l'olaparib n'était pas prédéterminé et dépendait de patients en pratique clinique de routine éligibles pour recevoir de l'olaparib.
Visite de référence et de fin d'étude (200 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0816R00025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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