Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy olaparybu u indyjskich pacjentek z rakiem jajnika i rakiem piersi z przerzutami (SOLI)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV olaparybu u indyjskich pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź po chemioterapii opartej na platynie i u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją germinalną BRCA1/2

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV olaparybu u indyjskich pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź po chemioterapii opartej na platynie i u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją germinalną BRCA (gen raka piersi) 1/2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy olaparybu u indyjskich pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź po chemioterapii opartej na platynie i u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją germinalną BRCA (gen raka piersi) 1/2 zgodnie z rekomendacji DCGI (Generał Kontroli Leków w Indiach), planowane jest obecne badanie IV fazy w celu oceny bezpieczeństwa indyjskich pacjentów otrzymujących olaparyb zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie w Indiach zgodnie z wymaganiami władz ds. Indie. W tym badaniu podjęto próbę opisowego wyjaśnienia bezpieczeństwa olaparybu u indyjskich pacjentów otrzymujących olaparyb zgodnie z indyjskimi wskazaniami zatwierdzonymi przez organy regulacyjne w Indiach. Dane uzyskane z niniejszego badania pomogą zrozumieć profil bezpieczeństwa olaparybu u indyjskich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indie, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami dotyczącymi konkretnego badania.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat

  3. Pacjentki otrzymujące olaparyb z następujących wskazań w raku jajnika:

    w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny

  4. Osoby otrzymujące olaparyb z powodu następującego wskazania w raku piersi:

u pacjentów ze szkodliwym lub podejrzewanym szkodliwym gBRCAm, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami. Osoby z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR powinny być wcześniej leczone terapią hormonalną lub zostać uznane za nieodpowiednie do leczenia hormonalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do badanego leku.
  2. kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z wcześniej lub obecnie zdiagnozowanym MDS/AML lub zapaleniem płuc.
  4. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli wystarczająco po wcześniejszej operacji lub leczeniu przeciwnowotworowym.
  5. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Pacjenci z czynną infekcją, taką jak gruźlica.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem podawanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Interwencja: Lek: Olaparib
Lek: Olaparyb
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologia: liczba bezwzględna bazofile, liczba bezwzględna eozynofili, leukocyty WBC, limfocyty bezwzględna liczba, liczba absolutna monocyty, liczba bezwzględna neutrofile i parametry płytki krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib. Porównanie kohort nie było celem badania. Dane hematologiczne analizowano jak powyżej normalnego/normalnego/poniżej normy i przedstawiono jako koniec stanu leczenia dla całej populacji.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Hematologia: parametry hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib. Dane parametrów hemoglobiny analizowano jak powyżej normalnego/normalnego/poniżej normy i przedstawiono jako koniec stanu leczenia dla ogólnej populacji.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmiany parametrów hematologii na wyniki sklasyfikowane jak poniżej normy w EOT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli wyników hematologii sklasyfikowanych jako normalnie na początku, co przesunęło się do poniżej normy pod koniec wizyty leczenia.

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmiany parametrów hemoglobiny na wyniki sklasyfikowane jak poniżej normy w EOT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli wyników hemoglobiny jako normalnie na początku, co przesunęło się do poniżej normy pod koniec wizyty leczenia.

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z niezwykłymi zmianami wartości chemii klinicznej w czasie, co oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.

Niezwykłe zmiany zostały ocenione przez badacza.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z niezwykłymi zmianami w badaniu fizycznym w czasie, co oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Przedstawiono nieprawidłowe klinicznie istotne wyniki na początku i EOT.

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników o niezwykłych zmianach w objawach życiowych w czasie, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)

Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.

Niezwykłe zmiany zostały ocenione przez badacza.

EOT = koniec leczenia
Linia podstawowa do EOT (około 6 miesięcy)
WHO status wydajności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i koniec badań (200 dni)
Celem tego badania fazy 4 była ocena ogólnego bezpieczeństwa olaparybu u uczestników z rakiem jajnika lub piersi, którym przepisano lek w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o lokalne zatwierdzone informacje przepisujące. Liczba uczestników z rakiem jajnika lub piersi planowaną otrzymaniem olaparybu nie była z góry określona i była zależna od pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej kwalifikującej się do otrzymania olaparib.
Wizyta wyjściowa i koniec badań (200 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0816R00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj