Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter fas-IV klinisk prövning av Olaparib på indiska patienter med äggstockscancer och metastaserad bröstcancer (SOLI)

19 februari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En prospektiv, multicenter, fas-IV klinisk prövning av Olaparib på indiska patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer som är i fullständig eller partiell respons efter platinabaserad kemoterapi och metastaserad bröstcancer med bakterielinje BRCA1/2-mutation

En prospektiv, multicenter, fas-IV klinisk prövning av Olaparib på indiska patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer som är i fullständig eller partiell respons efter platinabaserad kemoterapi och metastaserad bröstcancer med könslinje BRCA (BReast Cancer gen) 1/2 mutation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, fas-IV klinisk prövning av Olaparib på indiska patienter med platinakänslig återfallande äggstockscancer som är i fullständig eller partiell respons efter platinabaserad kemoterapi och metastaserad bröstcancer med könsceller BRCA (BReast Cancer gen)1/2 mutation enligt rekommendation från DCGI (Drug Controller General of of India), planeras den aktuella fas-IV-studien i syfte att utvärdera säkerheten hos indiska försökspersoner som får olaparib enligt de godkända etikettindikationerna i Indien i enlighet med kraven från hälsomyndigheterna. Indien. Denna studie försöker beskrivande belysa säkerheten av Olaparib hos indiska försökspersoner som får olaparib enligt de indiska regulatoriska indikationerna i Indien. De data som erhållits från denna studie kommer att hjälpa till att förstå säkerhetsprofilen för olaparib hos indiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indien, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer.
  2. Kvinnliga försökspersoner med ≥ 18 år

  3. Försökspersoner som får olaparib för följande indikationer vid äggstockscancer:

    för underhållsbehandling av vuxna patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, som svarar helt eller delvis på platinabaserad kemoterapi

  4. Försökspersoner som får olaparib för följande indikation vid bröstcancer:

hos patienter med skadlig eller misstänkt skadlig gBRCAm, HER2-negativ metastaserande bröstcancer som tidigare har behandlats med kemoterapi i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö. Försökspersoner med HR-positiv bröstcancer bör ha behandlats med en tidigare endokrin behandling eller anses vara olämpliga för endokrin behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med antingen en historia av överkänslighet mot hjälpämnen i studieläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som studieläkemedlet.
  2. gravida och/eller ammande kvinnor.
  3. Patienter med tidigare eller för närvarande diagnostiserad MDS/AML eller pneumonit.
  4. Patienter som inte har återhämtat sig tillräckligt från tidigare operation eller anticancerbehandling.
  5. Patienter som har känd historia av hepatit B eller hepatit C
  6. Patienter med aktiv infektion såsom TB.
  7. Deltagande i en annan klinisk studie med ett studieläkemedel som administrerats under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Intervention: Läkemedel: Olaparib
Läkemedel: Olaparib
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologi: Basofiler absolut räkning, eosinofiler absolut räkning, leukocyter WBC, lymfocyter absolut räkning, monocyter absolut räkning, neutrofiler absoluta räkning och blodplättar parametrar
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib. Jämförelse mellan kohorterna var inte målet för studien. Hematologidata analyserades som över normalt/normalt/under normalt och presenteras som slutet på behandlingsstatus för den totala befolkningen.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Hematologi: Hemoglobinparametrar
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib. Parameterdata för hemoglobin analyserades som över normalt/normalt/under normalt och presenteras som slutet på behandlingsstatus för den totala populationen.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Antal deltagare som upplevde en förskjutning i hematologiparametrar till resultat klassificerade som under normalt vid EOT
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Antalet deltagare som upplevde hematologiresultat klassificerade som normalt vid baslinjen som skiftade till under det normala i slutet av behandlingsbesöket presenteras.

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Antal deltagare som upplevde en förskjutning i hemoglobinparametrar till resultat klassificerade som under normalt vid EOT
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Antalet deltagare som upplevde hemoglobinresultat klassificerade som normalt vid baslinjen som skiftade till under det normala i slutet av behandlingsbesöket presenteras ..

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i kliniska kemivärden över tid som bedömts av utredaren
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.

Anmärkningsvärda förändringar bedömdes av utredaren.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i fysisk undersökning över tid som bedömts av utredaren
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Onormala kliniskt signifikanta resultat vid baslinjen och EOT presenteras.

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i vitala tecken över tid som bedömts av utredaren
Tidsram: Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)

Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.

Anmärkningsvärda förändringar bedömdes av utredaren.

EOT = Slut på behandlingen
Baslinje till EOT (ungefär 6 månader)
Vem prestationsstatus
Tidsram: Baslinje och slutet av studiebesöket (200 dagar)
Syftet med denna fas 4 -studie var att bedöma den totala säkerheten för olaparib hos deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som föreskrevs läkemedlet i rutinmässig klinisk praxis baserat på lokalt godkänd förskrivningsinformation. Antalet deltagare med äggstocks- eller bröstcancer som planerades att ta emot olaparib var inte förutbestämt och var beroende av patienter i rutinmässig klinisk praxis som var berättigad att ta emot olaparib.
Baslinje och slutet av studiebesöket (200 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0816R00025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera