Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы IV олапариба у индийских пациентов с раком яичников и метастатическим раком молочной железы (SOLI)
Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы IV олапариба у индийских пациентов с чувствительным к платине рецидивом рака яичников, у которых наблюдается полный или частичный ответ после химиотерапии на основе платины и метастатического рака молочной железы с мутацией BRCA1/2 зародышевой линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Research Site
-
Bhubaneswar, Индия, 751007
- Research Site
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Faridabad, Индия, 121001
- Research Site
-
Guwahati, Индия, 781023
- Research Site
-
Kochi, Индия, 682041
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700099
- Research Site
-
Madurai, Индия, 625107
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400053
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110005
- Research Site
-
Vellore, Индия, 632004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия до проведения любых обязательных процедур исследования.
- Субъекты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Субъекты, получающие олапариб по следующим показаниям при раке яичников:
для поддерживающей терапии взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию на основе препаратов платины
- Субъекты, получающие олапариб по следующим показаниям при раке молочной железы:
у субъектов с вредным или подозреваемым вредным gBRCAm, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились химиотерапией в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке. Субъекты с HR-положительным раком молочной железы должны были пройти предшествующую эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемому препарату в анамнезе.
- беременных и/или кормящих женщин.
- Пациенты с ранее или в настоящее время диагностированным МДС/ОМЛ или пневмонитом.
- Пациенты, которые не восстановились в достаточной степени после предшествующей операции или противоопухолевого лечения.
- Пациенты, у которых в анамнезе был гепатит В или гепатит С
- Пациенты с активной инфекцией, такой как туберкулез.
- Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Вмешательство: Препарат: олапариб
|
Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематология: базофилы абсолютный счет, эозинофилы абсолютный счет, лейкоциты WBC, абсолютные лимфоциты, абсолютные моноциты, абсолютный счет нейтрофилов и параметры тромбоцитов
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. Сравнение между когортами не было целью для исследования. Данные о гематологии были проанализированы как выше, нормировать/нормальное/ниже нормы и представлены как окончание статуса лечения для общей популяции. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Гематология: параметры гемоглобина
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. Данные о параметрах гемоглобина были проанализированы как выше, нормы/нормальная/ниже нормы и представлены в качестве конца статуса лечения для общей популяции. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников, которые пережили сдвиг в параметрах гематологии на результаты, классифицированные как ниже нормы при EOT
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Представлено количество участников, которые испытали результаты гематологии, классифицированные как нормальные на исходном уровне, что сместилось до нормы в конце лечения. Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников, которые пережили сдвиг в параметрах гемоглобина к результатам, классифицированным как ниже нормы при EOT
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Количество участников, которые испытали результаты гемоглобина, классифицированные как нормальные на исходном уровне, что сместилось до нормы в конце посещения лечения. Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с замечательными изменениями в значениях клинической химии с течением времени, как оценено исследователем
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. Замечательные изменения были оценены следователем. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с замечательными изменениями в физическом осмотре с течением времени, как оценивается следователем
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Представлены аномальные клинически значимые результаты на исходном уровне и EOT. Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с замечательными изменениями в жизненно важных признаках с течением времени, оцениваемых следователем
Временное ограничение: Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации. Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба. Замечательные изменения были оценены следователем. EOT = конец лечения |
Базовая линия к EOT (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Кто статус производительности
Временное ограничение: Базовый и конец учебного визита (200 дней)
|
Целью этого исследования 4 фаза была оценка общей безопасности олапариба у участников с яичником или раком молочной железы, которым назначали лекарство в обычной клинической практике, основанной на местном назначении информации.
Число участников с раком яичника или рака молочной железы, планируемых для получения орапариба, не было предопределено и зависело от пациентов в обычной клинической практике, имеющих право на получение орапариба.
|
Базовый и конец учебного визита (200 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- D0816R00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .