Olaparibin tuleva monikeskusvaiheen IV kliininen tutkimus intialaisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja metastaattinen rintasyöpä (SOLI)
Tuleva, monikeskus, vaiheen IV kliininen olaparibitutkimus intialaisilla potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä ja joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian ja metastaattisen rintasyövän ja ituradan BRCA1/2-mutaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380009
- Research Site
-
Bhubaneswar, Intia, 751007
- Research Site
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Faridabad, Intia, 121001
- Research Site
-
Guwahati, Intia, 781023
- Research Site
-
Kochi, Intia, 682041
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700099
- Research Site
-
Madurai, Intia, 625107
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400053
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110005
- Research Site
-
Vellore, Intia, 632004
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
Potilaat, jotka saavat olaparibia seuraaviin munasarjasyövän indikaatioihin:
aikuisten potilaiden ylläpitohoitoon, joilla on uusiutuva epiteelin munasarja-, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan
- Potilaat, jotka saavat olaparibia seuraavaan rintasyövän indikaatioon:
potilailla, joilla on haitallinen tai epäilty gBRCAm, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu solunsalpaajahoidolla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoitona. Potilaita, joilla on HR-positiivinen rintasyöpä, olisi pitänyt hoitaa aiempaa endokriinistä hoitoa tai katsoa sopimattomaksi endokriiniseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeellä.
- raskaana oleville ja/tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu MDS/AML tai keuhkotulehdus.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aikaisemmasta leikkauksesta tai syöpähoidosta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B tai hepatiitti C
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana annetulla tutkimuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Interventio: Lääke: Olaparib
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologia: Basofiilit absoluuttinen luku, eosinofiilit absoluuttinen lukumäärä, leukosyytit WBC, lymfosyytit absoluuttinen lukumäärä, monosyytit absoluuttinen luku, neutrofiilit absoluuttinen luku ja verihiutaleet parametrit
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. Kohorttien vertailu ei ollut tutkimuksen tavoite. Hematologiatiedot analysoitiin kuten edellä normaali/normaali/alle normaalin, ja ne esitetään populaation hoitotilan päättyessä. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Hematologia: hemoglobiiniparametrit
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. Hemoglobiini -parametritiedot analysoitiin kuten normaali/normaali/normaalin alapuolella ja ne esitetään koko populaation hoitotilan päättyessä. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokenut hematologiaparametrien muutoksen tuloksiin, jotka luokiteltiin alla normaaliksi EOT: ssä
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Esitetään niiden hematologiatulokset, jotka luokiteltiin normaaliksi lähtötilanteessa, joka siirtyi normaaliin hoitovierailun lopussa. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokenut hemoglobiinin parametrien muutoksen tuloksiin, jotka luokiteltiin normaaliksi EOT: ssä
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Esitetään hemoglobiinitulokset, jotka on luokiteltu normaaliksi lähtötilanteessa, jotka siirtyivät normaaliin hoitokäynnin lopussa. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian arvoissa ajan myötä, kuten tutkija arvioi
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. Tutkija arvioi merkittäviä muutoksia. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa ajan myötä, kuten tutkija arvioi
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Epänormaalit kliinisesti merkittävät tulokset lähtötilanteessa ja EOT: ssä esitetään. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä ajan myötä, kuten tutkija arvioi
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin. Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista. Tutkija arvioi merkittäviä muutoksia. EOT = hoidon loppu |
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
|
|
Kuka suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Opintovierailun perustaso ja loppu (200 päivää)
|
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida olaparibin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on munasarjoja tai rintasyöpä, joille määrättiin lääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu paikallisesti hyväksytyihin määräämistietoihin.
Olaparibia, jolla oli munasarjoja tai rintasyöpää, osallistujien lukumäärä ei ollut ennalta määrätty, ja se oli riippuvainen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä olevista potilaista.
|
Opintovierailun perustaso ja loppu (200 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0816R00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .