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Prospektive multizentrische klinische Phase-IV-Studie mit Olaparib bei indischen Patientinnen mit Eierstock- und metastasiertem Brustkrebs (SOLI)

19. Februar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-IV-Studie mit Olaparib bei indischen Patienten mit platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie und metastasiertem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutation vollständig oder teilweise ansprechen

Eine prospektive, multizentrische, klinische Phase-IV-Studie mit Olaparib bei indischen Patienten mit platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie und metastasiertem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA (Brustkrebs-Gen) 1/2-Mutation vollständig oder teilweise ansprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-IV-Studie mit Olaparib bei indischen Patienten mit platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie und metastasiertem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA-Mutation (Brustkrebs-Gen)1/2 vollständig oder teilweise ansprechen Auf Empfehlung des DCGI (Drug Controller General of India) ist die aktuelle Phase-IV-Studie mit dem Ziel geplant, die Sicherheit bei indischen Probanden zu bewerten, die Olaparib gemäß den in Indien genehmigten Indikationen auf dem Etikett gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden von Indien erhalten Indien. Diese Studie versucht, die Sicherheit von Olaparib bei indischen Probanden, die Olaparib gemäß den in Indien zugelassenen Indikationen erhalten, deskriptiv zu erläutern. Die aus der vorliegenden Studie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, das Sicherheitsprofil von Olaparib bei indischen Patienten zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indien, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren.
  2. Weibliche Probanden mit ≥ 18 Jahren

  3. Probanden, die Olaparib für die folgenden Indikationen bei Eierstockkrebs erhalten:

    zur Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen

  4. Probanden, die Olaparib für die folgende Indikation bei Brustkrebs erhalten:

bei Patienten mit schädlichem oder vermutetem schädlichem gBRCAm, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor neoadjuvant, adjuvant oder metastasiert mit Chemotherapie behandelt wurden. Patienten mit HR-positivem Brustkrebs sollten zuvor mit einer endokrinen Therapie behandelt worden sein oder als ungeeignet für eine endokrine Behandlung angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Studienmedikaments oder gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Studienmedikament.
  2. schwangere und/oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit einem zuvor oder aktuell diagnostizierten MDS/AML oder einer Pneumonitis.
  4. Patienten, die sich von einer vorherigen Operation oder einer Krebsbehandlung nicht ausreichend erholt haben.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
  6. Patienten mit aktiver Infektion wie Tuberkulose.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 3 Monaten verabreichten Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Intervention: Medikament: Olaparib
Arzneimittel: Olaparib
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologie: Basophile Absolute Graf, Eosinophile Absolute Anzahl, Leukozyten WBC, Lymphozyten Absolute Anzahl, Monozyten Absolute Anzahl, Neutrophile Absolute Anzahl und Plättchenparameter
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen. Der Vergleich zwischen den Kohorten war nicht das Ziel für die Studie. Die hämatologischen Daten wurden wie oben normal/normal/unter normal analysiert und werden als Ende des Behandlungsstatus für die Gesamtpopulation dargestellt.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Hämatologie: Hämoglobinparameter
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen. Die Hämoglobinparameterdaten wurden wie oben normal/normal/unter dem Normalen analysiert und werden als Ende des Behandlungsstatus für die Gesamtpopulation dargestellt.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschiebung der Hämatologieparameter zu den Ergebnissen veränderten, die bei EOT unter dem Normalwert eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, die hämatologische Ergebnisse erlebten, wurden zu Studienbeginn als normal klassifiziert, was am Ende des Behandlungsbesuchs auf unter Normale verschoben wurde.

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschiebung der Hämoglobinparameter zu den Ergebnissen veränderten, die bei EOT unter dem Normalwert eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, die Hämoglobinergebnisse verzeichneten, wurden zu Studienbeginn als normal klassifiziert, was am Ende des Behandlungsbesuchs auf unter dem Normalwert verlagert wurde.

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Veränderungen der klinischen Chemiewerte im Laufe der Zeit, wie vom Prüfer bewertet
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.

Bemerkenswerte Veränderungen wurden vom Ermittler bewertet.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung im Laufe der Zeit, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Es werden abnormale klinisch signifikante Ergebnisse zu Studienbeginn und EOT vorgestellt.

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Vitalfunktionen im Laufe der Zeit, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)

Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.

Bemerkenswerte Veränderungen wurden vom Ermittler bewertet.

EOT = Ende der Behandlung
Grundlinie zu EOT (ca. 6 Monate)
Wer Leistungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie und Studienbesuch (200 Tage)
Das Ziel dieser Phase 4 -Studie war es, die Gesamtsicherheit von Olaparib bei Teilnehmern mit Ovarien- oder Brustkrebs zu bewerten, denen das Medikament in der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage lokal zugelassener Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ovarial- oder Brustkrebs, die Olaparib erhalten hatte, war nicht vorbestimmt und war auf Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis angewiesen, die für Olaparib in Frage kommen.
Grundlinie und Studienbesuch (200 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816R00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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