Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib leendő multicentrikus IV. fázisú klinikai vizsgálata petefészek- és áttétes emlőrákos indiai betegeken (SOLI)

2025. február 19. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, multicentrikus, IV. fázisú Olaparib klinikai vizsgálat platinaérzékeny kiújult petefészekrákban szenvedő indiai betegeknél, akik teljes vagy részleges válaszreakcióban vannak a platina alapú kemoterápiát és a BRCA1/2 csíravonal-mutációval áttétes emlőrákot követően

Prospektív, multicentrikus, IV. fázisú Olaparib klinikai vizsgálat platinaérzékeny, kiújult petefészekrákban szenvedő indiai betegeknél, akik teljes vagy részleges válaszreakcióban vannak platina alapú kemoterápiát követően és áttétes emlőrák csíravonal BRCA-val (Breast Cancer geneation) 1/2

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, IV. fázisú klinikai vizsgálat az olaparibról platinaérzékeny kiújult petefészekrákban szenvedő indiai betegeknél, akik teljes vagy részleges válaszreakcióban vannak platina alapú kemoterápiát és áttétes emlőrákot követően csíravonal BRCA-val (Breast Cancer gene) As/2 Mut A DCGI (az indiai gyógyszerellenőr főorvosa) ajánlása alapján a jelenlegi IV. fázisú vizsgálatot azzal a céllal tervezik, hogy értékeljék az olaparibot kapó indiai alanyok biztonságosságát az Indiában jóváhagyott címke javallatok szerint, összhangban az egészségügyi hatóságok előírásaival. India. Ez a tanulmány megkísérli leíró módon megvilágítani az Olaparib biztonságosságát olyan indiai alanyoknál, akik olaparibt kapnak az indiai szabályozás által jóváhagyott Indiában javallatok szerint. A jelen vizsgálatból nyert adatok segítenek megérteni az olaparib biztonságossági profilját indiai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, India, 781023
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. 18 évesnél idősebb női alanyok

  3. A petefészekrák alábbi indikációira olaparibot kapó alanyok:

    visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik teljes vagy részleges választ adnak a platina alapú kemoterápiára

  4. Az olaparibot a következő emlőrák javallat miatt kapó alanyok:

káros vagy gyaníthatóan káros gBRCAm, HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben kemoterápiával kezeltek. A HR-pozitív emlőrákban szenvedő alanyokat előzetes endokrin terápiával kellett volna kezelni, vagy nem megfelelő endokrin kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység fordult elő a vizsgált gyógyszer segédanyagaival vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
  2. terhes és/vagy szoptató nők.
  3. Korábban vagy jelenleg diagnosztizált MDS/AML vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg kellőképpen a korábbi műtétből vagy rákellenes kezelésből.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vagy hepatitis C szerepel
  6. Aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegek.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban beadott vizsgált gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Beavatkozás: Gyógyszer: Olaparib
Drog: Olaparib
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológia: bazofilok abszolút száma, eozinofilek abszolút száma, leukociták WBC, limfociták abszolút száma, monociták abszolút száma, neutrofilek abszolút száma és a vérlemezkék paraméterek
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött. A kohorszok összehasonlítása nem volt a vizsgálat célja. A hematológiai adatokat a normál/normál/normál feletti érték szerint elemeztük, és a kezelési állapot végeként mutatják be a teljes populációt.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Hematológia: hemoglobin paraméterek
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött. A hemoglobin paraméter -adatait a normál/normál/normál állapotbanként elemeztük, és a kezelési állapot végeként mutatják be a teljes populáció számára.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a hematológiai paraméterek eltolódását tapasztalták az EOT -nál a normálnak minősített eredményekre
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek hematológiai eredményeit a kiindulási állapotban normálnak minősítették, amely a kezelés látogatásának végén normál alá váltott.

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a hemoglobin paramétereinek eltolódását tapasztalták, az EOT -nál az alábbiak szerint osztályozott eredményekre
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek a hemoglobin eredményeit normálnak minősítették, amely a kezelés látogatásának végén a normál alá váltott.

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
A klinikai kémiai értékekben figyelemre méltó változásokkal rendelkező résztvevők száma az idő múlásával
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.

Figyelemre méltó változásokat a nyomozó értékelte.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Azok a résztvevők száma, akiknek figyelemre méltó változásai vannak a fizikai vizsgálatban az idő múlásával, a nyomozó szerint
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

Bemutatjuk a rendellenes klinikailag szignifikáns eredményeket a kiindulási és EOT -nál.

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Azok a résztvevők száma, akiknek figyelemre méltó változásai vannak az életképes jelekben az idő múlásával, a nyomozó szerint
Időkeret: Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)

A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.

Figyelemre méltó változásokat a nyomozó értékelte.

Eot = a kezelés vége
Az EOT alapvonala (kb. 6 hónap)
Ki a teljesítmény állapota
Időkeret: A tanulmányi látogatás kiindulási és vége (200 nap)
A 4. fázisú tanulmány célja az olaparib általános biztonságának felmérése volt a petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek a lokálisan jóváhagyott felírási információk alapján a rutin klinikai gyakorlatban felírták a gyógyszert. Az olaparib fogadására tervezett petefészek vagy emlőrákban szenvedő résztvevők száma nem volt előre meghatározva, és az olaparib fogadására jogosult rutin klinikai gyakorlatban szenvedő betegektől függött.
A tanulmányi látogatás kiindulási és vége (200 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0816R00025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel