Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie fáze IV s olaparibem u indických pacientů s rakovinou vaječníků a metastatickým karcinomem prsu (SOLI)

19. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze IV s olaparibem u indických pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi po chemoterapii na bázi platiny a metastatickém karcinomu prsu se zárodečnou mutací BRCA1/2

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze IV s olaparibem u indických pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď po chemoterapii na bázi platiny a metastatickém karcinomu prsu se zárodečnou BRCA (gen pro rakovinu prsu) 1/2 mutace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická klinická studie fáze IV s olaparibem u indických pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi po chemoterapii na bázi platiny a metastatickém karcinomu prsu se zárodečnou BRCA (gen pro rakovinu prsu) 1/2 mutace podle doporučení od DCGI (Drug Controller General of India), současná studie fáze IV je plánována s cílem posoudit bezpečnost u indických subjektů užívajících olaparib podle schválených indikací na etiketě v Indii v souladu s požadavky zdravotnických úřadů Indie. Tato studie se pokouší deskriptivně objasnit bezpečnost Olaparibu u indických subjektů užívajících olaparib podle indických indikací schválených v Indii. Údaje získané z této studie pomohou porozumět bezpečnostnímu profilu olaparibu u indických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, Indie, 781023
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli povinnými postupy specifickými pro studii.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let

  3. Subjekty užívající olaparib pro následující indikace u rakoviny vaječníků:

    pro udržovací léčbu dospělých pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii na bázi platiny

  4. Subjekty užívající olaparib pro následující indikaci u rakoviny prsu:

u subjektů se zhoubným nebo suspektním zhoubným gBRCAm, HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni chemoterapií v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě. Subjekty s HR-pozitivním karcinomem prsu by měly být léčeny předchozí endokrinní terapií nebo by měly být považovány za nevhodné pro endokrinní léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo.
  2. těhotné a/nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s dříve nebo aktuálně diagnostikovaným MDS/AML nebo pneumonitidou.
  4. Pacienti, kteří se dostatečně nezotavili po předchozí operaci nebo protinádorové léčbě.
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze hepatitidu B nebo hepatitidu C
  6. Pacienti s aktivní infekcí, jako je TBC.
  7. Účast v jiné klinické studii se studovaným lékem podávaným v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Zásah: Lék: Olaparib
Lék: Olaparib
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologie: basofily absolutní počet, eosinofily absolutní počet, leukocyty WBC, lymfocyty Absolutní počet, Monocyty Absolutní počet, neutrofily absolutní počet a parametry destiček
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu. Porovnání kohorty nebylo cílem studie. Hematologické údaje byly analyzovány jako nad normální/normální/pod normální a jsou prezentovány jako konec stavu léčby pro celkovou populaci.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Hematologie: Parametry hemoglobinu
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu. Údaje o parametru hemoglobinu byly analyzovány jako výše uvedené normální/normální/pod normální a jsou prezentovány jako konec stavu léčby pro celkovou populaci.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili posun v hematologických parametrech na výsledky klasifikované jako níže normální v EOT
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Počet účastníků, kteří zažili hematologické výsledky klasifikované jako normální na začátku, která se na konci léčebné návštěvy posunula pod normální.

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili posun v parametrech hemoglobinu na výsledky klasifikované jako níže normální v EOT
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Počet účastníků, kteří zažili výsledky hemoglobinu, klasifikované jako normální na začátku, což se posunulo pod normální na konci návštěvy léčby.

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s pozoruhodnými změnami hodnot klinické chemie v průběhu času, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.

Pozoruhodné změny byly hodnoceny vyšetřovatelem.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s pozoruhodnými změnami ve fyzickém vyšetření v průběhu času, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Jsou prezentovány abnormální klinicky významné výsledky na začátku a EOT.

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s pozoruhodnými změnami vitálních funkcí v průběhu času, jak je hodnocen vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)

Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.

Pozoruhodné změny byly hodnoceny vyšetřovatelem.

Eot = konec léčby
Základní linie na EOT (přibližně 6 měsíců)
Who Performance Status
Časové okno: Základní a konec návštěvy studie (200 dní)
Cílem této studie fáze 4 bylo posoudit celkovou bezpečnost olaparibu u účastníků s rakovinou vaječníků nebo prsu, kterým byl lék předepsán v rutinní klinické praxi založené na místně schválených předepisovaných informacích. Počet účastníků s vaječníkem nebo rakovinou prsu, který je plánován na přijetí olaparibu, nebyl předem stanoven a byl závislý na pacientech v rutinní klinické praxi způsobilý k olaparibu.
Základní a konec návštěvy studie (200 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0816R00025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit