安定した冠動脈疾患を有する前糖尿病患者における心筋灌流予備力に対するダパグリフロジン療法の効果
2022年9月21日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
安定した冠状動脈疾患を有する前糖尿病患者における心筋灌流予備力に対するダパグリフロジン療法の効果(ENTRY試験)
この研究の目的は、安定したCADを有する前糖尿病患者における動的SPECT検査を使用して、心筋灌流予備力(MPR)に対するダパグリフロジン療法の効果を調査することです。
ダパグリフロジン療法とライフスタイルの変更は、CAD が安定している前糖尿病患者の心筋灌流予備能を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ADA基準による前糖尿病(空腹時血糖100~125mg/dl、またはHbA1C 5.7~6.4%)
- 安定冠動脈疾患
- グローバルな心筋灌流予備力 (MPR) 指数 < 2.0
- 患者または保護者は、研究プロトコルおよび臨床的および動的SPECTフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたとおり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- ダパグリフロジンの禁忌
- -eGFR<30 ml/分/1.73m²によって明らかにされる重大な腎疾患
- 不安定または急速に進行する腎疾患
- -急性冠症候群、または過去6か月以内のその他の主要な心血管イベント
- -過去6か月以内のステント留置または冠動脈バイパス移植手術
- 6ヶ月以内に計画された血行再建術
- -主要な心外膜冠動脈における重大な疾患(冠動脈CT血管造影による直径狭窄> 70%)
- ループ利尿薬を必要とする心不全
- -肝疾患または胆道閉塞、または有意な肝酵素上昇(ALTまたはAST > 正常上限の3倍)。
- アデノシンストレステストの禁忌
- 活動中のがんに対する現在の治療
- 医学的に認められた避妊法を使用したくない、出産の可能性のある女性。 -患者の妊娠は、陽性の妊娠検査または授乳によって確認されました。
- 平均余命 < 1 年
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査で特定された臨床的に重大な異常であり、調査官の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
- このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回 6 か月間。
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他の:ライフスタイルの変更
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生活習慣の修正(食事と運動)を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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世界の心筋灌流予備力 (MPR) 指数の変化率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所心筋灌流予備力 (MPR) 指数の変化率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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グローバルMPR指数の絶対変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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地域MPR指数の絶対変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血圧の変化(収縮期、拡張期両方)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cheol Whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTRY trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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