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达格列净治疗对稳定型冠状动脉疾病糖尿病前期患者心肌灌注储备的影响

2022年9月21日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

达格列净治疗对稳定型冠状动脉疾病糖尿病前期患者心肌灌注储备的影响(ENTRY 试验)

本研究的目的是使用动态 SPECT 检查达格列净治疗对稳定性 CAD 糖尿病前期患者心肌灌注储备 (MPR) 的影响。

Dapagliflozin 治疗与生活方式改变相比,可改善患有稳定性 CAD 的前驱糖尿病患者的心肌灌注储备。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁的男性或女性
  2. 根据 ADA 标准的前驱糖尿病(空腹血糖 100-125mg/dl,或 HbA1C 5.7-6.4%)
  3. 稳定的冠状动脉疾病
  4. 整体心肌灌注储备 (MPR) 指数 < 2.0
  5. 患者或监护人同意研究方案以及临床和动态 SPECT 随访的时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床机构的相应机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  1. 达格列净禁忌症
  2. eGFR <30 ml/min/1.73m² 表现出的严重肾脏疾病
  3. 不稳定或进展迅速的肾病
  4. 急性冠状动脉综合征,或前 6 个月内的任何其他主要心血管事件
  5. 在过去 6 个月内进行支架置入或冠状动脉旁路移植手术
  6. 计划在 6 个月内进行血运重建
  7. 主要心外膜冠状动脉的重大疾病(冠状动脉 CT 血管造影显示直径狭窄 >70%)
  8. 需要使用袢利尿剂的心力衰竭
  9. 肝脏疾病或胆道梗阻,或肝酶显着升高(ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍)。
  10. 腺苷负荷试验的禁忌证
  11. 目前对活动性癌症的治疗
  12. 不愿使用医学上可接受的避孕方法的有生育潜力的妇女。 通过妊娠试验阳性或母乳喂养证实患者怀孕。
  13. 预期寿命 < 1 年
  14. 在筛选访问、身体检查、实验室测试中发现的任何临床显着异常,根据研究者的判断,将妨碍安全完成研究。
  15. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达格列净
达格列净 10mg,每天一次,持续 6 个月。
其他:改变生活方式
改变生活方式(饮食和锻炼)6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全球心肌灌注储备 (MPR) 指数的百分比变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部心肌灌注储备 (MPR) 指数的百分比变化
大体时间:6个月
6个月
全球 MPR 指数的绝对变化
大体时间:6个月
6个月
区域 MPR 指数的绝对变化
大体时间:6个月
6个月
体重变化
大体时间:6个月
6个月
血压变化(收缩压、舒张压)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheol Whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年4月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达格列净 10 毫克的临床试验

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