- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330079
Effecten van dapagliflozine-therapie op myocardiale perfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele coronaire hartziekte
21 september 2022 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Effecten van dapagliflozine-therapie op myocardperfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele coronaire hartziekte (ENTRY Trial)
Het doel van deze studie is om de effecten van dapagliflozine-therapie op de myocardperfusiereserve (MPR) te onderzoeken met behulp van dynamisch SPECT-onderzoek bij prediabetische patiënten met stabiele CAD.
Dapagliflozine-therapie versus levensstijlaanpassing verbetert de myocardperfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele CAD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- Prediabetes volgens ADA-criteria (nuchtere glucose 100-125 mg/dl, of HbA1C 5,7-6,4%)
- Stabiele coronaire hartziekte
- Globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index < 2,0
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en dynamische SPECT-follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor dapagliflozine
- Significante nierziekte gemanifesteerd door eGFR <30 ml/min/1.73m²
- Onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Acuut coronair syndroom of andere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Plaatsing van een stent of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden
- Geplande revascularisatie binnen 6 maanden
- Significante ziekte (diameterstenose >70% door coronaire CT-angiografie) in grote epicardiale kransslagaders
- Hartfalen waarvoor lisdiuretica nodig zijn
- Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
- Contra-indicatie voor adenosine-stresstest
- Huidige behandeling voor de actieve kanker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode willen gebruiken. Zwangerschap van patiënt bevestigd door positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
- Verwachte levensverwachting < 1 jaar
- Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
- Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
|
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
|
Ander: Wijziging van levensstijl
|
aanpassing van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in de globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in regionale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
absolute veranderingen in de wereldwijde MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
absolute veranderingen in de regionale MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch, diastolisch beide)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Prediabetische toestand
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- ENTRY trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .