Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dapagliflozine-therapie op myocardiale perfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele coronaire hartziekte

21 september 2022 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Effecten van dapagliflozine-therapie op myocardperfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele coronaire hartziekte (ENTRY Trial)

Het doel van deze studie is om de effecten van dapagliflozine-therapie op de myocardperfusiereserve (MPR) te onderzoeken met behulp van dynamisch SPECT-onderzoek bij prediabetische patiënten met stabiele CAD.

Dapagliflozine-therapie versus levensstijlaanpassing verbetert de myocardperfusiereserve bij prediabetische patiënten met stabiele CAD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  2. Prediabetes volgens ADA-criteria (nuchtere glucose 100-125 mg/dl, of HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Stabiele coronaire hartziekte
  4. Globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index < 2,0
  5. De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en dynamische SPECT-follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor dapagliflozine
  2. Significante nierziekte gemanifesteerd door eGFR <30 ml/min/1.73m²
  3. Onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
  4. Acuut coronair syndroom of andere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  5. Plaatsing van een stent of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden
  6. Geplande revascularisatie binnen 6 maanden
  7. Significante ziekte (diameterstenose >70% door coronaire CT-angiografie) in grote epicardiale kransslagaders
  8. Hartfalen waarvoor lisdiuretica nodig zijn
  9. Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
  10. Contra-indicatie voor adenosine-stresstest
  11. Huidige behandeling voor de actieve kanker
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode willen gebruiken. Zwangerschap van patiënt bevestigd door positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
  13. Verwachte levensverwachting < 1 jaar
  14. Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  15. Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Ander: Wijziging van levensstijl
aanpassing van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in regionale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
absolute veranderingen in de wereldwijde MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
absolute veranderingen in de regionale MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloeddruk (systolisch, diastolisch beide)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren