Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии дапаглифлозином на перфузионный резерв миокарда у пациентов с предиабетом и стабильной ИБС

21 сентября 2022 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Влияние терапии дапаглифлозином на резерв перфузии миокарда у пациентов с предиабетом и стабильной ИБС (испытание ENTRY)

Целью данного исследования является изучение влияния терапии дапаглифлозином на резерв перфузии миокарда (МПР) с помощью динамического исследования ОФЭКТ у пациентов с предиабетом и стабильной ИБС.

Терапия дапаглифлозином по сравнению с модификацией образа жизни улучшает перфузионный резерв миокарда у пациентов с предиабетом и стабильной ИБС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  2. Предиабет по критериям ADA (глюкоза натощак 100–125 мг/дл или HbA1C 5,7–6,4%)
  3. Стабильная ишемическая болезнь сердца
  4. Индекс глобального перфузионного резерва миокарда (MPR) < 2,0
  5. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и динамического наблюдения ОФЭКТ и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к дапаглифлозину
  2. Значительное заболевание почек, проявляющееся рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²
  3. Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек
  4. Острый коронарный синдром или любые другие серьезные сердечно-сосудистые события в течение предыдущих 6 месяцев
  5. Установка стента или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 6 месяцев
  6. Плановая реваскуляризация в течение 6 мес.
  7. Значительное поражение (диаметр стеноза >70% по данным коронарной КТ-ангиографии) крупных эпикардиальных коронарных артерий
  8. Сердечная недостаточность, требующая петлевых диуретиков
  9. Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  10. Противопоказания к аденозиновому стресс-тесту
  11. Современное лечение активного рака
  12. Женщины детородного возраста, не желающие использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Беременность пациентки, подтвержденная положительным тестом на беременность, или кормление грудью.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  14. Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом визите, физикальном осмотре, лабораторных тестах, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  15. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другой: Модификация образа жизни
модификация образа жизни (диета и физические упражнения) в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса глобального перфузионного резерва миокарда (MPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса регионарного перфузионного резерва миокарда (MPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
абсолютные изменения глобального индекса MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
абсолютные изменения регионального индекса MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение артериального давления (систолическое, диастолическое оба)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться