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다파글리플로진 요법이 안정적인 관상동맥질환을 가진 전당뇨병 환자의 심근 관류 예비력에 미치는 영향

2022년 9월 21일 업데이트: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

다파글리플로진 요법이 안정적인 관상동맥질환을 가진 전당뇨병 환자의 심근 관류 예비력에 미치는 영향(ENTRY 시험)

본 연구의 목적은 안정적인 관상동맥질환을 보이는 전당뇨병 환자에서 동적 SPECT 검사를 이용하여 다파글리플로진 요법이 심근관류예비력(MPR)에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

Dapagliflozin 요법과 생활 습관 수정은 안정적인 CAD가 있는 전당뇨병 환자의 심근 관류 예비력을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. ADA 기준(공복 혈당 100~125mg/dl 또는 HbA1C 5.7~6.4%)에 따른 당뇨병 전단계
  3. 안정형 관상동맥질환
  4. 글로벌 심근관류예비력(MPR) 지수 < 2.0
  5. 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 역동적인 SPECT 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다파글리플로진에 대한 금기 사항
  2. eGFR<30 ml/min/1.73m²로 나타나는 심각한 신장 질환
  3. 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환
  4. 급성관상동맥증후군 또는 지난 6개월 이내의 기타 주요 심혈관 사건
  5. 지난 6개월 이내에 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회 이식 수술
  6. 6개월 이내에 계획된 혈관재생술
  7. 주요 심외막 관상동맥의 중대한 질환(관상동맥 CT 혈관조영술에 의한 직경 협착 >70%)
  8. 루프 이뇨제가 필요한 심부전
  9. 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
  10. 아데노신 스트레스 테스트에 대한 금기
  11. 활성 암에 대한 현재 치료법
  12. 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 양성 임신 테스트 또는 모유 수유로 확인된 환자의 임신.
  13. 기대 수명 < 1년
  14. 스크리닝 방문, 신체 검사, 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하는 실험실 테스트에서 확인된 임상적으로 유의한 이상.
  15. 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10mg 1일 1회 6개월간 투여
다른: 라이프 스타일 수정
다른: 라이프 스타일 수정
6개월간 생활습관 개선(식단 및 운동)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글로벌 심근관류예비력(MPR) 지수의 변화율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지역 심근 관류 예비율(MPR) 지수의 변화율
기간: 6 개월
6 개월
글로벌 MPR 지수의 절대적인 변화
기간: 6 개월
6 개월
지역 MPR 지수의 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월
체중의 변화
기간: 6 개월
6 개월
혈압의 변화(수축기, 확장기 모두)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENTRY trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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