Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusjonsreserve hos prediabetiske pasienter med stabil koronararteriesykdom

21. september 2022 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusjonsreserve hos prediabetiske pasienter med stabil koronararteriesykdom (ENTRY Trial)

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av dapagliflozinbehandling på myokardperfusjonsreserve (MPR) ved bruk av dynamisk SPECT-undersøkelse hos prediabetiske pasienter med stabil CAD.

Dapagliflozin-terapi versus livsstilsendringer forbedrer myokardperfusjonsreserven hos prediabetiske pasienter med stabil CAD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 18 år
  2. Prediabetes etter ADA-kriterier (fastende glukose 100-125mg/dl, eller HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Stabil koronarsykdom
  4. Global myokardperfusjonsreserve (MPR) indeks < 2,0
  5. Pasienten eller vergen godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for dapagliflozin
  2. Betydelig nyresykdom manifestert ved eGFR<30 ml/min/1,73m²
  3. Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  4. Akutt koronarsyndrom eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene
  5. Stentplassering eller koronar bypass-operasjon innen de siste 6 månedene
  6. Planlagt revaskularisering innen 6 måneder
  7. Signifikant sykdom (diameter stenose >70 % ved koronar CT angiografi) i store epikardiale koronararterier
  8. Hjertesvikt som krever loop-diuretika
  9. Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
  10. Kontraindikasjon for adenosin stresstest
  11. Nåværende behandling for den aktive kreften
  12. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Pasientens graviditet bekreftet ved positiv graviditetstest, eller amming.
  13. Forventet levealder < 1 år
  14. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
  15. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 6 måneder.
Annen: Livsstilsendring
livsstilsendringer (kosthold og trening) i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i global myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i regional myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
absolutte endringer i global MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
absolutte endringer i regional MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodtrykk (systolisk, diastolisk begge)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere