- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330079
Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusjonsreserve hos prediabetiske pasienter med stabil koronararteriesykdom
21. september 2022 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusjonsreserve hos prediabetiske pasienter med stabil koronararteriesykdom (ENTRY Trial)
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av dapagliflozinbehandling på myokardperfusjonsreserve (MPR) ved bruk av dynamisk SPECT-undersøkelse hos prediabetiske pasienter med stabil CAD.
Dapagliflozin-terapi versus livsstilsendringer forbedrer myokardperfusjonsreserven hos prediabetiske pasienter med stabil CAD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år
- Prediabetes etter ADA-kriterier (fastende glukose 100-125mg/dl, eller HbA1C 5,7-6,4%)
- Stabil koronarsykdom
- Global myokardperfusjonsreserve (MPR) indeks < 2,0
- Pasienten eller vergen godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for dapagliflozin
- Betydelig nyresykdom manifestert ved eGFR<30 ml/min/1,73m²
- Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
- Akutt koronarsyndrom eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene
- Stentplassering eller koronar bypass-operasjon innen de siste 6 månedene
- Planlagt revaskularisering innen 6 måneder
- Signifikant sykdom (diameter stenose >70 % ved koronar CT angiografi) i store epikardiale koronararterier
- Hjertesvikt som krever loop-diuretika
- Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
- Kontraindikasjon for adenosin stresstest
- Nåværende behandling for den aktive kreften
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Pasientens graviditet bekreftet ved positiv graviditetstest, eller amming.
- Forventet levealder < 1 år
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 6 måneder.
|
|
Annen: Livsstilsendring
|
livsstilsendringer (kosthold og trening) i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i global myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i regional myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
absolutte endringer i global MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
absolutte endringer i regional MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk, diastolisk begge)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Prediabetisk tilstand
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- ENTRY trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .