Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie dapaglifloziN na rezervu perfuze myokardu u prediabetických pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

21. září 2022 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Účinky terapie dapaglifloziN na perfuzní rezervu myokardu u prediabetických pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (ENTRY Trial)

Cílem této studie je prozkoumat vliv terapie dapagliflozinem na myokardiální perfuzní rezervu (MPR) pomocí dynamického SPECT vyšetření u prediabetických pacientů se stabilní ICHS.

Léčba dapagliflozinem oproti úpravě životního stylu zlepšuje perfuzní rezervu myokardu u prediabetických pacientů se stabilní ICHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  2. Prediabetes podle kritérií ADA (glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo HbA1C 5,7–6,4 %)
  3. Stabilní onemocnění koronárních tepen
  4. Index globální myokardiální perfuzní rezervy (MPR) < 2,0
  5. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a dynamického sledování SPECT a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dapagliflozinu
  2. Významné onemocnění ledvin projevující se eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  3. Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
  4. Akutní koronární syndrom nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců
  5. Umístění stentu nebo operace bypassu koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  6. Plánovaná revaskularizace do 6 měsíců
  7. Významné onemocnění (stenóza průměru > 70 % koronární CT angiografie) v hlavních epikardiálních koronárních tepnách
  8. Srdeční selhání vyžadující smyčková diuretika
  9. Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
  10. Kontraindikace adenosinového zátěžového testu
  11. Současná léčba aktivní rakoviny
  12. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Těhotenství pacientky potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo kojením.
  13. Předpokládaná délka života < 1 rok
  14. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému dokončení studie.
  15. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Úprava životního stylu
Jiný: Úprava životního stylu
úprava životního stylu (strava a cvičení) po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu globální myokardiální perfuzní rezervy (MPR).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu regionální myokardiální perfuzní rezervy (MPR).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
absolutní změny globálního indexu MPR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
absolutní změny regionálního indexu MPR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna krevního tlaku (systolický, diastolický oba)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENTRY trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit