Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusionsreserv hos prediabetiska patienter med stabil kranskärlssjukdom

21 september 2022 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusionsreserv hos prediabetiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (ENTRY Trial)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dapagliflozinbehandling på myokardperfusionsreserv (MPR) med hjälp av dynamisk SPECT-undersökning hos prediabetiska patienter med stabil CAD.

Behandling med dapagliflozin kontra livsstilsförändring förbättrar myokardperfusionsreserven hos prediabetiska patienter med stabil CAD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor minst 18 år
  2. Prediabetes enligt ADA-kriterier (fasteglukos 100-125 mg/dl, eller HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Stabil kranskärlssjukdom
  4. Global myocardial perfusion reserve (MPR) index < 2,0
  5. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och dynamisk SPECT-uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för dapagliflozin
  2. Signifikant njursjukdom manifesterad av eGFR<30 ml/min/1,73m²
  3. Instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
  4. Akut kranskärlssyndrom eller andra större kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
  5. Stentplacering eller kranskärlsbypassoperation inom de senaste 6 månaderna
  6. Planerad revaskularisering inom 6 månader
  7. Signifikant sjukdom (diameterstenos >70 % genom koronar CT-angiografi) i stora epikardiella kranskärl
  8. Hjärtsvikt som kräver loopdiuretika
  9. Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
  10. Kontraindikation för adenosin stresstest
  11. Nuvarande behandling för den aktiva cancern
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Patientens graviditet bekräftad genom positivt graviditetstest eller amning.
  13. Förväntad livslängd < 1 år
  14. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
  15. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 6 månader.
Övrig: Livsstilsförändring
livsstilsförändring (kost och träning) i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i index för global myokardperfusionsreserv (MPR).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av regionalt myokardperfusionsreserv (MPR) index
Tidsram: 6 månader
6 månader
absoluta förändringar i globala MPR-index
Tidsram: 6 månader
6 månader
absoluta förändringar i regionalt MPR-index
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodtryck (systoliskt, diastoliskt båda)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera