- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330079
Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusionsreserv hos prediabetiska patienter med stabil kranskärlssjukdom
21 september 2022 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Effekter av dapaglifloziN-terapi på myokardperfusionsreserv hos prediabetiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (ENTRY Trial)
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dapagliflozinbehandling på myokardperfusionsreserv (MPR) med hjälp av dynamisk SPECT-undersökning hos prediabetiska patienter med stabil CAD.
Behandling med dapagliflozin kontra livsstilsförändring förbättrar myokardperfusionsreserven hos prediabetiska patienter med stabil CAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor minst 18 år
- Prediabetes enligt ADA-kriterier (fasteglukos 100-125 mg/dl, eller HbA1C 5,7-6,4%)
- Stabil kranskärlssjukdom
- Global myocardial perfusion reserve (MPR) index < 2,0
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och dynamisk SPECT-uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för dapagliflozin
- Signifikant njursjukdom manifesterad av eGFR<30 ml/min/1,73m²
- Instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
- Akut kranskärlssyndrom eller andra större kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
- Stentplacering eller kranskärlsbypassoperation inom de senaste 6 månaderna
- Planerad revaskularisering inom 6 månader
- Signifikant sjukdom (diameterstenos >70 % genom koronar CT-angiografi) i stora epikardiella kranskärl
- Hjärtsvikt som kräver loopdiuretika
- Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
- Kontraindikation för adenosin stresstest
- Nuvarande behandling för den aktiva cancern
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Patientens graviditet bekräftad genom positivt graviditetstest eller amning.
- Förväntad livslängd < 1 år
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 6 månader.
|
|
Övrig: Livsstilsförändring
|
livsstilsförändring (kost och träning) i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i index för global myokardperfusionsreserv (MPR).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av regionalt myokardperfusionsreserv (MPR) index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
absoluta förändringar i globala MPR-index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
absoluta förändringar i regionalt MPR-index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt, diastoliskt båda)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Prediabetiskt tillstånd
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- ENTRY trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .