- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330079
Wpływ terapii dapaglifloziN na rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową
Wpływ terapii dapaglifloziN na rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową (badanie ENTRY)
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu terapii dapagliflozyną na rezerwę perfuzyjną mięśnia sercowego (MPR) za pomocą dynamicznego badania SPECT u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową.
Terapia dapagliflozyną a modyfikacja stylu życia poprawia rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną CAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Stan przedcukrzycowy według kryteriów ADA (glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1C 5,7-6,4%)
- Stabilna choroba wieńcowa
- Globalny wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR) < 2,0
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania oraz harmonogram klinicznej i dynamicznej obserwacji SPECT oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do dapagliflozyny
- Istotna choroba nerek objawiająca się eGFR <30 ml/min/1,73m²
- Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
- Ostry zespół wieńcowy lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umieszczenie stentu lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy
- Znacząca choroba (zwężenie średnicy >70% w koronarografii CT) w głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych
- Niewydolność serca wymagająca stosowania diuretyków pętlowych
- Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
- Przeciwwskazanie do testu wysiłkowego adenozyny
- Obecne leczenie czynnego raka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Ciąża pacjentki potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub karmienie piersią.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
|
Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Inny: Modyfikacja stylu życia
|
modyfikacja stylu życia (dieta i ćwiczenia) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana globalnego wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika regionalnej rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
bezwzględne zmiany światowego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
bezwzględne zmiany regionalnego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (zarówno skurczowe, rozkurczowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Stan przedcukrzycowy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTRY trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutacyjnyDorastający | Albuminuria | Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 | Przewlekła choroba nerek (od łagodnej do umiarkowanej)Meksyk
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyNiewydolność serca | Ostre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończony