Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii dapaglifloziN na rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową

21 września 2022 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Wpływ terapii dapaglifloziN na rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową (badanie ENTRY)

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu terapii dapagliflozyną na rezerwę perfuzyjną mięśnia sercowego (MPR) za pomocą dynamicznego badania SPECT u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną chorobą wieńcową.

Terapia dapagliflozyną a modyfikacja stylu życia poprawia rezerwę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze stabilną CAD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Stan przedcukrzycowy według kryteriów ADA (glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Stabilna choroba wieńcowa
  4. Globalny wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR) < 2,0
  5. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania oraz harmonogram klinicznej i dynamicznej obserwacji SPECT oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do dapagliflozyny
  2. Istotna choroba nerek objawiająca się eGFR <30 ml/min/1,73m²
  3. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
  4. Ostry zespół wieńcowy lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Umieszczenie stentu lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Planowana rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy
  7. Znacząca choroba (zwężenie średnicy >70% w koronarografii CT) w głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych
  8. Niewydolność serca wymagająca stosowania diuretyków pętlowych
  9. Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  10. Przeciwwskazanie do testu wysiłkowego adenozyny
  11. Obecne leczenie czynnego raka
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Ciąża pacjentki potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub karmienie piersią.
  13. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  14. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania.
  15. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: Modyfikacja stylu życia
modyfikacja stylu życia (dieta i ćwiczenia) przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana globalnego wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika regionalnej rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
bezwzględne zmiany światowego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
bezwzględne zmiany regionalnego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi (zarówno skurczowe, rozkurczowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Subskrybuj