Effets du traitement par dapaglifloziN sur la réserve de perfusion myocardique chez les patients prédiabétiques atteints d'une maladie coronarienne stable
21 septembre 2022 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Effets du traitement par dapaglifloziN sur la réserve de perfusion myocardique chez les patients prédiabétiques atteints de maladie coronarienne stable (essai ENTRY)
Le but de cette étude est d'étudier les effets du traitement par dapagliflozine sur la réserve de perfusion myocardique (MPR) à l'aide d'un examen SPECT dynamique chez des patients prédiabétiques atteints de coronaropathie stable.
Le traitement par la dapagliflozine par rapport à la modification du mode de vie améliore la réserve de perfusion myocardique chez les patients prédiabétiques atteints de coronaropathie stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- Prédiabète selon les critères de l'ADA (glycémie à jeun 100-125mg/dl, ou HbA1C 5,7-6,4%)
- Maladie coronarienne stable
- Indice global de réserve de perfusion myocardique (MPR) < 2,0
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi SPECT clinique et dynamique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la dapagliflozine
- Insuffisance rénale importante se manifestant par un DFGe<30 ml/min/1,73 m²
- Maladie rénale instable ou évoluant rapidement
- Syndrome coronarien aigu ou tout autre événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois
- Pose d'un stent ou pontage aortocoronarien au cours des 6 mois précédents
- Revascularisation planifiée dans les 6 mois
- Maladie significative (sténose de diamètre > 70 % par coronarographie) dans les principales artères coronaires épicardiques
- Insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques de l'anse
- Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Contre-indication à l'épreuve d'effort à l'adénosine
- Traitement actuel du cancer actif
- Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée. Grossesse de la patiente confirmée par un test de grossesse positif ou allaitement.
- Espérance de vie < 1 an
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozine
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Dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois.
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Autre: Modification du mode de vie
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modification du mode de vie (régime et exercice) pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de l'indice global de réserve de perfusion myocardique (MPR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de l'indice régional de réserve de perfusion myocardique (MPR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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variations absolues de l'indice mondial MPR
Délai: 6 mois
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6 mois
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variations absolues de l'indice RPM régional
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la pression artérielle (systolique, diastolique les deux)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- État prédiabétique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- ENTRY trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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