- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330079
Efectos de la terapia con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con enfermedad arterial coronaria estable
Efectos del tratamiento con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con enfermedad arterial coronaria estable (ensayo ENTRY)
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la terapia con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica (MPR) mediante el examen SPECT dinámico en pacientes prediabéticos con CAD estable.
La terapia con dapagliflozina versus la modificación del estilo de vida mejora la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con CAD estable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Prediabetes según los criterios de la ADA (glucosa en ayunas 100-125 mg/dl o HbA1C 5,7-6,4 %)
- Enfermedad arterial coronaria estable
- Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global < 2,0
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y dinámico de SPECT, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de dapagliflozina
- Enfermedad renal significativa manifestada por eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
- Síndrome coronario agudo o cualquier otro evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses
- Colocación de stent o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores
- Revascularización planificada dentro de los 6 meses
- Enfermedad significativa (diámetro estenosis > 70% por angiografía coronaria por TC) en las principales arterias coronarias epicárdicas
- Insuficiencia cardíaca que requiere diuréticos de asa
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo con adenosina
- Tratamiento actual para el cáncer activo
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Embarazo de la paciente confirmado por prueba de embarazo positiva o lactancia.
- Esperanza de vida esperada < 1 año
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en la visita de selección, examen físico, pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dapagliflozina
|
Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 meses.
|
Otro: Modificación del estilo de vida
|
modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio) durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica regional (MPR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
cambios absolutos en el índice global de TPM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
cambios absolutos en el índice TPM regional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la presión arterial (sistólica, diastólica ambas)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estado prediabético
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- ENTRY trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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