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Efectos de la terapia con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con enfermedad arterial coronaria estable

21 de septiembre de 2022 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Efectos del tratamiento con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con enfermedad arterial coronaria estable (ensayo ENTRY)

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la terapia con dapagliflozina sobre la reserva de perfusión miocárdica (MPR) mediante el examen SPECT dinámico en pacientes prediabéticos con CAD estable.

La terapia con dapagliflozina versus la modificación del estilo de vida mejora la reserva de perfusión miocárdica en pacientes prediabéticos con CAD estable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años
  2. Prediabetes según los criterios de la ADA (glucosa en ayunas 100-125 mg/dl o HbA1C 5,7-6,4 %)
  3. Enfermedad arterial coronaria estable
  4. Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global < 2,0
  5. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y dinámico de SPECT, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de dapagliflozina
  2. Enfermedad renal significativa manifestada por eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  3. Enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
  4. Síndrome coronario agudo o cualquier otro evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses
  5. Colocación de stent o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores
  6. Revascularización planificada dentro de los 6 meses
  7. Enfermedad significativa (diámetro estenosis > 70% por angiografía coronaria por TC) en las principales arterias coronarias epicárdicas
  8. Insuficiencia cardíaca que requiere diuréticos de asa
  9. Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
  10. Contraindicación para la prueba de esfuerzo con adenosina
  11. Tratamiento actual para el cáncer activo
  12. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Embarazo de la paciente confirmado por prueba de embarazo positiva o lactancia.
  13. Esperanza de vida esperada < 1 año
  14. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en la visita de selección, examen físico, pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
  15. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 meses.
Otro: Modificación del estilo de vida
modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio) durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica regional (MPR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambios absolutos en el índice global de TPM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambios absolutos en el índice TPM regional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial (sistólica, diastólica ambas)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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