- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330079
Efeitos da terapia com dapaglifloziN na reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com doença arterial coronariana estável
21 de setembro de 2022 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Efeitos da terapia com dapaglifloziN na reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com doença arterial coronariana estável (ensaio ENTRY)
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia com dapagliflozina na reserva de perfusão miocárdica (MPR) usando exame de SPECT dinâmico em pacientes pré-diabéticos com DAC estável.
Terapia com dapagliflozina versus modificação do estilo de vida melhora a reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com DAC estável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Pré-diabetes pelos critérios da ADA (glicose em jejum 100-125mg/dl ou HbA1C 5,7-6,4%)
- Doença arterial coronariana estável
- Índice global de reserva de perfusão miocárdica (MPR) < 2,0
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e dinâmico do SPECT e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da dapagliflozina
- Doença renal significativa manifestada por eGFR <30 ml/min/1,73m²
- Doença renal instável ou de progressão rápida
- Síndrome coronariana aguda ou qualquer outro evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
- Colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
- Revascularização planejada em 6 meses
- Doença significativa (estenose de diâmetro > 70% pela angiotomografia coronariana) nas principais artérias coronárias epicárdicas
- Insuficiência cardíaca requerendo diuréticos de alça
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
- Contra-indicação ao teste de estresse com adenosina
- Tratamento atual para o câncer ativo
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito. Gravidez da paciente confirmada por teste de gravidez positivo ou amamentação.
- Esperança de vida esperada < 1 ano
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 6 meses.
|
|
Outro: Modificação do estilo de vida
|
modificação do estilo de vida (dieta e exercícios) por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança percentual no índice global de reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no índice regional de reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
mudanças absolutas no índice MPR global
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
mudanças absolutas no índice MPR regional
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial (sistólica, diastólica ambos)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Estado pré-diabético
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- ENTRY trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .