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Efeitos da terapia com dapaglifloziN na reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com doença arterial coronariana estável

21 de setembro de 2022 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Efeitos da terapia com dapaglifloziN na reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com doença arterial coronariana estável (ensaio ENTRY)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia com dapagliflozina na reserva de perfusão miocárdica (MPR) usando exame de SPECT dinâmico em pacientes pré-diabéticos com DAC estável.

Terapia com dapagliflozina versus modificação do estilo de vida melhora a reserva de perfusão miocárdica em pacientes pré-diabéticos com DAC estável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  2. Pré-diabetes pelos critérios da ADA (glicose em jejum 100-125mg/dl ou HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Doença arterial coronariana estável
  4. Índice global de reserva de perfusão miocárdica (MPR) < 2,0
  5. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e dinâmico do SPECT e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações da dapagliflozina
  2. Doença renal significativa manifestada por eGFR <30 ml/min/1,73m²
  3. Doença renal instável ou de progressão rápida
  4. Síndrome coronariana aguda ou qualquer outro evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
  5. Colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
  6. Revascularização planejada em 6 meses
  7. Doença significativa (estenose de diâmetro > 70% pela angiotomografia coronariana) nas principais artérias coronárias epicárdicas
  8. Insuficiência cardíaca requerendo diuréticos de alça
  9. Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
  10. Contra-indicação ao teste de estresse com adenosina
  11. Tratamento atual para o câncer ativo
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito. Gravidez da paciente confirmada por teste de gravidez positivo ou amamentação.
  13. Esperança de vida esperada < 1 ano
  14. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
  15. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 6 meses.
Outro: Modificação do estilo de vida
modificação do estilo de vida (dieta e exercícios) por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no índice global de reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no índice regional de reserva de perfusão miocárdica (MPR)
Prazo: 6 meses
6 meses
mudanças absolutas no índice MPR global
Prazo: 6 meses
6 meses
mudanças absolutas no índice MPR regional
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na pressão arterial (sistólica, diastólica ambos)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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