Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dapaglifloziN-terapi på myokardieperfusionsreserve hos prædiabetiske patienter med stabil koronararteriesygdom

21. september 2022 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Effekter af dapaglifloziN-terapi på myokardieperfusionsreserve hos prædiabetiske patienter med stabil koronararteriesygdom (ENTRY Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dapagliflozin-behandling på myokardieperfusionsreserve (MPR) ved hjælp af dynamisk SPECT-undersøgelse hos prædiabetiske patienter med stabil CAD.

Dapagliflozin-terapi versus livsstilsændring forbedrer myokardieperfusionsreserven hos prædiabetiske patienter med stabil CAD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 18 år
  2. Prædiabetes efter ADA-kriterier (fastende glukose 100-125mg/dl eller HbA1C 5,7-6,4%)
  3. Stabil koronararteriesygdom
  4. Global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks < 2,0
  5. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til dapagliflozin
  2. Signifikant nyresygdom manifesteret ved eGFR<30 ml/min/1,73m²
  3. Ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  4. Akut koronarsyndrom eller andre større kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder
  5. Stentplacering eller koronar bypassoperation inden for de foregående 6 måneder
  6. Planlagt revaskularisering inden for 6 måneder
  7. Signifikant sygdom (diameterstenose >70 % ved koronar CT-angiografi) i store epikardiale kranspulsårer
  8. Hjertesvigt, der kræver loop-diuretika
  9. Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  10. Kontraindikation til adenosin stresstest
  11. Nuværende behandling for den aktive kræftsygdom
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Patientens graviditet bekræftet ved positiv graviditetstest eller amning.
  13. Forventet levetid < 1 år
  14. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  15. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Andet: Livsstilsændring
livsstilsændring (kost og motion) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i regional myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
absolutte ændringer i det globale MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
absolutte ændringer i det regionale MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodtryk (systolisk, diastolisk begge)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

Abonner