- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330079
Effekter af dapaglifloziN-terapi på myokardieperfusionsreserve hos prædiabetiske patienter med stabil koronararteriesygdom
21. september 2022 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Effekter af dapaglifloziN-terapi på myokardieperfusionsreserve hos prædiabetiske patienter med stabil koronararteriesygdom (ENTRY Trial)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dapagliflozin-behandling på myokardieperfusionsreserve (MPR) ved hjælp af dynamisk SPECT-undersøgelse hos prædiabetiske patienter med stabil CAD.
Dapagliflozin-terapi versus livsstilsændring forbedrer myokardieperfusionsreserven hos prædiabetiske patienter med stabil CAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år
- Prædiabetes efter ADA-kriterier (fastende glukose 100-125mg/dl eller HbA1C 5,7-6,4%)
- Stabil koronararteriesygdom
- Global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks < 2,0
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til dapagliflozin
- Signifikant nyresygdom manifesteret ved eGFR<30 ml/min/1,73m²
- Ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
- Akut koronarsyndrom eller andre større kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder
- Stentplacering eller koronar bypassoperation inden for de foregående 6 måneder
- Planlagt revaskularisering inden for 6 måneder
- Signifikant sygdom (diameterstenose >70 % ved koronar CT-angiografi) i store epikardiale kranspulsårer
- Hjertesvigt, der kræver loop-diuretika
- Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
- Kontraindikation til adenosin stresstest
- Nuværende behandling for den aktive kræftsygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Patientens graviditet bekræftet ved positiv graviditetstest eller amning.
- Forventet levetid < 1 år
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 6 måneder.
|
|
Andet: Livsstilsændring
|
livsstilsændring (kost og motion) i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i regional myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
absolutte ændringer i det globale MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
absolutte ændringer i det regionale MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk, diastolisk begge)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Prædiabetisk tilstand
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTRY trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskadeForenede Stater
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTeenager | Albuminuri | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Kronisk Nyresygdom (Let til Moderat)Mexico
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaAfsluttetKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken