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TMW コミュニティ全体の実証プロジェクト (TMW-CWDP)

2022年2月14日 更新者:University of Chicago

TMW 早期学習センター + 公衆衛生地域包括実証プロジェクト

TMW センターは、フロリダ州パームビーチ郡児童サービス評議会と提携して、地域全体のデモンストレーション プロジェクトを立ち上げています。このプロジェクトでは、健康、教育、社会サービス システム全体で家族と協力するパートナーを通じて、TMW 介入が大規模に提供されます。 。 このパートナーシップの目標は、5 年間のパートナーシップを通じて、誕生から 3 歳までの子供がいる全家族の 60% に少なくとも 1 回の TMW 介入を提供し、かなりの割合の家族が複数回の介入を受けられるようにすることです。 TMW センターは、親の知識、信念、行動と子供の発達結果に影響を与える複数の介入アプローチの有効性を評価し、他のコミュニティで使用できる実装モデルを開発します。

調査の概要

詳細な説明

治療コミュニティは、1 つ以上の 3T 介入 (3T-新生児、3T-元気な赤ちゃん、3T-Let's Talk!) に登録したすべての参加者で構成されます。 3T 介入、TMW センターによって設計された教育カリキュラム)は、子どもの発達をサポートするために親と共有する 3 つの使いやすい戦略、「Tune In」、「Talk More」、「Take Turns」にちなんで名付けられました。

結果を比較し、介入の有効性を評価するために、2021 年から比較コミュニティが選択されます。 比較家族のサンプルを定義するために、TMW センターと CSC は、治療対象地域と同様の社会経済的特徴と児童の発達成果を備えた比較病院を見つけるよう努めます。 次に、この比較グループ内で、研究者は、治療対象家族と同様の個人的特徴を持つ比較家族のサンプルを定義します(CSC が共有するデータと研究者が収集するベースライン データに基づいて)。 彼らは治療コミュニティと同じ調査に回答しますが、介入は提供されません。

以下に、完全な介入と研究スケジュール全体にわたる理想的な進行について説明します。 ただし、参加者はどの介入時点でも参加できます(例: 3Ts-Newborn、または 3 回目の 3Ts-Well Baby ビデオ時点など)、以前の学習対策を完了していなくても。 参加者が初めて 3T 介入に参加するときは、介入コンテンツを受け取る前に eConsent モジュールを完了します。 研究スケジュールに従って、登録時点以降に該当するアンケートのみに回答します。 同様に、特定の介入や調査時点をスキップすることを選択した場合でも、その後の時点を完了することができます。 研究者は、参加者に介入や調査の実施時点での記入を求めたり、スキップされた介入や調査の記入を要求したりすることはありません。 比較グループで選択された参加者は、ここで「データ収集」とラベル付けされたアクティビティのみを完了します。

データ収集: ベースライン これらの測定値は、介入時点に関係なく、親が最初に TMW 研究に参加したときに収集されます。 eConsent に続いて、参加者は連絡先情報と基本的な人口統計情報 (親の名前、親の生年月日、子の生年月日) を提供するよう求められます。 次に、参加者は、子どもの言語と認知発達に関する知識と信念を評価する、言語学習に関する親の期待と知識に関する調査 (SPEAK) という調査に回答するよう求められます。 使用する SPEAK のバージョンは、子供の年齢と、どの介入でベースライン測定を完了しているかによって異なります。 参加者のベースラインが 3Ts-新生児介入にある場合、親は SPEAK-20 を完了します。 3Ts-Well Baby Intervention の開始時に行うと、参加者は Baby SPEAK-10 を完了することになります。 e同意とアンケートは、安全なオンライン プラットフォームを通じてデジタル的に収集されます。

介入 1: 3Ts-新生児 この介入は、病院の産褥母子病棟にいる新生児の両親とともに完了します。 参加者は、フロリダ州ユニバーサル幼児スクリーンの一環として、3Ts-新生児教育介入を完了します。 eConsent モジュールを完了し、人口統計調査に記入した後、保護者はタブレットを使用して SPEAK-20 調査に回答します。 この後、同じくタブレットで 12 分間の教育介入ビデオを視聴します。 最後に、保護者はタブレットを使用して Baby SPEAK-10 アンケートに回答します。

介入 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby 介入は、定期的に予定されている小児予防接種の予約中に小児科医のオフィスで行われます。 参加施設でケアを受けている生後 7 か月未満の子供を持つすべての親には、生後 1 か月から 6 か月までの子供の予約時にビデオ介入モジュールを完了する機会が提供されます。 この介入はすべてタブレット上で行われます。 参加者が 3Ts-新生児介入を完了していない場合は、最初の教育モジュールを視聴する前に、eConsent モジュール、人口統計調査、および Baby SPEAK-10 調査を完了します。 お子様が生後 6 か月以下の間に複数回の健児の面会に来院される保護者は、1 回の訪問につき 1 つずつ、合計で最大 4 つの教育ビデオ モジュールを完了することができます。

データ収集: 6 か月 生後 6 か月の参加者は、小児科訪問時に CSC パートナーが提供するタブレットを使用して現場で、または自宅で TMW Tech Platform にログインして、Baby SPEAK-10 および PACOTIS アンケートに記入するように求められます。 パコティスは、回答者が子どもの発達に及ぼす影響を認識する自己報告尺度です。 治療コミュニティの参加者は、4 回目の 3Ts-Well Baby Intervention Video が完了すると調査にアクセスできるようになりますが、比較グループの参加者は、TMW Tech Platform から調査を完了する時期が来たという通知を受け取ります。 これらのアンケートが完了するまでに約 10 分かかります。

データ収集: 9 か月 生後 9 か月の時点で、すべての参加者は Baby SPEAK-10 と PACOTIS の 2 つのアンケートに記入するように求められます。 すべての参加者は、アンケートに回答する時期が来たことを示す通知を TMW Tech Platform から受け取ります。 これらのアンケートは TMW Tech Platform を通じて完了し、完了までに約 10 分かかります。

介入 3: 3T - 話しましょう! 2021年からは3T~話しましょう! CSC コミュニティベースのプログラミングに参加する保護者には、お子様が 0 ~ 3 歳の時点でいつでも介入が提供されます。 参加者は、この介入に参加するために以前の介入を完了している必要はありません。これが TMW との最初の対話である場合は、eConsent モジュール、人口統計調査、および SPEAK-10 を完了する必要があります。 3Ts - 話しましょう!提携する地域団体で行われ、参加者はグループ設定で他の保護者と一緒に教育モジュールを復習します。

データ収集: 12 か月 お子様が 12 か月になる 2 週間前に、参加者は TMW Tech Platform から次の調査に回答する時期が来たという通知を受け取ります。 彼らは、Baby SPEAK - 10 と StimQ-Reading Subscale を完了するように求められます。 StimQ は、親の言葉による反応性と子供の発達への関与を測定する親レポートです。

子どもが 12 か月になる 2 週間後、参加者は TMW Tech Platform から別の通知を受け取り、マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発インベントリ: ショートフォーム レベル 1 (MCDI I-SF) と 2 番目のアンケートに回答するよう求めます。パコティス。 MCDI I-SF は、子供の語彙理解と語彙力を評価する保護者向けレポートで、生後 8 ~ 18 か月の子供に適しています。 これらのアンケートも TMW Tech Platform を通じて完了しますが、完了までに約 10 分かかります。

データ収集: 24 か月 子供が 24 か月になる 2 週間前に、参加者は TMW Tech Platform から次の調査に回答する時期が来たという通知を受け取ります。 SPEAK-10 と StimQ-Reading Subscale を完了するように求められます。 これらのアンケートは TMW Tech Platform を通じて完了し、完了までに約 10 分かかります。

子どもが 24 か月になった 2 週間後、参加者は TMW Tech Platform から別の通知を受け取り、マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発インベントリ: ショートフォーム レベル 2 (MCDI II-SF) およびパコティス。 MCDI II-SF は MCDI-I-SF の拡張版であり、生後 16 ~ 30 か月に適しています。 これらのアンケートは TMW Tech Platform を通じて完了し、完了までに約 10 分かかります。

データ収集: 36 か月 子供が 36 か月になる 2 週間前に、参加者は TMW Tech Platform から次の調査に回答する時期が来たという通知を受け取ります。 SPEAK-10 と StimQ-Reading Subscale を完了するように求められます。 これらのアンケートは TMW Tech Platform を通じて完了し、完了までに約 10 分かかります。

子どもが 36 か月になった 2 週間後、親は TMW Tech Platform から別の通知を受け取り、マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発インベントリ: ショートフォーム レベル 2 (MCDI II-SF) と 2 番目のアンケートに回答するよう求めます。パコティス。 スペイン語を話す参加者は、MCDI II-SF を 36 か月で完了することはありません。これは、スペイン語版では 30 か月を超えないためです。一方、英語では 37 か月への延長が最近開発されました。 これらのアンケートは TMW Tech Platform を通じて完了し、完了までに約 10 分かかります。

研究活動の合間に、参加者は指定した電話番号にテキスト メッセージを受け取ります。 これらのテキストメッセージは、介入を通じて学んだ戦略を日常生活でどのように活用できるかを参加者に思い出させるコンテンツナッジとなります。 たとえば、「車で学校に行く間、赤ちゃんの脳を鍛えるために 3T を忘れずに!」

参加者は、追加の教育ビデオやリソースにもオンラインでアクセスできます。 これらのリソースはオプションであり、保護者は学習期間中、好きなだけ閲覧することができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は英語またはスペイン語を理解できる必要があります
  • 介入の対象範囲(3Ts-新生児の場合は出生時、3Ts-Well Babyの場合は0~6か月、3Ts-Let's Talk!の場合は0~3歳)の子供の親/養育者である必要があります。 この研究では、親は子供の監護権を持つ人と定義されます。

除外基準:

  • 未成年者として釈放されていない18歳未満の親
  • 子どもの法的監護権を持たない親
  • 英語またはスペイン語を十分に話せない保護者は、その言語で教育情報を受け取ることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療を受けた家族
治療を受ける家族は、最大 3 つの介入を完了します: 3T - 新生児、3T - 元気な赤ちゃん、3T - 話しましょう! 理想的な経過は、治療を受けた家族が 3 つの介入すべてを完了することです。 最初の介入を完了する前に、参加者は子供の発達に関する知識と信念を測定する一連のベースライン調査を完了します。 子どもが6か月、9か月、1歳、2歳、3歳のときにもこれらの措置を繰り返します。
病院の母子病棟でのユニバーサルスクリーニング中に親/介護者と共有されたビデオ。 この介入は、子どもの初期の脳の発達をサポートするための子どもとの早期の会話と交流の重要性と、そうするための親の戦略を共有します。
小児科医の診察室で生後 1、2、4、6 か月の健児の予防接種訪問中に共有された 4 つのビデオ。 この介入は、子どもの初期の脳の発達をサポートするための子どもとの早期の会話と交流の重要性と、そうするための親の戦略を共有します。
1 歳から 3 歳までの子供の親/保護者を対象とした、教育、フィードバック、目標設定を含む 8 回のグループ クラスであり、地域密着型の組織で実施されます。 この介入は、子どもの初期の脳の発達をサポートするための子どもとの早期の会話と交流の重要性と、そうするための親の戦略を共有します。
介入なし:比較ファミリー
比較家族は3T介入のいずれも受けませんが、研究登録時と、子供が6か月、9か月、1歳、2歳、3歳のときに治療群と同じ調査に回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の期待と知識に関する調査 (SPEAK)
時間枠:3歳まで
さまざまな年齢における子どもの言語学習方法についての親の知識と期待を測定します。 適切な曝露年齢に関する信念に関するいくつかの項目は、1「乳児期(0~6か月)」から6「小学生(6歳以上)」までの範囲の6段階で評価されています。その他の項目は次のように評価されています。 1 (間違いなく真実)、2 (おそらく真実)、3 (おそらく真実ではない) から 4 (間違いなく真実ではない) までの 4 点リッカート スケール。 スコアの範囲は 0 ~ 71 で、各項目のスコアリングは基準スケールに基づいており、最も不正確な回答に 0 ポイントが与えられ、徐々に正解が増えるごとに 1 ポイントが追加されます。 スコアが高いほど、より良い結果と相関し、親の知識が高いことを示します。
3歳まで
幼児スケールに対する親の認知と行動 (PACOTIS)
時間枠:3歳まで
回答者が子どもの発達に及ぼす影響を認識した自己申告の尺度。 5 つの各項目のスコアは 0 (「私が考えていることと全く違う」) から 10 (「私が考えていることとまったく同じ」) の範囲です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
3歳まで
マッカーサー-ベイツのコミュニケーション開発目録 - 短縮形式 (MCDI-SF)
時間枠:3歳まで
親は、子供が理解し、言った言葉の尺度を報告します。 単語のリストについて、親は子供が「理解している」、「理解して発言している」、または「理解も発言もしていない」のいずれかをマークします。 各列が集計され、「理解して発言」列の数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
3歳まで
StimQ - サブスケールの読み取り
時間枠:3歳まで
主な養育者が乳児、未就学児、または幼児に対して行っているさまざまな種類の活動と、子どもの認知刺激を促進する役割を調査することを目的としたアンケート。 項目 1 ~ 4 は、親が特定の行動を行う頻度に基づいて 0 ~ 4 のスケールでスコア付けされます。 項目 5 ~ 10 は、はい (1 ポイント) またはいいえ (0 ポイント) として採点されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
3歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Suskind, M.D.、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-1588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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