- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330131
Proyecto de demostración para toda la comunidad de TMW (TMW-CWDP)
Proyecto de demostración para toda la comunidad del Centro TMW para el aprendizaje temprano y la salud pública
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunidad de tratamiento estará compuesta por todos los participantes inscritos en una o más de las 3T Intervenciones (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Hablemos!) Las intervenciones 3Ts, el currículo educativo diseñado por el Centro TMW) recibieron su nombre de las tres estrategias fáciles de usar que se comparten con los padres para apoyar el desarrollo de sus hijos: Sintonizar, Hablar más y Tomar turnos.
Para comparar los resultados y evaluar la efectividad de las intervenciones, se seleccionará una comunidad de comparación a partir de 2021. Para definir la muestra de familias de comparación, el Centro TMW y CSC trabajarán para encontrar un hospital de comparación con características socioeconómicas y resultados de desarrollo infantil similares a los de la comunidad tratada. Luego, dentro de este grupo de comparación, los investigadores definirán una muestra de familias de comparación que tengan características individuales similares a las de las familias tratadas (según los datos compartidos por CSC y los datos de referencia que recopilarán los investigadores). Completarán las mismas encuestas que la comunidad de tratamiento, pero no se les ofrecerán las intervenciones.
A continuación se describe la progresión ideal a través de la intervención completa y el cronograma del estudio. Sin embargo, los participantes pueden unirse durante cualquier momento de la intervención (p. 3Ts-Recién Nacido, o el tercer punto de tiempo del video 3Ts-Bebé Bien, etc), incluso si no han completado las medidas de estudio anteriores. Cada vez que un participante participe en las intervenciones de las 3T por primera vez, completará el módulo de consentimiento electrónico antes de recibir cualquier contenido de la intervención. Completarán solo las encuestas aplicables al momento de su inscripción y más allá, de acuerdo con el cronograma del estudio. De manera similar, si eligen omitir ciertas intervenciones o puntos de tiempo de la encuesta, aún podrán completar los puntos de tiempo posteriores. Los investigadores no pedirán a los participantes que completen ningún punto de tiempo de intervención o encuesta perdido ni que completen ninguna intervención o encuesta omitida. Los participantes seleccionados en el grupo de comparación completarán solo las actividades aquí etiquetadas como 'Recopilación de datos'.
Recopilación de datos: línea de base Estas medidas se recopilarán en la primera interacción de los padres con el estudio TMW, independientemente del momento de la intervención. Después del consentimiento electrónico, se les pedirá a los participantes que proporcionen información de contacto e información demográfica básica (nombre del padre, fecha de nacimiento del padre, fecha de nacimiento del niño). Luego, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta, la Encuesta de expectativas y conocimiento de los padres sobre el aprendizaje del idioma (SPEAK) que evalúa su conocimiento y creencias sobre el lenguaje infantil y el desarrollo cognitivo. La versión de SPEAK que se utilizará dependerá de la edad del niño y de la intervención en la que esté completando las medidas de referencia. Si la línea base del participante está en 3Ts-Intervención para recién nacidos, el padre completará SPEAK-20. Si se hace al comienzo de la intervención 3Ts-Well Baby, los participantes completarán Baby SPEAK-10. El consentimiento electrónico y las encuestas se recopilarán digitalmente a través de la plataforma segura en línea.
Intervención 1: 3Ts-Recién nacido Esta intervención se completa con padres de recién nacidos en la unidad materno-infantil de posparto del hospital. Los participantes completarán la intervención educativa 3Ts-Newborn como parte de Universal Infant Screen de Florida. Después de completar el módulo de consentimiento electrónico y completar la encuesta demográfica, los padres completarán la encuesta SPEAK-20 usando la tableta. Después de esto, verán el video de intervención educativa de 12 minutos, también en la tableta. Finalmente, los padres completarán la encuesta Baby SPEAK-10 usando la tableta.
Intervención 2: 3Ts-Bebé sano La Intervención 3Ts-Bebé sano se llevará a cabo en los consultorios de los pediatras durante las citas regulares de inmunización del niño sano. A todos los padres con un niño menor de 7 meses que reciban atención en los lugares participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar un módulo de intervención por video en la cita de su hijo de 1 a 6 meses de edad. Esta intervención se realizará íntegramente en una tableta. Si un participante no completó la intervención 3Ts-Newborn, completará el módulo de consentimiento electrónico, la encuesta demográfica y la encuesta Baby SPEAK-10 antes de ver el primer módulo educativo. Los padres que regresan para múltiples citas de niño sano mientras el niño tiene 6 meses o menos pueden completar hasta un total de 4 módulos de videos educativos, uno por visita.
Recopilación de datos: 6 meses A la edad de seis meses, se les pedirá a los participantes que completen las encuestas Baby SPEAK-10 y PACOTIS, ya sea en el sitio en su visita pediátrica a través de la tableta proporcionada por los socios de CSC o en casa iniciando sesión en la plataforma tecnológica TMW. El PACOTIS es una medida de autoinforme del impacto percibido por el encuestado en el desarrollo de su hijo. Los participantes en la comunidad de tratamiento tendrán acceso a las encuestas al completar el cuarto video de intervención 3Ts-Well Baby, mientras que los participantes en el grupo de comparación recibirán una notificación de la plataforma tecnológica TMW de que es hora de completar las encuestas. Estas encuestas tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Recopilación de datos: 9 meses A los nueve meses, se les pedirá a todos los participantes que completen dos encuestas, Baby SPEAK-10 y PACOTIS. Todos los participantes recibirán una notificación de TMW Tech Platform de que es hora de completar las encuestas. Estas encuestas, que se completan a través de TMW Tech Platform, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Intervención 3: 3Ts-¡Hablemos! A partir de 2021, las 3T-¡Hablemos! se ofrecerá intervención a los padres que participen en la programación basada en la comunidad de CSC en cualquier momento en que su hijo tenga entre 0 y 3 años. Los participantes no necesitan haber completado intervenciones anteriores para ser parte de esta intervención, y si esta es su primera interacción con TMW, completarán el módulo de consentimiento electrónico, la encuesta demográfica y SPEAK-10. 3Ts-¡Hablemos! se llevará a cabo en organizaciones comunitarias asociadas y los participantes revisarán los módulos educativos con otros padres en un entorno grupal.
Recopilación de datos: 12 meses Dos semanas antes de que el niño cumpla 12 meses, los participantes recibirán una notificación de la plataforma tecnológica TMW de que es hora de completar sus próximas encuestas. Se les pedirá que completen Baby SPEAK - 10 y StimQ-Reading Subscale. El StimQ es un informe para padres que mide la respuesta verbal de los padres y su participación en el desarrollo de sus hijos.
Dos semanas después de que el niño cumpla 12 meses, los participantes recibirán otra notificación de la plataforma tecnológica TMW pidiéndoles que completen un segundo conjunto de encuestas, que consisten en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates: nivel 1 de forma abreviada (MCDI I-SF) y el PACOTIS. El MCDI I-SF es un informe para padres que evalúa la comprensión y producción de vocabulario de los niños, apropiado para niños de 8 a 18 meses. Estas encuestas, que nuevamente se completan a través de la plataforma tecnológica TMW, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Recopilación de datos: 24 meses Dos semanas antes de que el niño cumpla 24 meses, los participantes recibirán una notificación de la plataforma tecnológica TMW de que es hora de completar sus próximas encuestas. Se les pedirá que completen SPEAK-10 y StimQ-Reading Subscale. Estas encuestas, que se completan a través de TMW Tech Platform, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Dos semanas después de que el niño cumpla 24 meses, los participantes recibirán otra notificación de la plataforma tecnológica TMW pidiéndoles que completen un segundo conjunto de encuestas, que consisten en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates: nivel 2 de forma abreviada (MCDI II-SF) y el PACOTIS. El MCDI II-SF es una extensión del MCDI-I-SF y es apropiado para edades de 16 a 30 meses. Estas encuestas, que se completan a través de TMW Tech Platform, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Recopilación de datos: 36 meses Dos semanas antes de que el niño cumpla 36 meses, los participantes recibirán una notificación de la plataforma tecnológica TMW de que es hora de completar sus próximas encuestas. Se les pedirá que completen SPEAK-10 y StimQ-Reading Subscale. Estas encuestas, que se completan a través de TMW Tech Platform, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Dos semanas después de que el niño cumpla 36 meses, los padres recibirán otra notificación de la plataforma tecnológica TMW pidiéndoles que completen un segundo conjunto de encuestas, que consisten en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates: nivel 2 de forma abreviada (MCDI II-SF) y el PACOTIS. Los participantes de habla hispana no completarán el MCDI II-SF a los 36 meses, porque la versión en español no va más allá de los 30 meses, mientras que recientemente se ha desarrollado una extensión a 37 meses en inglés. Estas encuestas, que se completan a través de TMW Tech Platform, tardarán aproximadamente 10 minutos en completarse.
Entre las actividades de estudio, los participantes recibirán mensajes de texto al número de teléfono que proporcionen. Estos mensajes de texto serán recordatorios de contenido para recordar a los participantes las formas en que pueden usar las estrategias aprendidas a lo largo de las intervenciones en su vida cotidiana. Por ejemplo, "¡recuerde usar las 3T para desarrollar el cerebro del bebé mientras conduce a la escuela!"
Los participantes también tendrán acceso en línea a videos y recursos educativos adicionales. Estos recursos son opcionales y los padres pueden ver tantos como deseen durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de entender inglés o español.
- Debe ser el padre/cuidador de un niño en el rango objetivo de la intervención (al nacer para 3Ts-Newborn, 0-6 meses para 3Ts-Well Baby y 0-3 años para 3Ts-Hablemos!). Para este estudio, el padre se define como la persona que tiene la custodia del niño.
Criterio de exclusión:
- Padres menores de 18 años que no sean menores emancipados
- Padres que no tienen la custodia legal de su hijo
- Padres que no hablan suficiente inglés o español para recibir su información educativa en ese idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Familias tratadas
Las familias tratadas completarán hasta 3 intervenciones: 3Ts - Newborn, 3Ts - Well Baby y 3Ts - ¡Hablemos!
La progresión ideal es que las familias tratadas completen las tres intervenciones.
Antes de completar su primera intervención, los participantes completarán un conjunto de encuestas de referencia que medirán sus conocimientos y creencias sobre el desarrollo infantil.
Repetirán estas medidas cuando su hijo tenga 6 meses, 9 meses, 1, 2 y 3 años.
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Video compartido con padres/cuidadores durante un tamizaje universal en unidades hospitalarias materno-infantiles.
Esta intervención comparte la importancia de la conversación temprana y la interacción con un niño para apoyar su desarrollo cerebral temprano, así como las estrategias para que los padres lo hagan.
Se compartieron cuatro videos durante las visitas de vacunación de niños sanos a los 1, 2, 4 y 6 meses en consultorios de pediatras.
Esta intervención comparte la importancia de la conversación temprana y la interacción con un niño para apoyar su desarrollo cerebral temprano, así como las estrategias para que los padres lo hagan.
Una serie de ocho clases grupales que involucran educación, retroalimentación y establecimiento de metas para padres/cuidadores de niños de uno a tres años, impartidas en una organización comunitaria.
Esta intervención comparte la importancia de la conversación temprana y la interacción con un niño para apoyar su desarrollo cerebral temprano, así como las estrategias para que los padres lo hagan.
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Sin intervención: Familias de comparación
Las familias de comparación no recibirán ninguna de las intervenciones de las 3T, pero completarán las mismas encuestas que el grupo de tratamiento al inscribirse en el estudio y nuevamente cuando su hijo tenga 6 meses, 9 meses, 1, 2 y 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Expectativas y Conocimientos de los Padres (SPEAK)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad
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Mide el conocimiento y las expectativas de los padres sobre cómo sus hijos aprenden el idioma a diferentes edades.
Algunos ítems sobre las creencias sobre la edad apropiada de exposición se califican en una escala de 6 puntos que va desde: 1 "Como bebé (0 a 6 meses)" a 6 "En la escuela primaria (6 años en adelante)" Otros ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (definitivamente cierto), 2 (probablemente cierto), 3 (probablemente no cierto) a 4 (definitivamente no cierto).
Las puntuaciones varían de 0 a 71, y la puntuación de cada elemento se basa en una escala de criterio, con 0 puntos otorgados a la respuesta más incorrecta y 1 punto adicional otorgado a cada respuesta progresivamente más correcta.
Una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado e indica un mayor conocimiento de los padres.
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Hasta 3 años de edad
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Escala de Cognición y Conducta de los Padres hacia el Infante (PACOTIS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad
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Una medida de autoinforme del impacto percibido por el encuestado en el desarrollo de su hijo.
Las puntuaciones de cada uno de los 5 ítems varían de 0 ('No es en absoluto lo que pienso') a 10 ('Exactamente lo que pienso').
Una puntuación más baja indica un mejor resultado
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Hasta 3 años de edad
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Inventarios de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates-forma corta (MCDI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad
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Los padres informan la medida de las palabras que su hijo entiende y dice.
Para una lista de palabras, un padre marca si un niño 'entiende', 'entiende y dice' o 'ni entiende ni dice'.
Cada columna se cuenta y los recuentos más altos en la columna 'entiende y dice' indican mejores resultados
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Hasta 3 años de edad
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StimQ - Subescala de lectura
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de edad
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Un cuestionario que está diseñado para explorar los diferentes tipos de actividades que los cuidadores principales realizan con su bebé, niño en edad preescolar o niño pequeño y su papel en la promoción de la estimulación cognitiva para el niño.
Los ítems 1-4 se califican en una escala de 0-4 según la frecuencia con la que un padre se involucra en ciertos comportamientos.
Los ítems 5-10 se califican como Sí (1 punto) o No (0 puntos).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Hasta 3 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Suskind, M.D., University Of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-1588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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