Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMW Community-wide demonstrationsprojekt (TMW-CWDP)

14. februar 2022 opdateret af: University of Chicago

TMW Center for Tidlig Læring + Folkesundhed Demonstrationsprojekt for hele samfundet

TMW-centret lancerer et fællesskabsdækkende demonstrationsprojekt i partnerskab med Children's Services Council i Palm Beach County, Florida, hvor TMW-interventionerne vil blive leveret i stor skala gennem partnere, der arbejder med familier på tværs af sundheds-, uddannelses- og sociale servicesystemer . Målet med dette partnerskab er at nå ud til 60 % af alle familier med børn i alderen til 3 år med mindst én TMW-intervention i løbet af det femårige partnerskab, hvor en betydelig procentdel af familier modtager mere end én intervention. TMW-centret vil evaluere effektiviteten af ​​multi-interventionstilgangen til at påvirke forældrenes viden, overbevisninger og adfærd og børns udviklingsresultater og udvikle en implementeringsmodel, der kan bruges i andre samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsfællesskabet vil bestå af alle deltagere, der er tilmeldt en eller flere af 3Ts-interventionerne (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-interventionerne, de pædagogiske læseplaner designet af TMW Center) blev opkaldt efter de tre brugervenlige strategier, som deles med forældre for at støtte deres barns udvikling: Tune In, Talk More, og Take Turns.

For at sammenligne resultater og evaluere effektiviteten af ​​interventionerne vil der blive udvalgt et sammenligningsfællesskab fra 2021. For at definere stikprøven af ​​sammenligningsfamilier vil TMW Center og CSC arbejde på at finde et sammenligningshospital med lignende socioøkonomiske karakteristika og børns udviklingsresultater som det behandlede samfund. Inden for denne sammenligningsgruppe vil forskerne derefter definere en stikprøve af sammenligningsfamilier, som har lignende individuelle karakteristika som de behandlede familier (baseret på data delt af CSC og basisdata, som forskerne vil indsamle). De vil gennemføre de samme undersøgelser som behandlersamfundet, men vil ikke blive tilbudt interventionerne.

Det følgende beskriver den ideelle progression gennem den fulde interventions- og undersøgelsestidslinje. Deltagerne kan dog deltage på et hvilket som helst tidspunkt for intervention (f. 3Ts-Newborn, eller det tredje 3Ts-Well Baby videotidspunkt osv.), selvom de ikke har gennemført tidligere undersøgelsesforanstaltninger. Når en deltager involverer 3Ts-interventioner for første gang, vil de fuldføre eConsent-modulet, inden de modtager noget interventionsindhold. De vil kun gennemføre de undersøgelser, der gælder for tidspunktet for deres tilmelding og derefter, i henhold til undersøgelsens tidslinje. På samme måde, hvis de vælger at springe over bestemte interventioner eller undersøgelsestidspunkter, vil de stadig være i stand til at gennemføre de senere tidspunkter. Forskerne vil ikke bede deltagerne om at fuldføre nogen ubesvarede interventions- eller undersøgelsestidspunkter eller kræve, at de gennemfører eventuelle oversprungne interventioner eller undersøgelser. Deltagere udvalgt i sammenligningsgruppen vil kun gennemføre aktiviteterne her mærket 'Dataindsamling'.

Dataindsamling: Baseline Disse foranstaltninger vil blive indsamlet ved forældrenes første interaktion med TMW-undersøgelsen, uanset interventionstidspunktet. Efter eConsent vil deltagerne blive bedt om at give kontaktoplysninger og grundlæggende demografiske oplysninger (forældernavn, forælder DOB, barn DOB). Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, Survey of Parental Expectations and Knowledge about Language Learning (SPEAK), der vurderer deres viden og overbevisning om børns sprog og kognitive udvikling. Den version af SPEAK, der skal bruges, vil afhænge af barnets alder, og ved hvilken intervention de gennemfører basismålene. Hvis deltagerens baseline er ved 3Ts-Newborn Intervention, vil forælderen gennemføre SPEAK-20. Hvis det gøres ved starten af ​​3Ts-Well Baby Intervention, vil deltagerne fuldføre Baby SPEAK-10. e-samtykke og undersøgelser vil blive indsamlet digitalt gennem den sikre online platform.

Intervention 1: 3Ts-Newborn Denne intervention gennemføres med forældre til nyfødte i postpartum moder-baby-enheden på hospitalet. Deltagerne vil gennemføre 3Ts-Newborn pædagogisk intervention som en del af Floridas Universal Infant Screen. Efter at have gennemført eConsent-modulet og udfyldt den demografiske undersøgelse, vil forældre udfylde SPEAK-20-undersøgelsen ved hjælp af tabletten. Herefter vil de se den 12 minutters uddannelsesinterventionsvideo, også på tabletten. Endelig vil forældre udfylde Baby SPEAK-10-undersøgelsen ved hjælp af tabletten.

Intervention 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention vil finde sted på børnelægers kontorer under regelmæssige planlagte børnevaccinationsaftaler. Alle forældre med et barn under 7 måneder, som er i pleje på deltagende steder, vil blive tilbudt at gennemføre et videointerventionsmodul ved deres barns aftale fra 1 til 6 måneders alderen. Denne intervention vil udelukkende finde sted på en tablet. Hvis en deltager ikke gennemførte 3Ts-Newborn-interventionen, vil de gennemføre eConsent-modulet, demografiundersøgelsen og Baby SPEAK-10-undersøgelsen, inden de ser det første uddannelsesmodul. Forældre, der vender tilbage til flere børneaftaler, mens barnet er 6 måneder eller yngre, kan gennemføre op til i alt 4 pædagogiske videomoduler, et pr. besøg.

Dataindsamling: 6 måneder I en alder af seks måneder vil deltagerne blive bedt om at udfylde Baby SPEAK-10 og PACOTIS undersøgelserne, enten på stedet ved deres pædiatriske besøg via tabletten leveret af CSC-partnere eller hjemme ved at logge ind på TMW Tech Platform. PACOTIS er en selvrapporteringsmåling af respondentens opfattede indflydelse på deres barns udvikling. Deltagere i behandlingsfællesskabet vil have adgang til undersøgelserne efter afslutningen af ​​den fjerde 3Ts-Well Baby Intervention Video, mens deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre undersøgelserne. Disse undersøgelser vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Dataindsamling: 9 måneder I en alder af ni måneder vil alle deltagere blive bedt om at udfylde to undersøgelser, Baby SPEAK-10 og PACOTIS. Alle deltagere vil modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre undersøgelserne. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Intervention 3: 3Ts-Let's Talk! Begyndende i 2021, 3Ts-Let's Talk! intervention vil blive tilbudt forældre, der engagerer sig i CSC-fællesskabsbaseret programmering på et hvilket som helst tidspunkt, hvor deres barn er 0-3 år gammel. Deltagerne behøver ikke at have gennemført tidligere interventioner for at være en del af denne intervention, og hvis dette er deres første interaktion med TMW, vil de gennemføre eConsent-modulet, demografiundersøgelsen og SPEAK-10. 3Ts-Lad os tale! vil finde sted hos partnerskabende samfundsorganisationer, og deltagerne vil gennemgå uddannelsesmoduler sammen med andre forældre i gruppesammenhæng.

Dataindsamling: 12 måneder To uger før barnet fylder 12 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at gennemføre Baby SPEAK - 10 og StimQ-Reading Subscale. StimQ er en forældrerapport, der måler forældrenes verbale responsivitet og involvering i deres barns udvikling.

To uger efter, at barnet fylder 12 måneder, vil deltagerne modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) og PACOTIS. MCDI I-SF er en forældrerapport, der vurderer børns ordforrådsforståelse og -produktion, passende for børn 8-18 måneder. Disse undersøgelser, som igen afsluttes gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Dataindsamling: 24 måneder To uger før barnet fylder 24 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at fuldføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

To uger efter, at barnet fylder 24 måneder, vil deltagerne modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. MCDI II-SF er en forlængelse af MCDI-I-SF og er egnet til alderen 16-30 måneder. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Dataindsamling: 36 måneder To uger før barnet fylder 36 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at fuldføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

To uger efter, at barnet fylder 36 måneder, vil forældre modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. Spansktalende deltagere vil ikke gennemføre MCDI II-SF efter 36 måneder, fordi den spanske version ikke går ud over 30 måneder, mens en forlængelse til 37 måneder for nylig er blevet udviklet på engelsk. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Mellem studieaktiviteterne vil deltagerne modtage tekstbeskeder til det telefonnummer, de oplyser. Disse tekstbeskeder vil være indholdsnudges for at minde deltagerne om måder, de kan bruge de strategier, de har lært gennem interventionerne i deres daglige liv. For eksempel, "husk at bruge 3T'erne til at bygge babys hjerne, mens du kører i skole!"

Deltagerne vil også have onlineadgang til yderligere undervisningsvideoer og ressourcer. Disse ressourcer er valgfrie, og forældre kan se så mange eller så få, som de ønsker i løbet af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal kunne forstå engelsk eller spansk
  • Skal være forælder/plejer til et barn i målområdet for interventionen (ved fødslen for 3Ts-Newborn, 0-6 måneder for 3Ts-Well Baby og 0-3 år for 3Ts-Let's Talk!). For denne undersøgelse defineres forælderen som den, der har forældremyndigheden over barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre under 18 år, som ikke er frigjorte mindreårige
  • Forældre, der ikke har den juridiske forældremyndighed over deres barn
  • Forældre, der ikke taler nok engelsk eller spansk til at modtage deres uddannelsesoplysninger på det pågældende sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlede familier
De behandlede familier vil gennemføre op til 3 interventioner: 3Ts - Nyfødt, 3Ts - Well Baby og 3Ts - Lad os tale! Den ideelle progression er, at behandlede familier vil gennemføre alle tre interventioner. Før de afslutter deres første intervention, vil deltagerne gennemføre et sæt baseline-undersøgelser, der måler deres viden og overbevisninger om børns udvikling. De vil gentage disse foranstaltninger, når deres barn er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.
En video delt med forældre/plejere under en universel screening på hospitalets mor-baby-enheder. Denne intervention deler vigtigheden af ​​tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
Fire videoer delt under børnevaccinationsbesøg efter 1, 2, 4 og 6 måneder på børnelægekontorer. Denne intervention deler vigtigheden af ​​tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
En serie på otte gruppetimer, der involverer undervisning, feedback og målsætning for forældre/plejere til børn i alderen et til tre år, leveret i en lokalsamfundsbaseret organisation. Denne intervention deler vigtigheden af ​​tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
Ingen indgriben: Sammenligningsfamilier
Sammenligningsfamilier vil ikke modtage nogen af ​​3Ts-interventionerne, men vil gennemføre de samme undersøgelser som behandlingsgruppen ved studieindskrivning og igen, når deres barn er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af forældrenes forventninger og viden (TAL)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
Måler forældrenes viden og forventninger til, hvordan deres børn lærer sprog i forskellige aldre. Nogle punkter om overbevisninger om passende eksponeringsalder er bedømt på en 6-trins skala, der spænder fra: 1 "Som spædbarn (0 til 6 møl)" til 6 "I grundskolen (6 år og opefter)" Andre emner er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (bestemt sandt), 2 (sandsynligvis sandt), 3 (sandsynligvis ikke sandt) til 4 (bestemt ikke sandt). Scoringer går fra 0 til 71, og point for hvert punkt er baseret på en kriterieskala, med 0 point givet til det mest forkerte svar og 1 ekstra point givet til hvert gradvist mere korrekt svar. En højere score korrelerer til et bedre resultat og indikerer en højere forældrekendskab.
Op til 3-års alderen
Forældres kognition og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
Et selvrapporteringsmål for respondentens oplevede indflydelse på deres barns udvikling. Scoren for hver af de 5 elementer går fra 0 ('Slet ikke hvad jeg tror') til 10 ('Nøjagtig hvad jeg synes'). En lavere score indikerer et bedre resultat
Op til 3-års alderen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories-Short Form (MCDI-SF)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
Forældre rapporterer mål af ord, som deres barn forstår og siger. For en liste med ord markerer en forælder, om et barn 'forstår', 'forstår og siger' eller 'hverken forstår eller siger'. Hver kolonne er talt op, og højere tal i kolonnen 'forstår og siger' indikerer bedre resultater
Op til 3-års alderen
StimQ - Læseunderskala
Tidsramme: Op til 3-års alderen
Et spørgeskema, der er designet til at udforske de forskellige former for aktiviteter, som primære omsorgspersoner engagerer sig i med deres spædbarn, førskolebarn eller småbørn og deres rolle i at fremme kognitiv stimulering for barnet. Punkterne 1-4 scores på en skala fra 0-4 baseret på, hvor ofte en forælder engagerer sig i bestemt adfærd. Punkterne 5-10 gives som Ja (1 point) eller Nej (0 point). En højere score indikerer et bedre resultat
Op til 3-års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Kliniske forsøg med 3Ts - Nyfødt

Abonner