- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330131
TMW Community-wide demonstrationsprojekt (TMW-CWDP)
TMW Center for Tidlig Læring + Folkesundhed Demonstrationsprojekt for hele samfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsfællesskabet vil bestå af alle deltagere, der er tilmeldt en eller flere af 3Ts-interventionerne (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-interventionerne, de pædagogiske læseplaner designet af TMW Center) blev opkaldt efter de tre brugervenlige strategier, som deles med forældre for at støtte deres barns udvikling: Tune In, Talk More, og Take Turns.
For at sammenligne resultater og evaluere effektiviteten af interventionerne vil der blive udvalgt et sammenligningsfællesskab fra 2021. For at definere stikprøven af sammenligningsfamilier vil TMW Center og CSC arbejde på at finde et sammenligningshospital med lignende socioøkonomiske karakteristika og børns udviklingsresultater som det behandlede samfund. Inden for denne sammenligningsgruppe vil forskerne derefter definere en stikprøve af sammenligningsfamilier, som har lignende individuelle karakteristika som de behandlede familier (baseret på data delt af CSC og basisdata, som forskerne vil indsamle). De vil gennemføre de samme undersøgelser som behandlersamfundet, men vil ikke blive tilbudt interventionerne.
Det følgende beskriver den ideelle progression gennem den fulde interventions- og undersøgelsestidslinje. Deltagerne kan dog deltage på et hvilket som helst tidspunkt for intervention (f. 3Ts-Newborn, eller det tredje 3Ts-Well Baby videotidspunkt osv.), selvom de ikke har gennemført tidligere undersøgelsesforanstaltninger. Når en deltager involverer 3Ts-interventioner for første gang, vil de fuldføre eConsent-modulet, inden de modtager noget interventionsindhold. De vil kun gennemføre de undersøgelser, der gælder for tidspunktet for deres tilmelding og derefter, i henhold til undersøgelsens tidslinje. På samme måde, hvis de vælger at springe over bestemte interventioner eller undersøgelsestidspunkter, vil de stadig være i stand til at gennemføre de senere tidspunkter. Forskerne vil ikke bede deltagerne om at fuldføre nogen ubesvarede interventions- eller undersøgelsestidspunkter eller kræve, at de gennemfører eventuelle oversprungne interventioner eller undersøgelser. Deltagere udvalgt i sammenligningsgruppen vil kun gennemføre aktiviteterne her mærket 'Dataindsamling'.
Dataindsamling: Baseline Disse foranstaltninger vil blive indsamlet ved forældrenes første interaktion med TMW-undersøgelsen, uanset interventionstidspunktet. Efter eConsent vil deltagerne blive bedt om at give kontaktoplysninger og grundlæggende demografiske oplysninger (forældernavn, forælder DOB, barn DOB). Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, Survey of Parental Expectations and Knowledge about Language Learning (SPEAK), der vurderer deres viden og overbevisning om børns sprog og kognitive udvikling. Den version af SPEAK, der skal bruges, vil afhænge af barnets alder, og ved hvilken intervention de gennemfører basismålene. Hvis deltagerens baseline er ved 3Ts-Newborn Intervention, vil forælderen gennemføre SPEAK-20. Hvis det gøres ved starten af 3Ts-Well Baby Intervention, vil deltagerne fuldføre Baby SPEAK-10. e-samtykke og undersøgelser vil blive indsamlet digitalt gennem den sikre online platform.
Intervention 1: 3Ts-Newborn Denne intervention gennemføres med forældre til nyfødte i postpartum moder-baby-enheden på hospitalet. Deltagerne vil gennemføre 3Ts-Newborn pædagogisk intervention som en del af Floridas Universal Infant Screen. Efter at have gennemført eConsent-modulet og udfyldt den demografiske undersøgelse, vil forældre udfylde SPEAK-20-undersøgelsen ved hjælp af tabletten. Herefter vil de se den 12 minutters uddannelsesinterventionsvideo, også på tabletten. Endelig vil forældre udfylde Baby SPEAK-10-undersøgelsen ved hjælp af tabletten.
Intervention 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention vil finde sted på børnelægers kontorer under regelmæssige planlagte børnevaccinationsaftaler. Alle forældre med et barn under 7 måneder, som er i pleje på deltagende steder, vil blive tilbudt at gennemføre et videointerventionsmodul ved deres barns aftale fra 1 til 6 måneders alderen. Denne intervention vil udelukkende finde sted på en tablet. Hvis en deltager ikke gennemførte 3Ts-Newborn-interventionen, vil de gennemføre eConsent-modulet, demografiundersøgelsen og Baby SPEAK-10-undersøgelsen, inden de ser det første uddannelsesmodul. Forældre, der vender tilbage til flere børneaftaler, mens barnet er 6 måneder eller yngre, kan gennemføre op til i alt 4 pædagogiske videomoduler, et pr. besøg.
Dataindsamling: 6 måneder I en alder af seks måneder vil deltagerne blive bedt om at udfylde Baby SPEAK-10 og PACOTIS undersøgelserne, enten på stedet ved deres pædiatriske besøg via tabletten leveret af CSC-partnere eller hjemme ved at logge ind på TMW Tech Platform. PACOTIS er en selvrapporteringsmåling af respondentens opfattede indflydelse på deres barns udvikling. Deltagere i behandlingsfællesskabet vil have adgang til undersøgelserne efter afslutningen af den fjerde 3Ts-Well Baby Intervention Video, mens deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre undersøgelserne. Disse undersøgelser vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Dataindsamling: 9 måneder I en alder af ni måneder vil alle deltagere blive bedt om at udfylde to undersøgelser, Baby SPEAK-10 og PACOTIS. Alle deltagere vil modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre undersøgelserne. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Intervention 3: 3Ts-Let's Talk! Begyndende i 2021, 3Ts-Let's Talk! intervention vil blive tilbudt forældre, der engagerer sig i CSC-fællesskabsbaseret programmering på et hvilket som helst tidspunkt, hvor deres barn er 0-3 år gammel. Deltagerne behøver ikke at have gennemført tidligere interventioner for at være en del af denne intervention, og hvis dette er deres første interaktion med TMW, vil de gennemføre eConsent-modulet, demografiundersøgelsen og SPEAK-10. 3Ts-Lad os tale! vil finde sted hos partnerskabende samfundsorganisationer, og deltagerne vil gennemgå uddannelsesmoduler sammen med andre forældre i gruppesammenhæng.
Dataindsamling: 12 måneder To uger før barnet fylder 12 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at gennemføre Baby SPEAK - 10 og StimQ-Reading Subscale. StimQ er en forældrerapport, der måler forældrenes verbale responsivitet og involvering i deres barns udvikling.
To uger efter, at barnet fylder 12 måneder, vil deltagerne modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) og PACOTIS. MCDI I-SF er en forældrerapport, der vurderer børns ordforrådsforståelse og -produktion, passende for børn 8-18 måneder. Disse undersøgelser, som igen afsluttes gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Dataindsamling: 24 måneder To uger før barnet fylder 24 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at fuldføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
To uger efter, at barnet fylder 24 måneder, vil deltagerne modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. MCDI II-SF er en forlængelse af MCDI-I-SF og er egnet til alderen 16-30 måneder. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Dataindsamling: 36 måneder To uger før barnet fylder 36 måneder, vil deltagerne modtage en meddelelse fra TMW Tech Platform om, at det er tid til at gennemføre deres næste undersøgelser. De vil blive bedt om at fuldføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
To uger efter, at barnet fylder 36 måneder, vil forældre modtage endnu en meddelelse fra TMW Tech Platform, der beder dem om at udfylde et andet sæt undersøgelser, bestående af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. Spansktalende deltagere vil ikke gennemføre MCDI II-SF efter 36 måneder, fordi den spanske version ikke går ud over 30 måneder, mens en forlængelse til 37 måneder for nylig er blevet udviklet på engelsk. Disse undersøgelser, som gennemføres gennem TMW Tech Platform, vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Mellem studieaktiviteterne vil deltagerne modtage tekstbeskeder til det telefonnummer, de oplyser. Disse tekstbeskeder vil være indholdsnudges for at minde deltagerne om måder, de kan bruge de strategier, de har lært gennem interventionerne i deres daglige liv. For eksempel, "husk at bruge 3T'erne til at bygge babys hjerne, mens du kører i skole!"
Deltagerne vil også have onlineadgang til yderligere undervisningsvideoer og ressourcer. Disse ressourcer er valgfrie, og forældre kan se så mange eller så få, som de ønsker i løbet af studiet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal kunne forstå engelsk eller spansk
- Skal være forælder/plejer til et barn i målområdet for interventionen (ved fødslen for 3Ts-Newborn, 0-6 måneder for 3Ts-Well Baby og 0-3 år for 3Ts-Let's Talk!). For denne undersøgelse defineres forælderen som den, der har forældremyndigheden over barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre under 18 år, som ikke er frigjorte mindreårige
- Forældre, der ikke har den juridiske forældremyndighed over deres barn
- Forældre, der ikke taler nok engelsk eller spansk til at modtage deres uddannelsesoplysninger på det pågældende sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlede familier
De behandlede familier vil gennemføre op til 3 interventioner: 3Ts - Nyfødt, 3Ts - Well Baby og 3Ts - Lad os tale!
Den ideelle progression er, at behandlede familier vil gennemføre alle tre interventioner.
Før de afslutter deres første intervention, vil deltagerne gennemføre et sæt baseline-undersøgelser, der måler deres viden og overbevisninger om børns udvikling.
De vil gentage disse foranstaltninger, når deres barn er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.
|
En video delt med forældre/plejere under en universel screening på hospitalets mor-baby-enheder.
Denne intervention deler vigtigheden af tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
Fire videoer delt under børnevaccinationsbesøg efter 1, 2, 4 og 6 måneder på børnelægekontorer.
Denne intervention deler vigtigheden af tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
En serie på otte gruppetimer, der involverer undervisning, feedback og målsætning for forældre/plejere til børn i alderen et til tre år, leveret i en lokalsamfundsbaseret organisation.
Denne intervention deler vigtigheden af tidlig snak og interaktion med et barn for at støtte deres tidlige hjerneudvikling samt strategier for forældre til at gøre det.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsfamilier
Sammenligningsfamilier vil ikke modtage nogen af 3Ts-interventionerne, men vil gennemføre de samme undersøgelser som behandlingsgruppen ved studieindskrivning og igen, når deres barn er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af forældrenes forventninger og viden (TAL)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
|
Måler forældrenes viden og forventninger til, hvordan deres børn lærer sprog i forskellige aldre.
Nogle punkter om overbevisninger om passende eksponeringsalder er bedømt på en 6-trins skala, der spænder fra: 1 "Som spædbarn (0 til 6 møl)" til 6 "I grundskolen (6 år og opefter)" Andre emner er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (bestemt sandt), 2 (sandsynligvis sandt), 3 (sandsynligvis ikke sandt) til 4 (bestemt ikke sandt).
Scoringer går fra 0 til 71, og point for hvert punkt er baseret på en kriterieskala, med 0 point givet til det mest forkerte svar og 1 ekstra point givet til hvert gradvist mere korrekt svar.
En højere score korrelerer til et bedre resultat og indikerer en højere forældrekendskab.
|
Op til 3-års alderen
|
|
Forældres kognition og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
|
Et selvrapporteringsmål for respondentens oplevede indflydelse på deres barns udvikling.
Scoren for hver af de 5 elementer går fra 0 ('Slet ikke hvad jeg tror') til 10 ('Nøjagtig hvad jeg synes').
En lavere score indikerer et bedre resultat
|
Op til 3-års alderen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories-Short Form (MCDI-SF)
Tidsramme: Op til 3-års alderen
|
Forældre rapporterer mål af ord, som deres barn forstår og siger.
For en liste med ord markerer en forælder, om et barn 'forstår', 'forstår og siger' eller 'hverken forstår eller siger'.
Hver kolonne er talt op, og højere tal i kolonnen 'forstår og siger' indikerer bedre resultater
|
Op til 3-års alderen
|
|
StimQ - Læseunderskala
Tidsramme: Op til 3-års alderen
|
Et spørgeskema, der er designet til at udforske de forskellige former for aktiviteter, som primære omsorgspersoner engagerer sig i med deres spædbarn, førskolebarn eller småbørn og deres rolle i at fremme kognitiv stimulering for barnet.
Punkterne 1-4 scores på en skala fra 0-4 baseret på, hvor ofte en forælder engagerer sig i bestemt adfærd.
Punkterne 5-10 gives som Ja (1 point) eller Nej (0 point).
En højere score indikerer et bedre resultat
|
Op til 3-års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sprogudvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med 3Ts - Nyfødt
-
Center for Parents and Infants, IcelandThe Icelandic Nurses' Association; Health care of the capital area, Iceland og andre samarbejdspartnereAfsluttetInteraktion mellem mor og spædbarnIsland
-
University of AarhusAfsluttetForældre-barn relationerDanmark
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsAfsluttetFødselsdepression | Spædbørns udvikling | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Afsluttet
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterAfsluttetMeddelelse | Opførsel | SprogForenede Stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilAfsluttetAnæstesi | Nociceptiv smerteFrankrig