- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330131
Progetto dimostrativo a livello di comunità TMW (TMW-CWDP)
Centro TMW per l'apprendimento precoce + Progetto dimostrativo a livello di comunità per la salute pubblica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comunità terapeutica sarà composta da tutti i partecipanti iscritti a uno o più interventi 3Ts (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) Gli interventi 3Ts, i curricula educativi progettati dal Centro TMW, prendono il nome dalle tre strategie facili da usare condivise con i genitori per supportare lo sviluppo del loro bambino: Tune In, Talk More e Take Turns.
Per confrontare i risultati e valutare l'efficacia degli interventi, a partire dal 2021 verrà selezionata una comunità di confronto. Per definire il campione delle famiglie di confronto, il Centro TMW e il CSC lavoreranno per trovare un ospedale di confronto con caratteristiche socioeconomiche e risultati di sviluppo del bambino simili alla comunità curata. Quindi, all'interno di questo gruppo di confronto, i ricercatori definiranno un campione di famiglie di confronto che hanno caratteristiche individuali simili alle famiglie trattate (sulla base dei dati condivisi dal CSC e dei dati di base che i ricercatori raccoglieranno). Completeranno gli stessi sondaggi della comunità di cura ma non gli verranno offerti gli interventi.
Quanto segue descrive la progressione ideale attraverso l'intero intervento e la sequenza temporale dello studio. Tuttavia, i partecipanti possono unirsi durante qualsiasi momento dell'intervento (ad es. 3Ts-Newborn, o il terzo punto temporale del video 3Ts-Well Baby, ecc.), anche se non hanno completato le precedenti misurazioni dello studio. Ogni volta che un partecipante si impegna per la prima volta negli interventi 3T, completerà il modulo eConsent prima di ricevere qualsiasi contenuto dell'intervento. Completeranno solo i sondaggi applicabili al momento della loro iscrizione e oltre, secondo la tempistica dello studio. Allo stesso modo, se scelgono di saltare determinati interventi o punti temporali del sondaggio, saranno comunque in grado di completare i punti temporali successivi. I ricercatori non chiederanno ai partecipanti di completare eventuali interventi o sondaggi mancati o richiederanno loro di completare interventi o sondaggi saltati. I partecipanti selezionati nel gruppo di confronto completeranno solo le attività qui etichettate "Raccolta dati".
Raccolta dei dati: linea di base Queste misure saranno raccolte alla prima interazione del genitore con lo studio TMW, indipendentemente dal punto temporale dell'intervento. Dopo l'eConsent, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni di contatto e informazioni demografiche di base (nome del genitore, data di nascita del genitore, data di nascita del figlio). Quindi ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio, il Survey of Parental Expectations and Knowledge about Language Learning (SPEAK) che valuta le loro conoscenze e convinzioni sul linguaggio del bambino e sullo sviluppo cognitivo. La versione di SPEAK da utilizzare dipenderà dall'età del bambino e da quale intervento stanno completando le misure di base. Se la linea di base del partecipante è al 3Ts-Newborn Intervention, il genitore completerà SPEAK-20. Se fatto all'inizio del 3Ts-Well Baby Intervention, i partecipanti completeranno il Baby SPEAK-10. Il consenso elettronico e i sondaggi saranno raccolti digitalmente attraverso la piattaforma online sicura.
Intervento 1: 3Ts-Neonato Questo intervento viene completato con i genitori dei neonati nell'unità madre-bambino post-partum dell'ospedale. I partecipanti completeranno l'intervento educativo 3Ts-Newborn come parte dell'Universal Infant Screen della Florida. Dopo aver completato il modulo eConsent e compilato il sondaggio demografico, i genitori completeranno il sondaggio SPEAK-20 utilizzando il tablet. Successivamente, guarderanno il video dell'intervento educativo di 12 minuti, anche sul tablet. Infine, i genitori completeranno il sondaggio Baby SPEAK-10 utilizzando il tablet.
Intervento 2: 3Ts-Well Baby L'intervento 3Ts-Well Baby si svolgerà negli studi dei pediatri durante gli appuntamenti regolarmente programmati per l'immunizzazione dei bambini sani. A tutti i genitori con un bambino di età inferiore a 7 mesi che ricevono assistenza presso le sedi partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare un modulo di intervento video all'appuntamento del proprio bambino di età compresa tra 1 e 6 mesi. Questo intervento si svolgerà interamente su tablet. Se un partecipante non ha completato l'intervento 3Ts-Neonato, completerà il modulo eConsent, il sondaggio demografico e il sondaggio Baby SPEAK-10 prima di visualizzare il primo modulo educativo. I genitori che tornano per più appuntamenti per bambini sani mentre il bambino ha 6 mesi o meno possono completare fino a un totale di 4 moduli video educativi, uno per visita.
Raccolta dati: 6 mesi All'età di sei mesi ai partecipanti verrà chiesto di compilare i sondaggi Baby SPEAK-10 e PACOTIS, sia in loco durante la loro visita pediatrica tramite il tablet fornito dai partner CSC o a casa accedendo alla piattaforma TMW Tech. Il PACOTIS è una misura self-report dell'impatto percepito dall'intervistato sullo sviluppo del proprio bambino. I partecipanti alla comunità di trattamento avranno accesso ai sondaggi al completamento del quarto video di intervento del bambino 3Ts-Well, mentre i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno una notifica dalla piattaforma TMW Tech che è ora di completare i sondaggi. Questi sondaggi richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Raccolta dati: 9 mesi All'età di nove mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare due sondaggi, il Baby SPEAK-10 e il PACOTIS. Tutti i partecipanti riceveranno una notifica dalla piattaforma TMW Tech che è ora di completare i sondaggi. Questi sondaggi, che vengono completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Intervento 3: 3Ts-Parliamo! A partire dal 2021, il 3Ts-Let's Talk! l'intervento sarà offerto ai genitori che si impegnano nella programmazione basata sulla comunità CSC in qualsiasi momento in cui il loro bambino ha 0-3 anni. I partecipanti non devono aver completato interventi precedenti per far parte di questo intervento e, se questa è la loro prima interazione con TMW, completeranno il modulo eConsent, il sondaggio demografico e SPEAK-10. 3Ts-Parliamo! si svolgerà presso organizzazioni comunitarie partner ei partecipanti esamineranno i moduli educativi con altri genitori in un contesto di gruppo.
Raccolta dati: 12 mesi Due settimane prima che il bambino compia 12 mesi, i partecipanti riceveranno una notifica dalla piattaforma TMW Tech che è ora di completare i loro prossimi sondaggi. Verrà chiesto loro di completare il Baby SPEAK - 10 e la sottoscala StimQ-Reading. Lo StimQ è un report dei genitori che misura la reattività verbale dei genitori e il coinvolgimento nello sviluppo del loro bambino.
Due settimane dopo che il bambino compie 12 mesi, i partecipanti riceveranno un'altra notifica dalla piattaforma TMW Tech che chiede loro di completare una seconda serie di sondaggi, costituiti dagli inventari di sviluppo comunicativo MacArthur-Bates: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) e i PACOTI. L'MCDI I-SF è un rapporto per genitori che valuta la comprensione e la produzione del vocabolario dei bambini, adatto a bambini di 8-18 mesi. Questi sondaggi, che vengono nuovamente completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Raccolta dati: 24 mesi Due settimane prima che il bambino compia 24 mesi, i partecipanti riceveranno una notifica dalla piattaforma TMW Tech che è ora di completare i loro prossimi sondaggi. Verrà chiesto loro di completare la sottoscala SPEAK-10 e StimQ-Reading. Questi sondaggi, che vengono completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Due settimane dopo che il bambino compie 24 mesi, i partecipanti riceveranno un'altra notifica dalla piattaforma TMW Tech che chiede loro di completare una seconda serie di sondaggi, costituiti da MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) e i PACOTI. L'MCDI II-SF è un'estensione dell'MCDI-I-SF ed è adatto per un'età compresa tra 16 e 30 mesi. Questi sondaggi, che vengono completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Raccolta dati: 36 mesi Due settimane prima che il bambino compia 36 mesi, i partecipanti riceveranno una notifica dalla piattaforma TMW Tech che è ora di completare i loro prossimi sondaggi. Verrà chiesto loro di completare la sottoscala SPEAK-10 e StimQ-Reading. Questi sondaggi, che vengono completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Due settimane dopo che il bambino compie 36 mesi, i genitori riceveranno un'altra notifica dalla piattaforma TMW Tech che chiede loro di completare una seconda serie di sondaggi, costituiti dagli inventari di sviluppo comunicativo MacArthur-Bates: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) e i PACOTI. I partecipanti di lingua spagnola non completeranno l'MCDI II-SF a 36 mesi, perché la versione spagnola non va oltre i 30 mesi, mentre recentemente è stata sviluppata un'estensione a 37 mesi in inglese. Questi sondaggi, che vengono completati tramite la piattaforma tecnologica TMW, richiederanno circa 10 minuti per essere completati.
Tra le attività di studio, i partecipanti riceveranno messaggi di testo al numero di telefono fornito. Questi messaggi di testo saranno suggerimenti di contenuto per ricordare ai partecipanti i modi in cui possono utilizzare le strategie apprese durante gli interventi nella loro vita quotidiana. Ad esempio, "ricordati di usare le 3T per costruire il cervello del bambino mentre vai a scuola!"
I partecipanti avranno anche accesso online a video e risorse educativi aggiuntivi. Queste risorse sono facoltative e i genitori possono visualizzarne quante ne desiderano durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- St. Mary's Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Deve essere il genitore/caregiver di un bambino nella fascia target dell'intervento (alla nascita per il 3Ts-Newborn, 0-6 mesi per il 3Ts-Well Baby e 0-3 anni per il 3Ts-Let's Talk!). Per questo studio, il genitore è definito come persona a cui è affidato il figlio.
Criteri di esclusione:
- Genitori di età inferiore ai 18 anni non emancipati
- Genitori che non hanno l'affidamento legale del proprio figlio
- Genitori che non parlano abbastanza inglese o spagnolo per ricevere le loro informazioni educative in quella lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Famiglie trattate
Le famiglie trattate completeranno fino a 3 interventi: 3Ts - Newborn, 3Ts - Well Baby e 3Ts - Let's Talk!
La progressione ideale è che le famiglie trattate completino tutti e tre gli interventi.
Prima di completare il loro primo intervento, i partecipanti completeranno una serie di sondaggi di base che misurano le loro conoscenze e convinzioni sullo sviluppo del bambino.
Ripeteranno queste misure quando il loro bambino avrà 6 mesi, 9 mesi, 1, 2 e 3 anni.
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Un video condiviso con genitori/tutori durante uno screening universale nelle unità mamma-bambino dell'ospedale.
Questo intervento condivide l'importanza della conversazione precoce e dell'interazione con un bambino per sostenere il suo sviluppo cerebrale precoce, nonché le strategie per i genitori per farlo.
Quattro video condivisi durante le visite di vaccinazione di bambini sani a 1, 2, 4 e 6 mesi negli studi pediatri.
Questo intervento condivide l'importanza della conversazione precoce e dell'interazione con un bambino per sostenere il suo sviluppo cerebrale precoce, nonché le strategie per i genitori per farlo.
Una serie di otto lezioni di gruppo che coinvolgono istruzione, feedback e definizione degli obiettivi per genitori/tutori di bambini da uno a tre anni, tenuti in un'organizzazione basata sulla comunità.
Questo intervento condivide l'importanza della conversazione precoce e dell'interazione con un bambino per sostenere il suo sviluppo cerebrale precoce, nonché le strategie per i genitori per farlo.
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Nessun intervento: Famiglie a confronto
Le famiglie di confronto non riceveranno nessuno degli interventi 3T ma completeranno gli stessi sondaggi del gruppo di trattamento al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo quando il loro bambino ha 6 mesi, 9 mesi, 1, 2 e 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulle aspettative e le conoscenze dei genitori (SPEAK)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età
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Misura la conoscenza e le aspettative dei genitori su come i loro figli imparano la lingua a diverse età.
Alcuni item sulle convinzioni di un'età appropriata di esposizione sono valutati su una scala a 6 punti che va da: 1 "Da bambino (da 0 a 6 mesi)" a 6 "Alla scuola elementare (dai 6 anni in su)" Altri item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (decisamente vero), 2 (probabilmente vero), 3 (probabilmente non vero) a 4 (decisamente non vero).
I punteggi vanno da 0 a 71 e il punteggio di ciascun elemento si basa su una scala di criteri, con 0 punti assegnati alla risposta più errata e 1 punto aggiuntivo assegnato a ciascuna risposta progressivamente più corretta.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore e indica una maggiore conoscenza dei genitori.
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Fino a 3 anni di età
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Cognizione e condotta dei genitori verso la scala infantile (PACOTIS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età
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Una misura self-report dell'impatto percepito dall'intervistato sullo sviluppo del proprio bambino.
I punteggi per ognuno dei 5 item vanno da 0 ("Per niente quello che penso") a 10 ("Esattamente quello che penso").
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore
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Fino a 3 anni di età
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MacArthur-Bates Inventari di sviluppo comunicativo-forma breve (MCDI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età
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I genitori riportano la misura delle parole che il loro bambino capisce e dice.
Per un elenco di parole, un genitore segna se un bambino 'capisce', 'capisce e dice' o 'né capisce né dice'.
Ogni colonna viene conteggiata e i conteggi più alti nella colonna "capisce e dice" indicano risultati migliori
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Fino a 3 anni di età
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StimQ - Sottoscala di lettura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età
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Un questionario progettato per esplorare i diversi tipi di attività che i caregiver primari svolgono con il loro neonato, bambino in età prescolare o bambino e il loro ruolo nel promuovere la stimolazione cognitiva per il bambino.
Gli elementi 1-4 sono valutati su una scala da 0 a 4 in base alla frequenza con cui un genitore si impegna in determinati comportamenti.
Gli elementi 5-10 sono valutati come Sì (1 punto) o No (0 punti).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Fino a 3 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1588
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