- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330131
TMW fellesskapsomfattende demonstrasjonsprosjekt (TMW-CWDP)
TMW Center for Early Learning + Public Health Community-wide demonstrasjonsprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsfellesskapet vil bestå av alle deltakere som er påmeldt en eller flere av 3Ts-intervensjonene (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-intervensjonene, de pedagogiske læreplanene designet av TMW Center) ble oppkalt etter de tre brukervennlige strategiene som deles med foreldre for å støtte barnets utvikling: Tune In, Talk More, og Take Turns.
For å sammenligne utfall og evaluere effektiviteten til intervensjonene, vil et sammenligningsfellesskap bli valgt fra og med 2021. For å definere utvalget av sammenligningsfamilier, vil TMW-senteret og CSC arbeide for å finne et sammenligningssykehus med lignende sosioøkonomiske egenskaper og barns utviklingsresultater som det behandlede samfunnet. Innenfor denne sammenligningsgruppen vil forskerne definere et utvalg av sammenligningsfamilier som har lignende individuelle egenskaper som de behandlede familiene (basert på data delt av CSC og baselinedata forskerne vil samle inn). De vil gjennomføre de samme undersøkelsene som behandlermiljøet, men vil ikke bli tilbudt intervensjonene.
Følgende beskriver den ideelle progresjonen gjennom hele intervensjonen og studietidslinjen. Deltakerne kan imidlertid bli med på ethvert intervensjonstidspunkt (f. 3Ts-Newborn, eller det tredje 3Ts-Well Baby videotidspunktet, osv.), selv om de ikke har fullført tidligere studietiltak. Når en deltaker engasjerer 3Ts intervensjoner for første gang, vil de fullføre eConsent-modulen før de mottar intervensjonsinnhold. De vil bare fullføre undersøkelsene som gjelder for tidspunktet for påmeldingen og utover, i henhold til studietidslinjen. På samme måte, hvis de velger å hoppe over bestemte intervensjoner eller undersøkelsestidspunkter, vil de fortsatt kunne fullføre de senere tidspunktene. Forskerne vil ikke be deltakerne om å fullføre noen ubesvarte intervensjoner eller undersøkelsestidspunkter eller kreve at de fullfører noen hoppede intervensjoner eller undersøkelser. Deltakere valgt i sammenligningsgruppen vil bare fullføre aktivitetene her merket 'Datainnsamling'.
Datainnsamling: Baseline Disse tiltakene vil bli samlet inn ved forelderens første interaksjon med TMW-studien, uavhengig av intervensjonstidspunkt. Etter eConsent vil deltakerne bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon og grunnleggende demografisk informasjon (foreldernavn, overordnet DOB, barn DOB). Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en undersøkelse, undersøkelsen av foreldrenes forventninger og kunnskap om språklæring (SPEAK) som vurderer deres kunnskap og tro på barns språk og kognitiv utvikling. Versjonen av SPEAK som skal brukes vil avhenge av barnets alder og ved hvilken intervensjon de gjennomfører basislinjetiltakene. Hvis deltakerens baseline er ved 3Ts-Newborn Intervention, vil forelderen fullføre SPEAK-20. Hvis det gjøres ved starten av 3Ts-Well Baby Intervention, vil deltakerne fullføre Baby SPEAK-10. e-samtykke og undersøkelser vil bli samlet inn digitalt gjennom den sikre nettplattformen.
Intervensjon 1: 3Ts-Newborn Denne intervensjonen fullføres med foreldre til nyfødte i postpartum mor-baby-enheten på sykehuset. Deltakerne vil fullføre 3Ts-Newborn pedagogisk intervensjon som en del av Floridas Universal Infant Screen. Etter å ha fullført eConsent-modulen og fylt ut demografiundersøkelsen, vil foreldrene fullføre SPEAK-20-undersøkelsen ved å bruke nettbrettet. Etter dette vil de se den 12 minutter lange opplæringsintervensjonsvideoen, også på nettbrettet. Til slutt vil foreldre fullføre Baby SPEAK-10-undersøkelsen ved å bruke nettbrettet.
Intervensjon 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention vil finne sted på barnelegekontorer under regelmessige avtaler med godt barnevaksinasjon. Alle foreldre med et barn under 7 måneder som mottar omsorg på deltakende steder vil bli tilbudt muligheten til å gjennomføre en videointervensjonsmodul etter avtale med barnet fra 1 til 6 måneders alder. Denne intervensjonen vil foregå utelukkende på et nettbrett. Hvis en deltaker ikke fullførte 3Ts-Newborn-intervensjonen, vil de fullføre eConsent-modulen, demografiundersøkelsen og Baby SPEAK-10-undersøkelsen før de ser den første utdanningsmodulen. Foreldre som kommer tilbake for flere avtaler med godt barn mens barnet er 6 måneder eller yngre, kan fullføre opptil totalt 4 pedagogiske videomoduler, én per besøk.
Datainnsamling: 6 måneder Ved en alder av seks måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Baby SPEAK-10 og PACOTIS-undersøkelsene, enten på stedet ved pediatrisk besøk via nettbrettet levert av CSC-partnere eller hjemme ved å logge på TMW Tech Platform. PACOTIS er et selvrapporteringsmål på respondentens opplevde innvirkning på barnets utvikling. Deltakere i behandlingsfellesskapet vil ha tilgang til undersøkelsene etter fullføring av den fjerde 3Ts-Well Baby Intervention Video, mens deltakere i sammenligningsgruppen vil motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre undersøkelsene. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Datainnsamling: 9 måneder Ved ni måneders alder vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut to undersøkelser, Baby SPEAK-10 og PACOTIS. Alle deltakere vil motta en melding fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre undersøkelsene. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Intervensjon 3: 3Ts-La oss snakke! Fra og med 2021, 3Ts-Let's Talk! intervensjon vil bli tilbudt foreldre som engasjerer seg i CSC-samfunnsbasert programmering når barnet deres er 0-3 år gammelt. Deltakerne trenger ikke ha gjennomført tidligere intervensjoner for å være en del av denne intervensjonen, og hvis dette er deres første interaksjon med TMW, vil de fullføre eConsent-modulen, demografiundersøkelsen og SPEAK-10. 3Ts-La oss snakke! vil finne sted i samarbeidende samfunnsorganisasjoner, og deltakerne vil gjennomgå pedagogiske moduler med andre foreldre i en gruppesetting.
Datainnsamling: 12 måneder To uker før barnet fyller 12 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre Baby SPEAK - 10 og StimQ-Reading Subscale. StimQ er en foreldrerapport som måler foreldres verbal respons og involvering i barnets utvikling.
To uker etter at barnet fyller 12 måneder, vil deltakerne motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) og PACOTIS. MCDI I-SF er en foreldrerapport som vurderer barns ordforrådsforståelse og produksjon, passende for barn 8-18 måneder. Disse undersøkelsene, som igjen fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Datainnsamling: 24 måneder To uker før barnet fyller 24 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
To uker etter at barnet fyller 24 måneder, vil deltakerne motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. MCDI II-SF er en utvidelse av MCDI-I-SF og passer for alderen 16-30 måneder. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Datainnsamling: 36 måneder To uker før barnet fyller 36 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
To uker etter at barnet fyller 36 måneder, vil foreldre motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. Spansktalende deltakere vil ikke fullføre MCDI II-SF ved 36 måneder, fordi den spanske versjonen ikke går utover 30 måneder, mens en utvidelse til 37 måneder nylig er utviklet på engelsk. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Mellom studieaktivitetene vil deltakerne motta tekstmeldinger til telefonnummeret de oppgir. Disse tekstmeldingene vil være innholdsdytter for å minne deltakerne om måter de kan bruke strategiene som er lært gjennom intervensjonene i deres daglige liv. For eksempel, "husk å bruke 3T-ene til å bygge babyens hjerne mens du kjører til skolen!"
Deltakerne vil også ha online tilgang til flere pedagogiske videoer og ressurser. Disse ressursene er valgfrie, og foreldre kan se så mange eller så få de ønsker i løpet av studiet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må kunne forstå engelsk eller spansk
- Må være forelder/omsorgsperson til et barn i målområdet for intervensjonen (ved fødselen for 3Ts-Newborn, 0-6 måneder for 3Ts-Well Baby og 0-3 år for 3Ts-Let's Talk!). For denne studien er forelder definert som person med omsorgen for barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre under 18 år som ikke er frigjorte mindreårige
- Foreldre som ikke har rettslig omsorg for barnet sitt
- Foreldre som ikke snakker nok engelsk eller spansk til å motta pedagogisk informasjon på det språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlede familier
De behandlede familiene vil gjennomføre opptil 3 intervensjoner: 3Ts - Nyfødt, 3Ts - Well Baby, og 3Ts - Let's Talk!
Den ideelle progresjonen er at behandlede familier vil gjennomføre alle tre intervensjonene.
Før de fullfører sin første intervensjon, vil deltakerne fullføre sett med baseline-undersøkelser som måler deres kunnskap og tro om barns utvikling.
De vil gjenta disse tiltakene når barnet deres er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.
|
En video delt med foreldre/omsorgspersoner under en universell screening på sykehusets mor-baby-enheter.
Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
Fire videoer delt under brønnvaksinasjonsbesøk etter 1, 2, 4 og 6 måneder på barnelegekontorer.
Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
En serie på åtte gruppetimer som involverer opplæring, tilbakemelding og målsetting for foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen ett til tre år, levert i en lokalsamfunnsbasert organisasjon.
Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsfamilier
Sammenligningsfamilier vil ikke motta noen av 3Ts-intervensjonene, men vil fullføre de samme undersøkelsene som behandlingsgruppen ved studieregistrering og igjen når barnet deres er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av foreldrenes forventninger og kunnskap (SPEAK)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
|
Måler foreldrenes kunnskap og forventninger til hvordan barna lærer språk i ulike aldre.
Noen elementer om tro på passende eksponeringsalder er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra: 1 "Som spedbarn (0 til 6 møll)" til 6 "På grunnskolen (6 år og oppover)" Andre elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sannsynligvis sant), 2 (sannsynligvis sant), 3 (sannsynligvis ikke sant) til 4 (definitivt ikke sant).
Poengsummen varierer fra 0 til 71, og poengsummen for hvert element er basert på en kriterieskala, med 0 poeng gitt til det mest feilaktige svaret og 1 ekstra poeng gitt til hvert stadig mer korrekt svar.
En høyere poengsum korrelerer til et bedre resultat og indikerer en høyere foreldrekunnskap.
|
Opp til 3-års alder
|
|
Foreldres kognisjon og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
|
Et selvrapporteringsmål på respondentens opplevde innvirkning på barnets utvikling.
Poeng for hvert av de 5 elementene varierer fra 0 ('Ikke i det hele tatt hva jeg tror') til 10 ('Akkurat det jeg tror').
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Opp til 3-års alder
|
|
MacArthur-Bates inventar for kommunikativ utvikling – kort skjema (MCDI-SF)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
|
Foreldre rapporterer mål på ord som barnet deres forstår og sier.
For en liste med ord markerer en forelder om et barn "forstår", "forstår og sier" eller "verken forstår eller sier."
Hver kolonne telles opp, og høyere antall i "forstår og sier"-kolonnen indikerer bedre resultater
|
Opp til 3-års alder
|
|
StimQ - Leseunderskala
Tidsramme: Opp til 3-års alder
|
Et spørreskjema som er utviklet for å utforske de ulike typene aktiviteter som primære omsorgspersoner engasjerer seg i med sitt spedbarn, førskolebarn eller smårolling og deres rolle i å fremme kognitiv stimulering for barnet.
Elementene 1-4 skåres på en skala fra 0-4 basert på hvor ofte en forelder engasjerer seg i bestemt atferd.
Elementene 5-10 gis som Ja (1 poeng) eller Nei (0 poeng).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Opp til 3-års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-1588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .