Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMW fellesskapsomfattende demonstrasjonsprosjekt (TMW-CWDP)

14. februar 2022 oppdatert av: University of Chicago

TMW Center for Early Learning + Public Health Community-wide demonstrasjonsprosjekt

TMW-senteret lanserer et fellesskapsomfattende demonstrasjonsprosjekt i samarbeid med Children's Services Council i Palm Beach County, Florida, der TMW-intervensjonene vil bli levert i stor skala gjennom partnere som jobber med familier på tvers av helse-, utdannings- og sosiale tjenester . Målet med dette partnerskapet er å nå 60 % av alle familier med barn i alderen fødsel gjennom tre år med minst én TMW-intervensjon i løpet av det femårige partnerskapet, med en betydelig prosentandel av familier som mottar mer enn én intervensjon. TMW-senteret vil evaluere effektiviteten av tilnærmingen til flere intervensjoner for å påvirke foreldrenes kunnskap, tro og atferd og barns utviklingsresultater, og utvikle en implementeringsmodell som kan brukes i andre samfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsfellesskapet vil bestå av alle deltakere som er påmeldt en eller flere av 3Ts-intervensjonene (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-intervensjonene, de pedagogiske læreplanene designet av TMW Center) ble oppkalt etter de tre brukervennlige strategiene som deles med foreldre for å støtte barnets utvikling: Tune In, Talk More, og Take Turns.

For å sammenligne utfall og evaluere effektiviteten til intervensjonene, vil et sammenligningsfellesskap bli valgt fra og med 2021. For å definere utvalget av sammenligningsfamilier, vil TMW-senteret og CSC arbeide for å finne et sammenligningssykehus med lignende sosioøkonomiske egenskaper og barns utviklingsresultater som det behandlede samfunnet. Innenfor denne sammenligningsgruppen vil forskerne definere et utvalg av sammenligningsfamilier som har lignende individuelle egenskaper som de behandlede familiene (basert på data delt av CSC og baselinedata forskerne vil samle inn). De vil gjennomføre de samme undersøkelsene som behandlermiljøet, men vil ikke bli tilbudt intervensjonene.

Følgende beskriver den ideelle progresjonen gjennom hele intervensjonen og studietidslinjen. Deltakerne kan imidlertid bli med på ethvert intervensjonstidspunkt (f. 3Ts-Newborn, eller det tredje 3Ts-Well Baby videotidspunktet, osv.), selv om de ikke har fullført tidligere studietiltak. Når en deltaker engasjerer 3Ts intervensjoner for første gang, vil de fullføre eConsent-modulen før de mottar intervensjonsinnhold. De vil bare fullføre undersøkelsene som gjelder for tidspunktet for påmeldingen og utover, i henhold til studietidslinjen. På samme måte, hvis de velger å hoppe over bestemte intervensjoner eller undersøkelsestidspunkter, vil de fortsatt kunne fullføre de senere tidspunktene. Forskerne vil ikke be deltakerne om å fullføre noen ubesvarte intervensjoner eller undersøkelsestidspunkter eller kreve at de fullfører noen hoppede intervensjoner eller undersøkelser. Deltakere valgt i sammenligningsgruppen vil bare fullføre aktivitetene her merket 'Datainnsamling'.

Datainnsamling: Baseline Disse tiltakene vil bli samlet inn ved forelderens første interaksjon med TMW-studien, uavhengig av intervensjonstidspunkt. Etter eConsent vil deltakerne bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon og grunnleggende demografisk informasjon (foreldernavn, overordnet DOB, barn DOB). Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en undersøkelse, undersøkelsen av foreldrenes forventninger og kunnskap om språklæring (SPEAK) som vurderer deres kunnskap og tro på barns språk og kognitiv utvikling. Versjonen av SPEAK som skal brukes vil avhenge av barnets alder og ved hvilken intervensjon de gjennomfører basislinjetiltakene. Hvis deltakerens baseline er ved 3Ts-Newborn Intervention, vil forelderen fullføre SPEAK-20. Hvis det gjøres ved starten av 3Ts-Well Baby Intervention, vil deltakerne fullføre Baby SPEAK-10. e-samtykke og undersøkelser vil bli samlet inn digitalt gjennom den sikre nettplattformen.

Intervensjon 1: 3Ts-Newborn Denne intervensjonen fullføres med foreldre til nyfødte i postpartum mor-baby-enheten på sykehuset. Deltakerne vil fullføre 3Ts-Newborn pedagogisk intervensjon som en del av Floridas Universal Infant Screen. Etter å ha fullført eConsent-modulen og fylt ut demografiundersøkelsen, vil foreldrene fullføre SPEAK-20-undersøkelsen ved å bruke nettbrettet. Etter dette vil de se den 12 minutter lange opplæringsintervensjonsvideoen, også på nettbrettet. Til slutt vil foreldre fullføre Baby SPEAK-10-undersøkelsen ved å bruke nettbrettet.

Intervensjon 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention vil finne sted på barnelegekontorer under regelmessige avtaler med godt barnevaksinasjon. Alle foreldre med et barn under 7 måneder som mottar omsorg på deltakende steder vil bli tilbudt muligheten til å gjennomføre en videointervensjonsmodul etter avtale med barnet fra 1 til 6 måneders alder. Denne intervensjonen vil foregå utelukkende på et nettbrett. Hvis en deltaker ikke fullførte 3Ts-Newborn-intervensjonen, vil de fullføre eConsent-modulen, demografiundersøkelsen og Baby SPEAK-10-undersøkelsen før de ser den første utdanningsmodulen. Foreldre som kommer tilbake for flere avtaler med godt barn mens barnet er 6 måneder eller yngre, kan fullføre opptil totalt 4 pedagogiske videomoduler, én per besøk.

Datainnsamling: 6 måneder Ved en alder av seks måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Baby SPEAK-10 og PACOTIS-undersøkelsene, enten på stedet ved pediatrisk besøk via nettbrettet levert av CSC-partnere eller hjemme ved å logge på TMW Tech Platform. PACOTIS er et selvrapporteringsmål på respondentens opplevde innvirkning på barnets utvikling. Deltakere i behandlingsfellesskapet vil ha tilgang til undersøkelsene etter fullføring av den fjerde 3Ts-Well Baby Intervention Video, mens deltakere i sammenligningsgruppen vil motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre undersøkelsene. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Datainnsamling: 9 måneder Ved ni måneders alder vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut to undersøkelser, Baby SPEAK-10 og PACOTIS. Alle deltakere vil motta en melding fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre undersøkelsene. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Intervensjon 3: 3Ts-La oss snakke! Fra og med 2021, 3Ts-Let's Talk! intervensjon vil bli tilbudt foreldre som engasjerer seg i CSC-samfunnsbasert programmering når barnet deres er 0-3 år gammelt. Deltakerne trenger ikke ha gjennomført tidligere intervensjoner for å være en del av denne intervensjonen, og hvis dette er deres første interaksjon med TMW, vil de fullføre eConsent-modulen, demografiundersøkelsen og SPEAK-10. 3Ts-La oss snakke! vil finne sted i samarbeidende samfunnsorganisasjoner, og deltakerne vil gjennomgå pedagogiske moduler med andre foreldre i en gruppesetting.

Datainnsamling: 12 måneder To uker før barnet fyller 12 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre Baby SPEAK - 10 og StimQ-Reading Subscale. StimQ er en foreldrerapport som måler foreldres verbal respons og involvering i barnets utvikling.

To uker etter at barnet fyller 12 måneder, vil deltakerne motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) og PACOTIS. MCDI I-SF er en foreldrerapport som vurderer barns ordforrådsforståelse og produksjon, passende for barn 8-18 måneder. Disse undersøkelsene, som igjen fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Datainnsamling: 24 måneder To uker før barnet fyller 24 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

To uker etter at barnet fyller 24 måneder, vil deltakerne motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. MCDI II-SF er en utvidelse av MCDI-I-SF og passer for alderen 16-30 måneder. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Datainnsamling: 36 måneder To uker før barnet fyller 36 måneder vil deltakerne motta et varsel fra TMW Tech Platform om at det er på tide å fullføre sine neste undersøkelser. De vil bli bedt om å fullføre SPEAK-10 og StimQ-Reading Subscale. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

To uker etter at barnet fyller 36 måneder, vil foreldre motta en ny melding fra TMW Tech Platform som ber dem om å fullføre et andre sett med undersøkelser, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) og PACOTIS. Spansktalende deltakere vil ikke fullføre MCDI II-SF ved 36 måneder, fordi den spanske versjonen ikke går utover 30 måneder, mens en utvidelse til 37 måneder nylig er utviklet på engelsk. Disse undersøkelsene, som fullføres gjennom TMW Tech Platform, vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Mellom studieaktivitetene vil deltakerne motta tekstmeldinger til telefonnummeret de oppgir. Disse tekstmeldingene vil være innholdsdytter for å minne deltakerne om måter de kan bruke strategiene som er lært gjennom intervensjonene i deres daglige liv. For eksempel, "husk å bruke 3T-ene til å bygge babyens hjerne mens du kjører til skolen!"

Deltakerne vil også ha online tilgang til flere pedagogiske videoer og ressurser. Disse ressursene er valgfrie, og foreldre kan se så mange eller så få de ønsker i løpet av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må kunne forstå engelsk eller spansk
  • Må være forelder/omsorgsperson til et barn i målområdet for intervensjonen (ved fødselen for 3Ts-Newborn, 0-6 måneder for 3Ts-Well Baby og 0-3 år for 3Ts-Let's Talk!). For denne studien er forelder definert som person med omsorgen for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre under 18 år som ikke er frigjorte mindreårige
  • Foreldre som ikke har rettslig omsorg for barnet sitt
  • Foreldre som ikke snakker nok engelsk eller spansk til å motta pedagogisk informasjon på det språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlede familier
De behandlede familiene vil gjennomføre opptil 3 intervensjoner: 3Ts - Nyfødt, 3Ts - Well Baby, og 3Ts - Let's Talk! Den ideelle progresjonen er at behandlede familier vil gjennomføre alle tre intervensjonene. Før de fullfører sin første intervensjon, vil deltakerne fullføre sett med baseline-undersøkelser som måler deres kunnskap og tro om barns utvikling. De vil gjenta disse tiltakene når barnet deres er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.
En video delt med foreldre/omsorgspersoner under en universell screening på sykehusets mor-baby-enheter. Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
Fire videoer delt under brønnvaksinasjonsbesøk etter 1, 2, 4 og 6 måneder på barnelegekontorer. Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
En serie på åtte gruppetimer som involverer opplæring, tilbakemelding og målsetting for foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen ett til tre år, levert i en lokalsamfunnsbasert organisasjon. Denne intervensjonen deler viktigheten av tidlig samtale og samhandling med et barn for å støtte deres tidlige hjerneutvikling, samt strategier for foreldre å gjøre det.
Ingen inngripen: Sammenligningsfamilier
Sammenligningsfamilier vil ikke motta noen av 3Ts-intervensjonene, men vil fullføre de samme undersøkelsene som behandlingsgruppen ved studieregistrering og igjen når barnet deres er 6 måneder, 9 måneder, 1-, 2- og 3 år gammelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av foreldrenes forventninger og kunnskap (SPEAK)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
Måler foreldrenes kunnskap og forventninger til hvordan barna lærer språk i ulike aldre. Noen elementer om tro på passende eksponeringsalder er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra: 1 "Som spedbarn (0 til 6 møll)" til 6 "På grunnskolen (6 år og oppover)" Andre elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sannsynligvis sant), 2 (sannsynligvis sant), 3 (sannsynligvis ikke sant) til 4 (definitivt ikke sant). Poengsummen varierer fra 0 til 71, og poengsummen for hvert element er basert på en kriterieskala, med 0 poeng gitt til det mest feilaktige svaret og 1 ekstra poeng gitt til hvert stadig mer korrekt svar. En høyere poengsum korrelerer til et bedre resultat og indikerer en høyere foreldrekunnskap.
Opp til 3-års alder
Foreldres kognisjon og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
Et selvrapporteringsmål på respondentens opplevde innvirkning på barnets utvikling. Poeng for hvert av de 5 elementene varierer fra 0 ('Ikke i det hele tatt hva jeg tror') til 10 ('Akkurat det jeg tror'). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat
Opp til 3-års alder
MacArthur-Bates inventar for kommunikativ utvikling – kort skjema (MCDI-SF)
Tidsramme: Opp til 3-års alder
Foreldre rapporterer mål på ord som barnet deres forstår og sier. For en liste med ord markerer en forelder om et barn "forstår", "forstår og sier" eller "verken forstår eller sier." Hver kolonne telles opp, og høyere antall i "forstår og sier"-kolonnen indikerer bedre resultater
Opp til 3-års alder
StimQ - Leseunderskala
Tidsramme: Opp til 3-års alder
Et spørreskjema som er utviklet for å utforske de ulike typene aktiviteter som primære omsorgspersoner engasjerer seg i med sitt spedbarn, førskolebarn eller smårolling og deres rolle i å fremme kognitiv stimulering for barnet. Elementene 1-4 skåres på en skala fra 0-4 basert på hvor ofte en forelder engasjerer seg i bestemt atferd. Elementene 5-10 gis som Ja (1 poeng) eller Nei (0 poeng). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Opp til 3-års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-1588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere