- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330131
Ogólnospołeczny projekt demonstracyjny TMW (TMW-CWDP)
TMW Center for Early Learning + Public Health Projekt demonstracyjny obejmujący całą społeczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Społeczność terapeutyczna będzie składać się ze wszystkich uczestników zapisanych na jedną lub więcej interwencji 3T (3Ts-Noworodek, 3Ts-Całe dziecko, 3Ts-Porozmawiajmy!) Interwencje 3Ts, programy edukacyjne opracowane przez Centrum TMW) zostały nazwane na cześć trzech łatwych w użyciu strategii, które są udostępniane rodzicom w celu wspierania rozwoju ich dziecka: Dostrój się, Więcej mów i Na zmianę.
Aby porównać wyniki i ocenić skuteczność interwencji, począwszy od 2021 r. zostanie wybrana społeczność porównawcza. Aby zdefiniować próbkę rodzin porównawczych, Centrum TMW i CSC będą pracować nad znalezieniem szpitala porównawczego o podobnych cechach społeczno-ekonomicznych i wynikach rozwojowych dziecka, jak leczona społeczność. Następnie w ramach tej grupy porównawczej naukowcy określą próbkę rodzin porównawczych, które mają podobne indywidualne cechy jak rodziny leczone (na podstawie danych udostępnionych przez CSC i danych wyjściowych, które zgromadzą badacze). Wypełnią te same ankiety, co społeczność leczona, ale nie zostaną im zaoferowane interwencje.
Poniżej opisano idealny przebieg całej interwencji i osi czasu badania. Jednak uczestnicy mogą dołączyć w dowolnym momencie interwencji (np. 3Ts-Newborn lub trzeci punkt czasowy wideo 3Ts-Well Baby itp.), nawet jeśli nie ukończyli poprzednich pomiarów badawczych. Za każdym razem, gdy uczestnik angażuje się w interwencje 3T po raz pierwszy, wypełnia moduł eConsent przed otrzymaniem jakichkolwiek treści interwencyjnych. Wypełnią tylko te ankiety, które dotyczą okresu ich rejestracji i później, zgodnie z harmonogramem badania. Podobnie, jeśli zdecydują się pominąć pewne interwencje lub punkty czasowe ankiety, nadal będą mogli ukończyć późniejsze punkty czasowe. Badacze nie będą prosić uczestników o wypełnienie jakichkolwiek pominiętych punktów czasowych interwencji lub ankiet ani nie będą wymagać od nich wypełnienia jakichkolwiek pominiętych interwencji lub ankiet. Uczestnicy wybrani w grupie porównawczej wykonają tylko czynności oznaczone tutaj jako „Zbieranie danych”.
Zbieranie danych: linia bazowa Pomiary te zostaną zebrane podczas pierwszej interakcji rodzica z badaniem TMW, niezależnie od punktu czasowego interwencji. Po e-Zgodzie uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych i podstawowych informacji demograficznych (nazwisko rodzica, data urodzenia rodzica, data urodzenia dziecka). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednej ankiety, Ankiety Oczekiwań Rodziców i Wiedzy o Uczeniu się Języków (SPEAK), która ocenia ich wiedzę i przekonania na temat języka dziecka i rozwoju poznawczego. Wersja SPEAK, która ma być użyta, będzie zależała od wieku dziecka oraz od tego, w jakim etapie interwencji kończy ono działania podstawowe. Jeśli punktem wyjścia uczestnika jest interwencja 3Ts-Noworodek, rodzic ukończy SPEAK-20. Jeśli zostanie to zrobione na początku interwencji 3Ts-Well Baby, uczestnicy ukończą Baby SPEAK-10. eZgoda i ankiety będą gromadzone cyfrowo za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Interwencja 1: 3Ts-Noworodek Ta interwencja jest zakończona z rodzicami noworodków na oddziale poporodowym matka-dziecko w szpitalu. Uczestnicy ukończą interwencję edukacyjną 3Ts-Newborn w ramach programu Universal Infant Screen na Florydzie. Po wypełnieniu modułu eConsent i wypełnieniu ankiety demograficznej rodzice wypełnią ankietę SPEAK-20 za pomocą tabletu. Następnie obejrzą 12-minutowy film z interwencji edukacyjnej, również na tablecie. Na koniec rodzice wypełnią ankietę Baby SPEAK-10 za pomocą tabletu.
Interwencja 2: 3Ts-Dobrze Dziecko Interwencja 3Ts-Dobrze Dziecko będzie odbywać się w gabinetach pediatrycznych podczas regularnych wizyt szczepień zdrowych dzieci. Wszyscy rodzice z dzieckiem w wieku poniżej 7 miesięcy, którzy są objęci opieką w uczestniczących placówkach, otrzymają możliwość zrealizowania modułu wideointerwencji podczas wizyty dziecka w wieku od 1 do 6 miesięcy. Ta interwencja odbędzie się w całości na tablecie. Jeśli uczestnik nie ukończył interwencji 3Ts-Newborn, przed obejrzeniem pierwszego modułu edukacyjnego wypełni moduł eConsent, ankietę demograficzną oraz ankietę Baby SPEAK-10. Rodzice, którzy wracają na wiele spotkań z dzieckiem zdrowym, gdy dziecko ma 6 miesięcy lub mniej, mogą ukończyć maksymalnie 4 edukacyjne moduły wideo, po jednym na wizytę.
Gromadzenie danych: 6 miesięcy W wieku sześciu miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet Baby SPEAK-10 i PACOTIS, na miejscu podczas wizyty u pediatry za pomocą tabletu dostarczonego przez partnerów CSC lub w domu, logując się do platformy technologicznej TMW. PACOTIS jest samoopisową miarą postrzeganego wpływu respondenta na rozwój jego dziecka. Uczestnicy społeczności terapeutycznej uzyskają dostęp do ankiet po ukończeniu czwartego filmu z interwencji 3Ts-Well Baby, podczas gdy uczestnicy z grupy porównawczej otrzymają powiadomienie z platformy technologicznej TMW, że nadszedł czas na wypełnienie ankiet. Wypełnienie tych ankiet zajmie około 10 minut.
Zbieranie danych: 9 miesięcy W wieku dziewięciu miesięcy wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet, Baby SPEAK-10 i PACOTIS. Wszyscy uczestnicy otrzymają powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW, że nadszedł czas na wypełnienie ankiet. Wypełnienie tych ankiet, które są wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Interwencja 3: 3Ts – Porozmawiajmy! Począwszy od 2021 roku, 3Ts-Let's Talk! Interwencja zostanie zaoferowana rodzicom, którzy angażują się w programy środowiskowe CSC w dowolnym momencie, gdy ich dziecko ma 0-3 lata. Uczestnicy nie muszą ukończyć wcześniejszych interwencji, aby wziąć udział w tej interwencji, a jeśli jest to ich pierwsza interakcja z TMW, ukończą moduł eConsent, ankietę demograficzną i SPEAK-10. 3Ts-Porozmawiajmy! odbędzie się w partnerskich organizacjach społecznych, a uczestnicy będą przeglądać moduły edukacyjne z innymi rodzicami w grupie.
Zbieranie danych: 12 miesięcy Na dwa tygodnie przed ukończeniem przez dziecko 12 miesięcy uczestnicy otrzymają powiadomienie z platformy TMW Tech, że nadszedł czas na wypełnienie kolejnych ankiet. Zostaną poproszeni o wypełnienie Baby SPEAK - 10 i podskali StimQ-Reading. StimQ to raport rodziców mierzący werbalną reakcję rodziców i zaangażowanie w rozwój ich dziecka.
Dwa tygodnie po ukończeniu przez dziecko 12 miesięcy uczestnicy otrzymają kolejne powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW z prośbą o wypełnienie drugiego zestawu ankiet, składającego się z kwestionariuszy rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) i PACOTIS. MCDI I-SF to raport rodziców oceniający rozumienie i produkcję słownictwa przez dzieci, odpowiedni dla dzieci w wieku 8-18 miesięcy. Wypełnienie tych ankiet, które są ponownie wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Zbieranie danych: 24 miesiące Dwa tygodnie przed ukończeniem przez dziecko 24 miesięcy uczestnicy otrzymają powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW, że nadszedł czas na wypełnienie kolejnych ankiet. Zostaną poproszeni o wypełnienie SPEAK-10 i podskali StimQ-Reading. Wypełnienie tych ankiet, które są wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Dwa tygodnie po ukończeniu przez dziecko 24 miesięcy uczestnicy otrzymają kolejne powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW z prośbą o wypełnienie drugiego zestawu ankiet, składającego się z kwestionariuszy rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) i PACOTIS. MCDI II-SF jest rozszerzeniem MCDI-I-SF i jest odpowiedni dla dzieci w wieku 16-30 miesięcy. Wypełnienie tych ankiet, które są wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Zbieranie danych: 36 miesięcy Dwa tygodnie przed ukończeniem przez dziecko 36 miesięcy uczestnicy otrzymają powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW, że nadszedł czas na wypełnienie kolejnych ankiet. Zostaną poproszeni o wypełnienie SPEAK-10 i podskali StimQ-Reading. Wypełnienie tych ankiet, które są wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Dwa tygodnie po ukończeniu przez dziecko 36 miesięcy rodzice otrzymają kolejne powiadomienie z Platformy Technologicznej TMW z prośbą o wypełnienie drugiego zestawu ankiet, składającego się z kwestionariuszy rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa: formularz skrócony poziom 2 (MCDI II-SF) i PACOTIS. Hiszpańskojęzyczni uczestnicy nie ukończą MCDI II-SF w wieku 36 miesięcy, ponieważ wersja hiszpańska nie wykracza poza 30 miesięcy, podczas gdy niedawno opracowano rozszerzenie do 37 miesięcy w języku angielskim. Wypełnienie tych ankiet, które są wypełniane za pośrednictwem platformy technicznej TMW, zajmie około 10 minut.
Pomiędzy zajęciami naukowymi uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe na podany przez siebie numer telefonu. Te wiadomości tekstowe będą przypominać uczestnikom o sposobach wykorzystania strategii poznanych podczas interwencji w ich codziennym życiu. Na przykład „pamiętaj, aby używać 3T do budowania mózgu dziecka podczas jazdy do szkoły!”
Uczestnicy będą mieli również dostęp online do dodatkowych filmów i zasobów edukacyjnych. Zasoby te są opcjonalne, a rodzice mogą przeglądać dowolną ich liczbę w trakcie badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć język angielski lub hiszpański
- Musi być rodzicem/opiekunem dziecka w docelowym zakresie interwencji (od urodzenia dla 3Ts-Noworodek, 0-6 miesięcy dla 3Ts-Dobrze Baby i 0-3 lat dla 3Ts-Porozmawiajmy!). W tym badaniu rodzic jest definiowany jako osoba sprawująca opiekę nad dzieckiem.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice poniżej 18 roku życia, którzy nie są usamodzielnionymi małoletnimi
- Rodzice, którzy nie sprawują opieki prawnej nad dzieckiem
- Rodzice, którzy nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby otrzymywać informacje edukacyjne w tym języku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczone rodziny
Leczone rodziny wykonają do 3 interwencji: 3Ts – Noworodek, 3Ts – Well Baby i 3Ts – Porozmawiajmy!
Idealny postęp jest taki, że leczone rodziny zakończą wszystkie trzy interwencje.
Przed zakończeniem pierwszej interwencji uczestnicy wypełnią zestaw podstawowych ankiet mierzących ich wiedzę i przekonania na temat rozwoju dziecka.
Powtórzą te środki, gdy ich dziecko będzie miało 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2 i 3 lata.
|
Film udostępniony rodzicom/opiekunom podczas powszechnego badania przesiewowego w szpitalnych oddziałach matka-dziecko.
Ta interwencja podziela znaczenie wczesnej rozmowy i interakcji z dzieckiem, aby wspierać jego wczesny rozwój mózgu, a także strategie dla rodziców, aby to zrobić.
Cztery filmy udostępnione podczas wizyt szczepień zdrowych dzieci w wieku 1, 2, 4 i 6 miesięcy w gabinetach pediatrycznych.
Ta interwencja podziela znaczenie wczesnej rozmowy i interakcji z dzieckiem, aby wspierać jego wczesny rozwój mózgu, a także strategie dla rodziców, aby to zrobić.
Seria ośmiu zajęć grupowych obejmujących edukację, informacje zwrotne i wyznaczanie celów dla rodziców/opiekunów dzieci w wieku od pierwszego do trzeciego roku życia, prowadzona w organizacji opartej na społeczności.
Ta interwencja podziela znaczenie wczesnej rozmowy i interakcji z dzieckiem, aby wspierać jego wczesny rozwój mózgu, a także strategie dla rodziców, aby to zrobić.
|
Brak interwencji: Rodziny porównawcze
Rodziny porównawcze nie otrzymają żadnej z interwencji 3T, ale wypełnią te same ankiety, co grupa leczona podczas włączenia do badania i ponownie, gdy ich dziecko ma 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2 i 3 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie oczekiwań i wiedzy rodziców (MÓWIĆ)
Ramy czasowe: Do 3 roku życia
|
Mierzy wiedzę rodziców i oczekiwania dotyczące sposobu, w jaki ich dzieci uczą się języka w różnym wieku.
Niektóre pozycje dotyczące przekonań odpowiedniego wieku narażenia są oceniane na 6-stopniowej skali od: 1 „Jako niemowlę (od 0 do 6 miesięcy)” do 6 „W szkole podstawowej (6 lat i więcej)” Inne pozycje są oceniane na 4-punktowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie prawda), 2 (prawdopodobnie prawda), 3 (prawdopodobnie nieprawda) do 4 (zdecydowanie nieprawda).
Wyniki wahają się od 0 do 71, a punktacja każdej pozycji jest oparta na skali kryteriów, przy czym 0 punktów przyznaje się za najbardziej niepoprawną odpowiedź i 1 dodatkowy punkt za każdą coraz bardziej poprawną odpowiedź.
Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem i wskazuje na wyższą wiedzę rodziców.
|
Do 3 roku życia
|
Poznanie i postępowanie rodziców wobec skali niemowląt (PACOTIS)
Ramy czasowe: Do 3 roku życia
|
Samoopisowa miara postrzeganego wpływu respondenta na rozwój jego dziecka.
Wyniki dla każdej z 5 pozycji wahają się od 0 („Wcale nie tak myślę”) do 10 („Dokładnie to, co myślę”).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Do 3 roku życia
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa — krótka forma (MCDI-SF)
Ramy czasowe: Do 3 roku życia
|
Rodzice zgłaszają miarę słów, które ich dziecko rozumie i wypowiada.
Aby uzyskać listę słów, rodzic zaznacza, czy dziecko „rozumie”, „rozumie i mówi” lub „ani nie rozumie, ani nie mówi”.
Każda kolumna jest podliczana, a wyższe liczby w kolumnie „rozumie i mówi” oznaczają lepsze wyniki
|
Do 3 roku życia
|
StimQ - Podskala czytania
Ramy czasowe: Do 3 roku życia
|
Kwestionariusz, który ma na celu zbadanie różnych rodzajów czynności, które wykonują główni opiekunowie z ich niemowlęciem, dzieckiem w wieku przedszkolnym lub małym dzieckiem oraz ich roli w promowaniu stymulacji poznawczej dziecka.
Pozycje 1-4 są punktowane w skali 0-4 na podstawie tego, jak często rodzic angażuje się w określone zachowania.
Pozycje 5-10 są oceniane jako Tak (1 punkt) lub Nie (0 punktów).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Do 3 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3Ts - Noworodki
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie