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TMW 커뮤니티 전체 시범 프로젝트 (TMW-CWDP)

2022년 2월 14일 업데이트: University of Chicago

조기 학습을 위한 TMW 센터 + 공중 보건 커뮤니티 차원의 시범 프로젝트

TMW 센터는 플로리다주 팜비치 카운티의 아동 서비스 협의회와 협력하여 지역사회 차원의 시범 프로젝트를 시작합니다. 이 프로젝트에서 TMW 개입은 건강, 교육 및 사회 서비스 시스템 전반에 걸쳐 가족과 협력하는 파트너를 통해 대규모로 제공됩니다. . 이 파트너십의 목표는 5년 파트너십에 걸쳐 최소 1회의 TMW 중재를 통해 출생부터 3세까지의 자녀를 둔 모든 가족의 60%에 도달하고 상당한 비율의 가족이 1회 이상의 중재를 받는 것입니다. TMW 센터는 부모의 지식, 신념, 행동 및 아동 발달 결과에 영향을 미치는 다중 개입 접근법의 효능을 평가하고 다른 커뮤니티에서 사용할 수 있는 구현 모델을 개발할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료 커뮤니티는 하나 이상의 3Ts 개입(3Ts-신생아, 3Ts-웰베이비, 3Ts-Let's Talk!)에 등록된 모든 참가자로 구성됩니다. TMW 센터에서 설계한 교육 커리큘럼인 3Ts 개입은 자녀의 발달을 지원하기 위해 부모와 공유하는 세 가지 사용하기 쉬운 전략인 Tune In, Talk More 및 Take Turns에서 이름을 따왔습니다.

결과를 비교하고 개입의 효과를 평가하기 위해 2021년부터 비교 커뮤니티가 선정될 것입니다. 비교 가족의 표본을 정의하기 위해 TMW 센터와 CSC는 치료를 받는 지역 사회와 유사한 사회 경제적 특성 및 아동 발달 결과를 가진 비교 병원을 찾기 위해 노력할 것입니다. 그런 다음 이 비교 그룹 내에서 연구자는 치료받은 가족과 유사한 개별 특성을 가진 비교 가족의 샘플을 정의합니다(CSC에서 공유한 데이터와 연구원이 수집할 기준 데이터를 기반으로 함). 그들은 치료 커뮤니티와 동일한 설문 조사를 완료하지만 개입은 제공되지 않습니다.

다음은 전체 개입 및 연구 일정을 통한 이상적인 진행을 설명합니다. 그러나 참가자는 개입 시점(예: 3Ts-Newborn 또는 세 번째 3Ts-Well Baby 비디오 시점 등), 이전 학습 조치를 완료하지 않은 경우에도 마찬가지입니다. 참가자가 처음으로 3Ts 중재에 참여할 때마다 중재 콘텐츠를 받기 전에 eConsent 모듈을 완료합니다. 그들은 연구 일정에 따라 등록 시점과 그 이후에 해당하는 설문 조사만 완료합니다. 마찬가지로 특정 개입 또는 설문 조사 시점을 건너뛰도록 선택하더라도 이후 시점을 완료할 수 있습니다. 연구원은 참가자에게 누락된 개입 또는 설문 조사 시점을 완료하도록 요청하거나 건너뛴 개입 또는 설문 조사를 완료하도록 요구하지 않습니다. 비교 그룹에서 선택된 참가자는 여기에서 '데이터 수집'이라고 표시된 활동만 완료합니다.

데이터 수집: 기준선 이러한 측정은 개입 시점에 관계없이 부모가 TMW 연구와 처음 상호 작용할 때 수집됩니다. eConsent에 이어 참가자는 연락처 정보와 기본 인구 통계 정보(부모 이름, 부모 DOB, 자녀 DOB)를 제공해야 합니다. 그런 다음 참가자는 아동 언어 및 인지 발달에 대한 지식과 믿음을 평가하는 언어 학습에 대한 부모의 기대 및 지식 조사(SPEAK)라는 설문 조사를 작성해야 합니다. 사용될 SPEAK의 버전은 아동의 나이와 기준 측정을 완료하는 중재에 따라 달라집니다. 참가자의 기준선이 3Ts-신생아 개입에 있는 경우 부모는 SPEAK-20을 완료합니다. 3Ts-Well Baby Intervention 시작 시 완료되면 참가자는 Baby SPEAK-10을 완료하게 됩니다. eConsent 및 설문 조사는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 디지털 방식으로 수집됩니다.

개입 1: 3Ts-신생아 이 개입은 병원의 산후 모자 병동에서 신생아의 부모와 함께 완료됩니다. 참가자는 플로리다의 Universal Infant Screen의 일환으로 3Ts-신생아 교육 개입을 완료합니다. eConsent 모듈을 완료하고 인구통계학적 설문조사를 작성한 후 학부모는 태블릿을 사용하여 SPEAK-20 설문조사를 완료합니다. 그런 다음 태블릿에서 12분 분량의 교육 개입 비디오를 시청합니다. 마지막으로 부모는 태블릿을 사용하여 Baby SPEAK-10 설문 조사를 완료합니다.

개입 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby 개입은 정기적으로 예정된 어린이 예방접종 예약 시간 동안 소아과 진료실에서 실시됩니다. 참여 장소에서 보호를 받고 있는 7개월 미만의 자녀를 둔 모든 부모는 1세에서 6개월 사이의 자녀 예약 시 비디오 개입 모듈을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 개입은 전적으로 태블릿에서 이루어집니다. 참가자가 3Ts-신생아 개입을 완료하지 않은 경우 첫 번째 교육 모듈을 보기 전에 eConsent 모듈, 인구 통계 설문조사 및 Baby SPEAK-10 설문조사를 완료합니다. 자녀가 6개월 이하일 때 여러 번의 건강한 자녀 약속을 위해 돌아온 부모는 방문당 하나씩 최대 총 4개의 교육 비디오 모듈을 완료할 수 있습니다.

데이터 수집: 6개월 6개월 된 참가자는 CSC 파트너가 제공한 태블릿을 통해 소아과 방문 현장에서 또는 집에서 TMW Tech Platform에 로그인하여 Baby SPEAK-10 및 PACOTIS 설문 조사를 작성해야 합니다. PACOTIS는 자녀의 발달에 대한 응답자의 인지된 영향에 대한 자가 보고 척도입니다. 치료 커뮤니티의 참가자는 네 번째 3Ts-Well Baby Intervention Video를 완료하면 설문 조사에 액세스할 수 있으며, 비교 그룹의 참가자는 TMW Tech Platform에서 설문 조사를 완료할 시간이라는 알림을 받습니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

데이터 수집: 9개월 9개월이 되면 모든 참가자는 Baby SPEAK-10과 PACOTIS라는 두 가지 설문 조사를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 설문 조사를 완료할 시간이라는 알림을 받게 됩니다. TMW Tech Platform을 통해 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

개입 3: 3Ts-이야기하자! 2021년부터 3Ts-Let's Talk! 중재는 자녀가 0-3세일 때 언제든지 CSC 커뮤니티 기반 프로그램에 참여하는 부모에게 제공됩니다. 참가자는 이 개입에 참여하기 위해 이전 개입을 완료할 필요가 없으며 이것이 TMW와의 첫 번째 상호 작용인 경우 eConsent 모듈, 인구 통계 설문 조사 및 SPEAK-10을 완료하게 됩니다. 3Ts-이야기하자! 파트너 커뮤니티 조직에서 진행되며 참가자는 그룹 환경에서 다른 부모와 함께 교육 모듈을 검토합니다.

데이터 수집: 12개월 아이가 12개월이 되기 2주 전에 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 다음 설문 조사를 완료해야 한다는 알림을 받습니다. Baby SPEAK - 10 및 StimQ-Reading Subscale을 완료해야 합니다. StimQ는 부모의 언어적 반응과 자녀 발달에 대한 참여를 측정하는 부모 보고서입니다.

아이가 12개월이 된 후 2주 후에 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1(MCDI I-SF) 및 파코티스. MCDI I-SF는 8-18개월 아동에게 적합한 아동의 어휘 이해 및 생산을 평가하는 학부모 보고서입니다. TMW Tech Platform을 통해 다시 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

데이터 수집: 24개월 아이가 24개월이 되기 2주 전에 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 다음 설문 조사를 완료해야 한다는 알림을 받습니다. SPEAK-10 및 StimQ-Reading Subscale을 완료해야 합니다. TMW Tech Platform을 통해 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

아이가 24개월이 된 후 2주 후에 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2(MCDI II-SF) 및 파코티스. MCDI II-SF는 MCDI-I-SF의 확장이며 16-30개월에 적합합니다. TMW Tech Platform을 통해 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

데이터 수집: 36개월 아이가 36개월이 되기 2주 전에 참가자는 TMW Tech Platform으로부터 다음 설문 조사를 완료해야 한다는 알림을 받습니다. SPEAK-10 및 StimQ-Reading Subscale을 완료해야 합니다. TMW Tech Platform을 통해 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

자녀가 36개월이 된 후 2주 후에 부모는 TMW Tech Platform으로부터 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2(MCDI II-SF) 및 파코티스. 스페인어를 사용하는 참가자는 36개월에 MCDI II-SF를 완료하지 못할 것입니다. 스페인어 버전은 30개월을 초과하지 않는 반면 최근에 영어로 37개월로 연장되었기 때문입니다. TMW Tech Platform을 통해 완료되는 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

학습 활동 사이에 참가자는 자신이 제공한 전화번호로 문자 메시지를 받게 됩니다. 이러한 문자 메시지는 일상 생활에서 개입을 통해 학습한 전략을 사용할 수 있는 방법을 참가자에게 상기시키는 콘텐츠 넛지가 될 것입니다. 예를 들어, "학교에 운전하는 동안 3T를 사용하여 아기의 두뇌를 구축하는 것을 잊지 마십시오!"

참가자는 또한 추가 교육 비디오 및 리소스에 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 이러한 리소스는 선택 사항이며 학부모는 학습 과정 전반에 걸쳐 원하는 만큼 많이 또는 적게 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 개입의 목표 범위(3Ts-신생아의 경우 출생 시, 3Ts-Well Baby의 경우 0-6개월, 3Ts-Let's Talk!의 경우 0-3세)에 있는 아동의 부모/간병인이어야 합니다. 본 연구에서 부모는 자녀의 양육권을 가진 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 독립된 미성년자가 아닌 18세 미만의 부모
  • 자녀에 대한 법적 양육권이 없는 부모
  • 영어나 스페인어로 교육 정보를 받기에 충분한 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 학부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료받은 가족
치료를 받은 가족은 최대 3개의 개입을 완료합니다: 3Ts - 신생아, 3Ts - Well Baby, 3Ts - Let's Talk! 이상적인 진행은 치료받은 가족이 세 가지 중재를 모두 완료하는 것입니다. 첫 번째 개입을 완료하기 전에 참가자는 아동 발달에 대한 지식과 신념을 측정하는 일련의 기본 설문 조사를 완료합니다. 자녀가 6개월, 9개월, 1세, 2세, 3세일 때 이러한 조치를 반복합니다.
병원 엄마-아기 병동에서 보편적인 선별검사를 하는 동안 부모/간병인과 공유한 비디오. 이 개입은 초기 두뇌 발달을 지원하기 위한 초기 대화 및 아동과의 상호작용의 중요성과 이를 위한 부모의 전략을 공유합니다.
소아과 진료실에서 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월에 건강한 어린이 예방접종 방문 중에 공유된 4개의 비디오. 이 개입은 초기 두뇌 발달을 지원하기 위한 초기 대화 및 아동과의 상호작용의 중요성과 이를 위한 부모의 전략을 공유합니다.
지역사회 기반 조직에서 제공되는 1~3세 아동의 부모/보호자를 위한 교육, 피드백 및 목표 설정을 포함하는 일련의 8개 그룹 수업입니다. 이 개입은 초기 두뇌 발달을 지원하기 위한 초기 대화 및 아동과의 상호작용의 중요성과 이를 위한 부모의 전략을 공유합니다.
간섭 없음: 비교 가족
비교 가족은 3T 개입을 받지 않지만 연구 등록 시 치료 그룹과 동일한 설문 조사를 완료하고 자녀가 6개월, 9개월, 1세, 2세 및 3세일 때 다시 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 기대 및 지식 조사(SPEAK)
기간: 3세 이하
다양한 연령대의 자녀가 언어를 배우는 방법에 대한 부모의 지식과 기대치를 측정합니다. 적절한 노출 연령에 대한 믿음에 대한 일부 항목은 다음과 같은 6점 척도로 평가됩니다. 1 "유아(0-6개월)"에서 6 "초등학생(6세 이상)" 기타 항목은 1(확실히 사실임), 2(대략 사실임), 3(아마도 사실이 아님)에서 4(확실히 사실이 아님)까지의 4점 리커트 척도. 점수 범위는 0에서 71까지이며 각 항목의 점수는 기준 척도를 기반으로 하며 가장 오답에 0점을 부여하고 점점 더 정확한 답변에 1점을 추가로 부여합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있으며 더 높은 부모 지식을 나타냅니다.
3세 이하
영아 척도에 대한 부모의 인식 및 행동(PACOTIS)
기간: 3세 이하
자녀의 발달에 대한 응답자의 인지된 영향에 대한 자가 보고 측정. 5개 항목 각각에 대한 점수 범위는 0('내가 생각하는 것과 전혀 다름')에서 10('정확히 내가 생각하는 것')까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
3세 이하
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리 - 약식(MCDI-SF)
기간: 3세 이하
부모 보고서는 자녀가 이해하고 말하는 단어를 측정합니다. 단어 목록의 경우 부모는 자녀가 '이해', '이해하고 말함' 또는 '이해도 말하지도 않음'을 표시합니다. 각 열이 집계되고 '이해하고 말한다' 열의 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3세 이하
StimQ - 하위 척도 읽기
기간: 3세 이하
주 양육자가 영유아, 미취학 아동 또는 유아와 함께 참여하는 다양한 종류의 활동과 아동의 인지 자극을 촉진하는 역할을 탐구하기 위해 고안된 설문지입니다. 항목 1-4는 부모가 특정 행동에 얼마나 자주 관여하는지에 따라 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 5-10은 예(1점) 또는 아니오(0점)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3세 이하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-1588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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