- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330131
Projeto de demonstração em toda a comunidade TMW (TMW-CWDP)
TMW Center for Early Learning + Public Health Community Wide Demonstration Project
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunidade de tratamento consistirá em todos os participantes inscritos em uma ou mais das intervenções 3Ts (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) As intervenções 3Ts, os currículos educacionais elaborados pelo TMW Center) foram nomeadas para as três estratégias fáceis de usar que são compartilhadas com os pais para apoiar o desenvolvimento de seus filhos: Tune In, Talk More e Take Turns.
Para comparar os resultados e avaliar a eficácia das intervenções, uma comunidade de comparação será selecionada a partir de 2021. Para definir a amostra de famílias de comparação, o TMW Center e o CSC trabalharão para encontrar um hospital de comparação com características socioeconômicas e resultados de desenvolvimento infantil semelhantes aos da comunidade tratada. Então, dentro desse grupo de comparação, os pesquisadores definirão uma amostra de famílias de comparação que tenham características individuais semelhantes às famílias tratadas (com base nos dados compartilhados pelo CSC e nos dados de linha de base que os pesquisadores coletarão). Eles completarão as mesmas pesquisas que a comunidade de tratamento, mas não receberão as intervenções.
O seguinte descreve a progressão ideal através da intervenção completa e linha do tempo do estudo. No entanto, os participantes podem entrar durante qualquer momento da intervenção (p. 3Ts-Newborn, ou o terceiro ponto de tempo do vídeo 3Ts-Well Baby, etc), mesmo que não tenham concluído as medidas de estudo anteriores. Sempre que um participante realiza intervenções 3Ts pela primeira vez, ele completará o módulo eConsent antes de receber qualquer conteúdo de intervenção. Eles completarão apenas as pesquisas aplicáveis ao momento de sua inscrição e além, de acordo com o cronograma do estudo. Da mesma forma, se eles optarem por pular certas intervenções ou pontos de tempo de pesquisa, eles ainda poderão concluir os pontos de tempo posteriores. Os pesquisadores não pedirão aos participantes que concluam nenhuma intervenção ou ponto de tempo de pesquisa perdidos ou exigirão que eles concluam quaisquer intervenções ou pesquisas omitidas. Os participantes selecionados no grupo de comparação concluirão apenas as atividades aqui denominadas 'Coleta de dados'.
Coleta de dados: linha de base Essas medidas serão coletadas na primeira interação dos pais com o estudo TMW, independentemente do ponto de tempo da intervenção. Após o eConsent, os participantes serão solicitados a fornecer informações de contato e informações demográficas básicas (nome do pai, DOB do pai, DOB do filho). Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa, a Pesquisa de Expectativas dos Pais e Conhecimento sobre Aprendizagem de Línguas (SPEAK), que avalia seus conhecimentos e crenças sobre linguagem infantil e desenvolvimento cognitivo. A versão do SPEAK a ser utilizada dependerá da idade da criança e em qual intervenção ela está completando as medidas de linha de base. Se a linha de base do participante estiver na Intervenção 3Ts-Recém-nascido, os pais preencherão o SPEAK-20. Se feito no início da intervenção 3Ts-Well Baby, os participantes completarão o Baby SPEAK-10. O eConsent e as pesquisas serão coletados digitalmente por meio da plataforma online segura.
Intervenção 1: 3Ts-Recém-nascido Esta intervenção é realizada com pais de recém-nascidos na unidade pós-parto mãe-bebê do hospital. Os participantes completarão a intervenção educacional 3Ts-Newborn como parte do Universal Infant Screen da Flórida. Depois de concluir o módulo eConsent e preencher a pesquisa demográfica, os pais preencherão a pesquisa SPEAK-20 usando o tablet. Em seguida, assistirão ao vídeo da intervenção educativa de 12 minutos, também no tablet. Por fim, os pais completarão a pesquisa Baby SPEAK-10 usando o tablet.
Intervenção 2: 3Ts-Well Baby A Intervenção 3Ts-Well Baby será realizada em consultórios de pediatras durante as consultas regulares de imunização de crianças saudáveis. Todos os pais com uma criança com menos de 7 meses de idade que estejam recebendo atendimento nos locais participantes terão a oportunidade de concluir um módulo de intervenção por vídeo na consulta de seu filho com idade de 1 a 6 meses. Esta intervenção decorrerá inteiramente num tablet. Se um participante não concluir a intervenção 3Ts-Newborn, ele concluirá o módulo eConsent, a pesquisa demográfica e a pesquisa Baby SPEAK-10 antes de visualizar o primeiro módulo educacional. Os pais que retornam para várias consultas de puericultura enquanto a criança tem 6 meses ou menos podem concluir até um total de 4 módulos de vídeo educativo, um por visita.
Coleta de dados: 6 meses Aos seis meses de idade, os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas Baby SPEAK-10 e PACOTIS, no local em sua consulta pediátrica por meio do tablet fornecido pelos parceiros do CSC ou em casa, fazendo login na TMW Tech Platform. O PACOTIS é uma medida de auto-relato do impacto percebido do entrevistado no desenvolvimento de seu filho. Os participantes da comunidade de tratamento terão acesso às pesquisas após a conclusão do quarto vídeo de intervenção do bebê 3Ts-Well, enquanto os participantes do grupo de comparação receberão uma notificação da TMW Tech Platform informando que é hora de concluir as pesquisas. Essas pesquisas levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Coleta de dados: 9 meses Aos nove meses de idade, todos os participantes serão solicitados a preencher duas pesquisas, o Baby SPEAK-10 e o PACOTIS. Todos os participantes receberão uma notificação da TMW Tech Platform informando que é hora de concluir as pesquisas. Essas pesquisas, que são concluídas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Intervenção 3: 3Ts-Vamos Conversar! A partir de 2021, o 3Ts-Vamos Conversar! A intervenção será oferecida aos pais que se envolverem na programação baseada na comunidade da CSC a qualquer momento em que seus filhos tenham 0-3 anos de idade. Os participantes não precisam ter concluído intervenções anteriores para fazer parte desta intervenção e, se esta for sua primeira interação com o TMW, concluirão o módulo eConsent, a pesquisa demográfica e o SPEAK-10. 3Ts-Vamos Conversar! acontecerá em organizações comunitárias parceiras e os participantes revisarão os módulos educacionais com outros pais em um ambiente de grupo.
Coleta de dados: 12 meses Duas semanas antes de a criança completar 12 meses, os participantes receberão uma notificação da TMW Tech Platform informando que é hora de concluir as próximas pesquisas. Eles serão solicitados a preencher o Baby SPEAK - 10 e a subescala StimQ-Reading. O StimQ é um relatório para os pais que mede a responsividade verbal e o envolvimento dos pais no desenvolvimento de seus filhos.
Duas semanas após a criança completar 12 meses, os participantes receberão outra notificação da TMW Tech Platform solicitando que concluam um segundo conjunto de pesquisas, que consiste nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates: Formulário Resumido Nível 1 (MCDI I-SF) e o PACOTIS. O MCDI I-SF é um relatório dos pais que avalia a compreensão e produção de vocabulário das crianças, apropriado para crianças de 8 a 18 meses. Essas pesquisas, que são novamente preenchidas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Coleta de dados: 24 meses Duas semanas antes de a criança completar 24 meses, os participantes receberão uma notificação da TMW Tech Platform informando que é hora de concluir as próximas pesquisas. Eles serão solicitados a preencher o SPEAK-10 e a subescala StimQ-Reading. Essas pesquisas, que são concluídas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Duas semanas após a criança completar 24 meses, os participantes receberão outra notificação da TMW Tech Platform solicitando que preencham um segundo conjunto de pesquisas, consistindo nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates: Formulário Resumido Nível 2 (MCDI II-SF) e o PACOTIS. O MCDI II-SF é uma extensão do MCDI-I-SF e é apropriado para idades de 16 a 30 meses. Essas pesquisas, que são concluídas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Coleta de dados: 36 meses Duas semanas antes de a criança completar 36 meses, os participantes receberão uma notificação da TMW Tech Platform informando que é hora de concluir as próximas pesquisas. Eles serão solicitados a preencher o SPEAK-10 e a subescala StimQ-Reading. Essas pesquisas, que são concluídas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Duas semanas após a criança completar 36 meses, os pais receberão outra notificação da TMW Tech Platform solicitando que preencham um segundo conjunto de pesquisas, consistindo nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates: Formulário Resumido Nível 2 (MCDI II-SF) e o PACOTIS. Participantes falantes de espanhol não concluirão o MCDI II-SF em 36 meses, porque a versão em espanhol não ultrapassa 30 meses, enquanto uma extensão para 37 meses foi desenvolvida recentemente em inglês. Essas pesquisas, que são concluídas por meio da TMW Tech Platform, levarão aproximadamente 10 minutos para serem concluídas.
Entre as atividades de estudo, os participantes receberão mensagens de texto para o número de telefone que fornecerem. Essas mensagens de texto serão avisos de conteúdo para lembrar aos participantes as maneiras pelas quais eles podem usar as estratégias aprendidas ao longo das intervenções em sua vida cotidiana. Por exemplo, "lembre-se de usar os 3Ts para construir o cérebro do bebê enquanto dirige para a escola!"
Os participantes também terão acesso online a vídeos e recursos educacionais adicionais. Esses recursos são opcionais e os pais podem ver quantos quiserem ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser capaz de entender inglês ou espanhol
- Deve ser o pai/cuidador de uma criança na faixa alvo da intervenção (no nascimento para 3Ts-Newborn, 0-6 meses para 3Ts-Well Baby e 0-3 anos para 3Ts-Let's Talk!). Para este estudo, o pai é definido como a pessoa com a guarda da criança.
Critério de exclusão:
- Pais menores de 18 anos que não sejam menores emancipados
- Pais que não têm a guarda legal de seus filhos
- Pais que não falam inglês ou espanhol o suficiente para receber suas informações educacionais nesse idioma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Famílias tratadas
As famílias tratadas completarão até 3 intervenções: 3Ts - Newborn, 3Ts - Well Baby e 3Ts - Let's Talk!
A progressão ideal é que as famílias tratadas completem todas as três intervenções.
Antes de concluir sua primeira intervenção, os participantes completarão um conjunto de pesquisas de linha de base medindo seus conhecimentos e crenças sobre o desenvolvimento infantil.
Eles repetirão essas medidas quando o filho tiver 6 meses, 9 meses, 1, 2 e 3 anos de idade.
|
Um vídeo compartilhado com pais/cuidadores durante uma triagem universal em unidades hospitalares materno-infantis.
Esta intervenção compartilha a importância da conversa e interação precoce com uma criança para apoiar seu desenvolvimento cerebral inicial, bem como estratégias para os pais fazerem isso.
Quatro vídeos compartilhados durante visitas de imunização de crianças saudáveis em 1, 2, 4 e 6 meses em consultórios de pediatria.
Esta intervenção compartilha a importância da conversa e interação precoce com uma criança para apoiar seu desenvolvimento cerebral inicial, bem como estratégias para os pais fazerem isso.
Uma série de oito aulas em grupo envolvendo educação, feedback e estabelecimento de metas para pais/responsáveis de crianças de um a três anos, ministradas em uma organização baseada na comunidade.
Esta intervenção compartilha a importância da conversa e interação precoce com uma criança para apoiar seu desenvolvimento cerebral inicial, bem como estratégias para os pais fazerem isso.
|
|
Sem intervenção: Famílias de comparação
As famílias de comparação não receberão nenhuma das intervenções 3Ts, mas completarão as mesmas pesquisas que o grupo de tratamento na inscrição no estudo e novamente quando a criança tiver 6 meses, 9 meses, 1, 2 e 3 anos de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Expectativas e Conhecimento dos Pais (SPEAK)
Prazo: Até 3 anos de idade
|
Mede o conhecimento e as expectativas dos pais sobre como seus filhos aprendem a língua em diferentes idades.
Alguns itens sobre crenças de idade apropriada de exposição são classificados em uma escala de 6 pontos variando de: 1 "Quando bebê (0 a 6 meses)" a 6 "No ensino fundamental (6 anos ou mais)" Outros itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (definitivamente verdadeiro), 2 (provavelmente verdadeiro), 3 (provavelmente não verdadeiro) a 4 (definitivamente não verdadeiro).
As pontuações variam de 0 a 71, e a pontuação de cada item é baseada em uma escala criteriosa, com 0 pontos atribuídos à resposta mais incorreta e 1 ponto adicional atribuído a cada resposta progressivamente mais correta.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado e indica um maior conhecimento dos pais.
|
Até 3 anos de idade
|
|
Escala de Cognição e Conduta dos Pais em Direção ao Bebê (PACOTIS)
Prazo: Até 3 anos de idade
|
Uma medida de auto-relato do impacto percebido do entrevistado no desenvolvimento de seu filho.
As pontuações para cada um dos 5 itens variam de 0 ('Nada do que penso') a 10 ('Exatamente o que penso').
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado
|
Até 3 anos de idade
|
|
Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates - Formulário Resumido (MCDI-SF)
Prazo: Até 3 anos de idade
|
Os pais relatam a medida das palavras que seus filhos entendem e dizem.
Para obter uma lista de palavras, os pais marcam se a criança 'entende', 'entende e diz' ou 'nem entende nem diz'.
Cada coluna é computada e as contagens mais altas na coluna 'entende e diz' indicam melhores resultados
|
Até 3 anos de idade
|
|
StimQ - Subescala de Leitura
Prazo: Até 3 anos de idade
|
Um questionário elaborado para explorar os diferentes tipos de atividades que os cuidadores primários realizam com seu filho bebê, criança em idade pré-escolar ou criança pequena e seu papel na promoção da estimulação cognitiva para a criança.
Os itens de 1 a 4 são pontuados em uma escala de 0 a 4 com base na frequência com que um pai se envolve em determinados comportamentos.
Os itens 5-10 são pontuados como Sim (1 ponto) ou Não (0 ponto).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
|
Até 3 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-1588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .